|
3.3.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 67/38 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/454
z 2. marca 2023,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o klasifikáciu látky toltrazuril s ohľadom na maximálny limit jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,
keďže:
|
(1) |
V súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 má Komisia prostredníctvom nariadenia stanoviť maximálne limity rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok, ktoré sú určené na to, aby sa v Únii používali vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat. |
|
(2) |
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, s ohľadom na MRL v potravinách živočíšneho pôvodu. |
|
(3) |
Toltrazuril je už v uvedenej tabuľke zahrnutý ako povolená látka pre všetky druhy cicavcov určené na výrobu potravín, pokiaľ ide o svalovinu, tuk (kožu a tuk v prirodzenom pomere pre ošípané), pečeň a obličky, ale s výnimkou zvierat produkujúcich mlieko určené na ľudskú spotrebu. Okrem toho sa táto látka uvádza aj ako povolená látka pre hydinu, pokiaľ ide o svalovinu, kožu a tuk, pečeň a obličky. Táto látka sa však nesmie používať v prípade zvierat, ktorých vajcia sú určené na ľudskú spotrebu. |
|
(4) |
V súlade s článkom 9 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 470/2009 predložilo Holandské kráľovstvo Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) 29. júna 2021 žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa použitia toltrazurilu u hydiny na slepačie vajcia. |
|
(5) |
Agentúra 9. decembra 2021 prostredníctvom stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila stanoviť MRL pre toltrazuril v slepačích vajciach. |
|
(6) |
V súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má agentúra zvážiť použitie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine pri iných potravinách získaných z rovnakého druhu alebo použitie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch pri iných druhoch. |
|
(7) |
Agentúra dospela k záveru, že extrapolovať MRL pre toltrazuril zo slepačích vajec na vajcia iných druhov hydiny je primerané. |
|
(8) |
Vzhľadom na stanovisko agentúry považuje Komisia za vhodné stanoviť odporúčané MRL pre toltrazuril v hydinových vajciach. |
|
(9) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 2. marca 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „toltrazuril“ nahrádza takto:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Toltrazuril |
sulfón toltrazurilu |
všetky druhy cicavcov určené na výrobu potravín |
100 μg/kg 150 μg/kg 500 μg/kg 250 μg/kg |
svalovina tuk pečeň obličky |
V prípade ošípaných sa tento MRL pre tuk vzťahuje na „kožu a tuk v prirodzenom pomere“. Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu. |
antiparazitické látky/látky pôsobiace proti protozoám“. |
|
hydina |
100 μg/kg 200 μg/kg 600 μg/kg 400 μg/kg 140 μg/kg |
svalovina koža a tuk pečeň obličky vajcia |
ŽIADNE |