14.3.2023   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 75/7


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/574

z 13. marca 2023,

ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá identifikácie neprijateľných koformulantov v prípravkoch na ochranu rastlín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 27 ods. 5,

keďže:

(1)

V článku 27 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa uvádza, že začlenenie koformulantu do prípravku na ochranu rastlín sa neakceptuje, ak sa stanoví, že jeho rezíduá majú po aplikovaní v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemné vody, alebo neprijateľný účinok na životné prostredie, alebo jeho použitie má po aplikovaní v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľný účinok na rastliny, rastlinné produkty alebo životné prostredie.

(2)

Podľa článku 27 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa koformulanty, ktorých začlenenie do prípravku na ochranu rastlín sa neakceptovalo, musia zaradiť do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Prvý zoznam neprijateľných koformulantov bol stanovený nariadením Komisie (EÚ) 2021/383 (2), ktorým sa mení príloha III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, v ktorej sa uvádza zoznam koformulantov, ktorých začlenenie do prípravkov na ochranu rastlín sa neakceptovalo.

(3)

Prílohu III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 bude možno nutné aktualizovať vzhľadom na nové technické a vedecké poznatky. S cieľom zabezpečiť predvídateľné a jednotné vykonávanie článku 27 nariadenia (ES) č. 1107/2009 je vhodné stanoviť presné pravidlá identifikácie neprijateľných koformulantov v tých istých prípravkoch, ktoré sa potom môžu uviesť v aktualizovanej verzii uvedenej prílohy III. Na tieto účely sa v tomto nariadení stanovuje súbor podrobných kritérií na určenie toho, či koformulant môže mať škodlivé alebo neprijateľné účinky, ako sa stanovuje v článku 27 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009, pričom tieto kritériá by mali zabezpečiť, aby koformulanty spĺňali bezpečnostné normy, ktoré chránia ľudské zdravie a životné prostredie.

(4)

Koformulanty sú chemické látky, ktoré sa môžu používať na rôzne účely, a to aj v prípravkoch na ochranu rastlín. Ich výroba, uvádzanie na trh a používanie sú regulované nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 („REACH“) (3). Koformulanty musia byť registrované podľa uvedeného nariadenia vrátane prípadov, keď sú určené na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín. Môžu byť identifikované ako látky vzbudzujúce veľké obavy v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo podliehať obmedzeniam v súlade s hlavou VIII uvedeného nariadenia.

(5)

Začlenenie koformulantu do prípravkov na ochranu rastlín by sa nemalo akceptovať, ak koformulant je alebo musí byť klasifikovaný ako karcinogénny, mutagénny alebo poškodzujúci reprodukciu, kategórie 1A alebo 1B. S cieľom stanoviť harmonizovanú klasifikáciu nebezpečnosti koformulantov môžu členské štáty alebo výrobcovia, dovozcovia alebo následní užívatelia predložiť návrhy na harmonizovanú klasifikáciu v súlade s článkom 37 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4).

(6)

Začlenenie koformulantu do prípravkov na ochranu rastlín by sa nemalo akceptovať ani v prípade, ak je identifikovaný ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006 z iných dôvodov, ako je jeho klasifikácia ako karcinogénna, mutagénna alebo reprodukčne toxická látka, kategórie 1A alebo 1B.

(7)

Ak vlastnosti koformulantov používaných v prípravkoch na ochranu rastlín vzbudzujú obavy, že ich používanie v prípravkoch na ochranu rastlín by mohlo mať škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, členské štáty by mali najprv prijať vhodné opatrenia v súlade s týmito dvoma nariadeniami, keďže takéto nebezpečné vlastnosti sú relevantné aj pre všetky ostatné použitia dotknutých látok, a následne navrhnúť začlenenie koformulantov do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.

(8)

Okrem toho by sa nemalo akceptovať začlenenie koformulantu do prípravku na ochranu rastlín v prípadoch, keď bol koformulant identifikovaný ako perzistentná organická látka podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 (5).

