4.1.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 2/28 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/8
z 3. januára 2023,
o obnovení povolenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 a Lactococcus lactis NCIMB 30117 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacích nariadení (EÚ) č. 868/2011, č. 1111/2011 a č. 227/2012
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení. |
(2) |
Prípravky s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, predtým taxonomicky označené ako Lactobacillus plantarum (DSM 21762), Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236, predtým taxonomicky označené ako Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236) a Lactococcus lactis NCIMB 30117 boli desať rokov povolené ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat vykonávacími nariadeniami Komisie (EÚ) č. 868/2011 (2), č. 1111/2011 (3) a č. 227/2012 (4). |
(3) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o obnovenie povolenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 a Lactococcus lactis NCIMB 30117 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zaradenie doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 5. mája 2021 (5), 26. januára 2022 (6) a 23. marca 2022 (7)skonštatoval, že žiadatelia poskytli údaje preukazujúce, že doplnkové látky spĺňajú existujúce podmienky na udelenie povolenia. Úrad dospel k záveru, že prípravky s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 a Lactococcus lactis NCIMB 30117 nemajú nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že Lactococcus lactis NCIMB 30117 by sa mal považovať za respiračný senzibilizátor, ale nemožno vyvodiť žiadne závery o kožnej citlivosti a jej potenciáli dráždiť oči a kožu, zatiaľ čo Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 by sa mal považovať za kožný a respiračný senzibilizátor, nemožno však vyvodiť žiadne závery o jeho potenciáli dráždiť kožu a oči. Úrad takisto dospel k záveru, že Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 nie je dráždivý pre kožu a oči, ale považuje sa za kožný a respiračný senzibilizátor. Referenčné laboratórium Európskej únie (RLEÚ) usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom hodnotení, pokiaľ ide o metódy analýzy používané na kontrolu látok pridaných do krmív, sú platné a uplatniteľné na súčasné žiadosti. |
(5) |
Z posúdenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 a Lactococcus lactis NCIMB 30117 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedených doplnkových látok by sa preto malo obnoviť. |
(6) |
Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkových látok. Uvedené ochranné opatrenia by mali byť v súlade s právnymi predpismi Únie o požiadavkách na bezpečnosť pracovníkov. |
(7) |
V dôsledku obnovenia povolenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 a Lactococcus lactis NCIMB 30117 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat by sa mali zrušiť vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 868/2011, č. 1111/2011 a č. 227/2012. |
(8) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 a Lactococcus lactis NCIMB 30117, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia. |
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie prípravkov špecifikovaných v prílohe, patriacich do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
1. Prípravky s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 a Lactococcus lactis NCIMB 30117 špecifikované v prílohe a premixy, ktoré ich obsahujú, vyrobené a označené pred 24. júlom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 24. januárom 2023 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravky s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 a Lactococcus lactis NCIMB 30117 špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 24. januárom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 24. januárom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravky s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 a Lactococcus lactis NCIMB 30117 špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 24. januárom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 24. januárom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
Článok 3
Vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 868/2011, č. 1111/2011 a č. 227/2012 sa zrušujú.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. januára 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 868/2011 z 31. augusta 2011 týkajúce sa povolenia prípravku Lactobacillus plantarum (DSM 21762) a prípravku Lactobacillus buchneri (DSM 22963) ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 226, 1.9.2011, s. 2).
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1111/2011 z 3. novembra 2011, ktoré sa týka povolenia Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 287, 4.11.2011, s. 30).
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 227/2012 z 15. marca 2012, ktoré sa týka povolenia Lactococcus lactis (NCIMB 30117) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 77, 16.3.2012, s. 8).
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(5):6613.
(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(3):7149.
(7) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(4):7243.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||
JTK/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||
Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže |
||||||||||||||
1k2071 |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 |
Zloženie doplnkovej látky: Prípravok s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 obsahujúci minimálne 5 × 1011 JTK/g doplnkovej látky Tuhá forma |
všetky druhy zvierat |
– |
– |
– |
|
24. januára 2033 |
||||||
Charakteristika účinnej látky: Životaschopné bunky Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 |
||||||||||||||
Analytická metóda (1)
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||
JTK doplnkovej látky/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||
Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže |
||||||||||||||
1k2073 |
Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 |
Zloženie doplnkovej látky: Prípravok s obsahom Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 obsahujúci minimálne 1,2 × 1011 JTK/g doplnkovej látky Tuhá forma |
všetky druhy zvierat |
– |
– |
– |
|
24. januára 2033 |
||||||
Charakteristika účinnej látky: Životaschopné bunky Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 |
||||||||||||||
Analytická metóda (2) Stanovenie počtu mikroorganizmov Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 v kŕmnej doplnkovej látke:
Identifikácia Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236:
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||
JTK doplnkovej látky/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||
Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže |
||||||||||||||
1k2083 |
Lactococcus lactis NCIMB 30117 |
Zloženie doplnkovej látky: Prípravok Lactococcus lactis NCIMB 30117 obsahujúci najmenej 5 × 1010 JTK/g doplnkovej látky Tuhá forma |
všetky druhy zvierat |
– |
– |
– |
|
24. januára 2033 |
||||||
Charakteristika účinnej látky: Životaschopné bunky Lactococcus lactis NCIMB 30117 |
||||||||||||||
Analytická metóda (3) Stanovenie počtu mikroorganizmov v kŕmnej doplnkovej látke:
Identifikácia:
|
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(3) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.