(9)

Okrem toho, ak bol koformulant používaný v prípravkoch na ochranu rastlín identifikovaný ako látka s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (6), nebol schválený ako účinná látka na použitie ako konzervačná látka počas skladovania alebo boli stanovené akékoľvek obmedzenia v súlade s uvedeným nariadením, ktoré majú vplyv na použitia v prípravkoch na ochranu rastlín, jeho použitie v nich by sa malo považovať za neprijateľné.

(10)

V záujme efektívnosti, konzistentnosti a predvídateľnosti, pokiaľ ide o osobitné obmedzenia stanovené v prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, je vhodné zaručiť, aby sa takéto obmedzenia uplatňovali aj na všetky látky, ktoré by sa mohli použiť alebo ktoré sa v súčasnosti používajú ako koformulanty v prípravkoch na ochranu rastlín.

(11)

V záujme zachovania súladu s kritériami schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov by sa kritériá schvaľovania účinných látok týkajúcich sa zdravia ľudí alebo zvierat a životného prostredia, ako sa stanovuje v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, mali uplatňovať aj na koformulanty, pokiaľ sa na ne už nevzťahujú iné kritériá neakceptovania koformulantov.

(12)

Je potrebné a vhodné stanoviť pravidlá týkajúce sa postupu, ktorý sa má dodržiavať pri začlenení koformulantov do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Mali by sa špecifikovať informácie, ktoré majú členské štáty na takéto účely predkladať. S cieľom zabezpečiť konzistentnosť hodnotenia mal by Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vykonať technické posúdenie, ktoré nasleduje po tom, čo členský štát predloží oznámenie a príslušnú správu o dôvodoch, prečo by koformulanty mohli spĺňať kritériá stanovené v tomto nariadení, v prípadoch, keď oznamujúci členský štát nezačal alebo neukončil žiadne opatrenie podľa iných právnych predpisov Únie. Je potrebné objasniť, že úrad by mal byť oprávnený požadovať príslušné informácie od ostatných členských štátov a v prípade potreby od Európskej chemickej agentúry.

(13)

Podľa článku 27 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 môže Komisia koformulanty kedykoľvek preskúmať. Môže pritom zohľadniť aj relevantné informácie poskytnuté členskými štátmi. Považuje sa preto za potrebné stanoviť postup, ktorý členským štátom umožní oznamovať Komisii koformulanty, ktoré sú už uvedené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a ktoré bude možno potrebné z uvedenej prílohy vypustiť, alebo akékoľvek podmienky stanovené pre koformulanty v uvedenej prílohe, ktoré možno treba zmeniť.

(14)

Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov dočasne zakázať alebo obmedziť používanie koformulantu na svojom území na základe článku 81 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 za podmienok stanovených v uvedenom článku.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Predmet úpravy

Týmto vykonávacím nariadením sa stanovujú podrobné pravidlá a kritériá identifikácie koformulantov, ktorých začlenenie do prípravkov na ochranu rastlín sa nemá akceptovať (ďalej len „neprijateľné koformulanty“).

Uplatňujú sa na žiadosti o autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín vrátane ich zmeny alebo obnovenia, ktoré boli predložené 3. apríla 2023 alebo neskôr.

Článok 2

Kritériá identifikácie neprijateľných koformulantov

Kritériá identifikácie koformulantov, ktorých začlenenie do prípravku na ochranu rastlín sa považuje za neprijateľné, sú stanovené v prílohe.

Článok 3

Posudzovanie a oznamovanie koformulantov

1.   Pri posudzovaní žiadostí o autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín členské štáty overujú, či koformulanty obsiahnuté v prípravkoch na ochranu rastlín možno na základe kritérií stanovených v prílohe považovať za neprijateľný koformulant.

2.   Na účely overovania stanoveného v odseku 1 členský štát vykoná nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov, vychádzajúce z informácií predložených v dokumentácii k žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 a v prípade potreby vrátane informácií predložených v súlade s hlavou II nariadenia (ES) č. 1907/2006.

3.   Po overení stanovenom v odseku 1 predloží členský štát ostatným členským štátom, Komisii a úradu oznámenie, ak sa domnieva, že:

a)

koformulant používaný alebo určený na použitie v prípravku na ochranu rastlín by mohol spĺňať jedno alebo viaceré kritériá stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu, a preto by mohol byť neprijateľným koformulantom;

b)

vzhľadom na nové vedecké a technické poznatky by sa zápis koformulantu do zoznamu v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 mal zmeniť alebo

c)

vzhľadom na nové vedecké a technické poznatky by sa zápis koformulantu do zoznamu v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 mal vypustiť.

Článok 4

Obsah správy o koformulante

1.   K oznámeniu podľa článku 3 ods. 3 sa priloží správa o koformulante.

2.   Správa o koformulante musí obsahovať:

a)

chemickú identitu koformulantu:

1.

látky, ako je špecifikovaná v oddiele 2 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

2.

prípravku, ako je špecifikovaný v prípade zmesí v článku 18 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1272/2008;

b)

kritériá stanovené v prílohe, ktoré oznamujúci členský štát považuje za splnené;

c)

v prípade potreby akékoľvek osobitné podmienky používania, ktoré sa majú stanoviť pre koformulant v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.

3.   Ak koformulant spĺňa jedno alebo viac kritérií stanovených v bodoch 1 až 3 prílohy k tomuto nariadeniu a je uvedený v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, správa o koformulante musí obsahovať odkaz na príslušný zápis v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 (t. j. indexové číslo alebo CAS číslo).

Ak koformulant nie je zaradený do zoznamu v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, ale oznamujúci členský štát sa domnieva, že by sa mal klasifikovať v rámci tried nebezpečnosti uvedených v bodoch 1 až 3 prílohy k tomuto nariadeniu, správa o koformulante musí obsahovať odkaz na návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania, ktorý členský štát alebo výrobca, dovozca alebo následný užívateľ predložil podľa článku 37 nariadenia (ES) č. 1272/2008 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „ECHA“).

4.   Ak koformulant spĺňa kritérium stanovené v bode 4 prílohy k tomuto nariadeniu, správa o koformulante musí obsahovať odkaz na príslušný zápis v prílohách I až V k nariadeniu (EÚ) 2019/1021.

5.   Ak koformulant spĺňa jedno alebo viac kritérií stanovených v bode 5 prílohy k tomuto nariadeniu a je zaradený v zozname uvedenom v článku 59 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006, správa o koformulante musí obsahovať odkaz na príslušný zápis v uvedenom zozname.

Ak koformulant nie je zaradený v zozname uvedenom v článku 59 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006, ale oznamujúci členský štát sa domnieva, že by sa mal identifikovať podľa bodu 5 prílohy k tomuto nariadeniu, správa o koformulante musí obsahovať odkaz na predloženú dokumentáciu, ako sa uvádza v prílohe XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

6.   Ak koformulant spĺňa jedno alebo viac kritérií stanovených v bodoch 6 až 8 prílohy k tomuto nariadeniu, správa o koformulante musí obsahovať odkaz na stanovisko prijaté v súlade s článkom 8 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

7.   Ak je koformulant zaradený do prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a obmedzenie je relevantné pre použitie v prípravkoch na ochranu rastlín, správa o koformulante musí obsahovať odkaz na príslušný zápis v prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

Ak použitie koformulantu nie je zahrnuté v prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, ale oznamujúci členský štát sa domnieva, že predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré treba riešiť v súlade s článkom 69 ods. 1 alebo 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006, správa o koformulante musí obsahovať odkaz na dokumentáciu uvedenú v prílohe XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a predloženú agentúre ECHA v súlade s článkom 69 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

8.   Ak sa oznamujúci členský štát domnieva, že oznámená látka spĺňa kritérium stanovené v bode 10 prílohy, správa o koformulante musí obsahovať závery posúdenia vykonaného podľa článku 3 ods. 2

9.   V prípadoch, keď správa o koformulante obsahuje informácie, ktoré sú dôverné v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009 alebo príslušnými ustanoveniami o dôvernosti predpisov uvedených v odsekoch 2 až 8, oznamujúce členské štáty predložia verziu správy o koformulante, ktorá má dôverný charakter, ako aj verziu, ktorá nemá dôverný charakter.

Článok 5

Uverejnenie

Komisia bez zbytočného odkladu sprístupní správu o koformulante verejnosti v elektronickom formáte.

Článok 6

Výzva na predloženie informácií

1.   Ak sa uplatňuje článok 4 ods. 8, úrad požiada všetky členské štáty, aby podali správu o tom, či autorizovali akékoľvek prípravky na ochranu rastlín s obsahom oznámeného koformulantu.

2.   Ak sa uplatňuje článok 4 ods. 8, oznamujúci členský štát (v prípade potreby podporovaný ostatnými členskými štátmi) požiada držiteľov autorizácií na prípravky na ochranu rastlín s obsahom oznámeného koformulantu, aby úradu predložili všetky informácie a štúdie o oznámenom koformulante, ktoré majú k dispozícii.

Držitelia takýchto autorizácií predložia informácie a štúdie do konca obdobia stanoveného v odseku 4.

Na predložené informácie a štúdie sa uplatňuje článok 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

3.   Ak sa uplatňuje článok 4 ods. 8 a ak je oznámený koformulant registrovaný v súlade s hlavou II nariadenia (ES) č. 1907/2006, oznamujúci členský štát alebo ECHA môžu v prípade potreby vyžiadať informácie od osôb uvedených v článku 36 uvedeného nariadenia.

4.   Ak sa uplatňuje článok 4 ods. 8, úrad poskytne lehotu 120 dní po uverejnení správy o koformulante podľa článku 5 na predloženie pripomienok alebo údajov, ktoré sú pre uvedenú správu relevantné. Prijaté pripomienky alebo údaje zverejní bez zbytočného odkladu. Úrad môže požiadať agentúru ECHA, aby prispela k výzve na predloženie údajov.

Článok 7

Posúdenie zo strany úradu

1.   Ak sa uplatňuje článok 4 ods. 8, úrad na základe oznámenia podľa článku 3 ods. 3 vykoná posúdenie nezávislým, objektívnym a transparentným spôsobom a na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov s cieľom overiť, či sa má začlenenie koformulantu do prípravku na ochranu rastlín považovať za neprijateľné.

2.   Úrad vydá výsledky svojej práce v rámci technického posúdenia vykonaného v súlade s odsekom 1 a aktualizuje správu o koformulante do dvanástich mesiacov od skončenia obdobia uvedeného v článku 6 ods. 4

Oznamujúci členský štát poskytne na žiadosť úradu vedeckú pomoc pri príprave technického posúdenia a aktualizovanej správy o koformulante.

3.   Úrad v prípade potreby zorganizuje konzultácie s expertmi vrátane expertov z oznamujúceho členského štátu a prípadne z ostatných členských štátov. V uvedenom prípade sa obdobie stanovené v odseku 2 predĺži o jeden mesiac.

4.   Úrad konzultuje o svojom návrhu technického posúdenia s členskými štátmi a Komisiou a zaoberá sa všetkými pripomienkami, ktoré dostal pred jeho prijatím.

5.   Úrad určí formát dokumentu, v ktorom oznamuje výsledky svojej práce, pričom tento obsahuje oddiely týkajúce sa postupu hodnotenia a vlastností dotknutého koformulantu.

6.   V prípade potreby sa v dokumente úradu, v ktorom sú uvedené výsledky jeho práce, uvedie, či by sa v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 mali stanoviť osobitné podmienky používania oznámeného koformulantu.

Článok 8

Začlenenie koformulantu do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009

1.   Ak sa uplatňuje článok 4 ods. 3 prvý pododsek, článok 4 ods. 4, článok 4 ods. 5 prvý pododsek, článok 4 ods. 6 alebo článok 4 ods. 7 prvý pododsek, Komisia predloží návrh nariadenia výboru uvedenému v článku 79 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 do šiestich mesiacov od oznámenia predloženého členským štátom, pričom zohľadní správu o koformulante.

2.   Ak sa uplatňuje článok 4 ods. 3 druhý pododsek, Komisia predloží návrh nariadenia výboru uvedenému v článku 79 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 do šiestich mesiacov od prijatia príslušného stanoviska Výboru pre hodnotenie rizík agentúry ECHA.

3.   Ak sa uplatňuje článok 4 ods. 5 druhý pododsek, Komisia predloží návrh nariadenia výboru uvedenému v článku 79 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 do šiestich mesiacov po uverejnení aktualizovaného zoznamu, v ktorom sa uvádza oznámený koformulant v súlade s článkom 59 ods. 10 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

4.   Ak sa uplatňuje článok 4 ods. 7 druhý pododsek, Komisia predloží návrh nariadenia výboru uvedenému v článku 79 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 do šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti zmeny prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

5.   Ak sa uplatňuje článok 4 ods. 8 druhý pododsek, Komisia predloží návrh nariadenia výboru uvedenému v článku 79 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 do šiestich mesiacov od prijatia dokumentu, v ktorom úrad podáva správu o výsledkoch svojej práce, a aktualizovanej správy o koformulante.

6.   Komisia prijme nariadenie na základe článku 27 ods. 2 a v prípade potreby článku 78 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009, v ktorom stanoví, že:

a)

koformulant sa uvádza v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a v prípade potreby podlieha podmienkam a obmedzeniam;

b)

koformulant sa neuvádza v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 alebo

c)

sa mení zápis týkajúci sa koformulantu v zozname v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 alebo

d)

sa vypúšťa zápis týkajúci sa koformulantu v zozname v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.

Článok 9

Zmeny vnútroštátnych zoznamov neprijateľných koformulantov

Bez toho, aby bol dotknutý článok 81 ods. 2 druhý pododsek nariadenia (ES) č. 1107/2009, členské štáty, ktoré prostredníctvom vnútroštátnych ustanovení prijali zoznamy neprijateľných koformulantov v prípravkoch na ochranu rastlín, zmenia uvedené zoznamy v súlade s akýmkoľvek nariadením prijatým podľa článku 8.

Článok 10

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 13. marca 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/383 z 3. marca 2021, ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, v ktorej sa uvádza zoznam koformulantov, ktorých začlenenie do prípravkov na ochranu rastlín sa neakceptovalo (Ú. v. EÚ L 74, 4.3.2021, s. 7).

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 z 20. júna 2019 o perzistentných organických látkach (Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019, s. 45).

(6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1).


PRÍLOHA

Kritériá identifikácie neprijateľného koformulantu

1.   

Koformulant je klasifikovaný ako mutagén kategórie 1A alebo 1B v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

2.   

Koformulant je klasifikovaný ako karcinogén kategórie 1A alebo 1B v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

3.   

Koformulant je klasifikovaný ako látka poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 1A alebo 1B v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

4.   

Koformulant je uvedený v zozname v prílohe I až V k nariadeniu (EÚ) 2019/1021.

5.   

Koformulant je zaradený v zozname uvedenom v článku 59 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 (zoznam kandidátskych látok) z dôvodu jeho identifikácie:

a)

ako perzistentnej, bioakumulatívnej a toxickej látky v súlade s článkom 57 písm. d) uvedeného nariadenia;

b)

ako veľmi perzistentnej a veľmi bioakumulatívnej látky v súlade s článkom 57 písm. e) uvedeného nariadenia alebo

c)

ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy v súlade s článkom 57 písm. f) uvedeného nariadenia z dôvodu jeho vlastností narúšajúcich endokrinný systém.

6.   

Koformulant je identifikovaný ako látka s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

7.   

Prijalo sa rozhodnutie o neschválení koformulantu ako účinnej látky vo výrobkoch typu 6 podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

8.   

Prijalo sa rozhodnutie o schválení koformulantu ako účinnej látky podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012 s obmedzeniami, ktoré sú relevantné pre použitie ako koformulant v prípravkoch na ochranu rastlín.

9.   

Použitie látky ako koformulant v prípravkoch na ochranu rastlín je zaradené v prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a je obmedzené na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín.

10.   

Na koformulant sa nevzťahuje žiaden z bodov 1 až 9, ale vzhľadom na realistické podmienky používania a správnu prax ochrany rastlín nespĺňa jedno z kritérií na schválenie účinnej látky, ako sa stanovuje v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, ak sa používa ako koformulant v prípravku na ochranu rastlín.