VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1470

z 5. septembra 2022

o povolení endo-1,4-ß-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma longibrachiatum CBS 139997 a α-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, menej významné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku a okrasné vtáky (držiteľ povolenia Industrial Técnica Pecuaria S.A.)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola podaná žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-ß-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma longibrachiatum CBS 139997 a α-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia endo-1,4-ß-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma longibrachiatum CBS 139997 a α-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, menej významné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku a okrasné vtáky, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 19. marca 2020 (2) a 10. novembra 2021 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-ß-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma longibrachiatum CBS 139997 a α-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Vzhľadom na nedostatok údajov úrad nemohol dospieť k záveru o potenciálnej dráždivosti prípravku pre pokožku alebo oči ani o jeho potenciáli kožnej senzibilizácie. Keďže prípravok má bielkovinovú povahu, mal by sa považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor, ale expozícia sa považuje za obmedzenú z dôvodu nízkej potenciálnej prašnosti. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(5)

Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok môže byť potenciálne účinný ako zootechnická doplnková látka pre požadované cieľové druhy. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-ß-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma longibrachiatum CBS 139997 a α-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(7)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. septembra 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6086.

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(12):6981.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.

4a33

Industrial Técnica Pecuaria S.A

endo-1,4-β-xylanáza a α-galaktozidáza

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma longibrachiatum CBS 139997 a α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740 s aktivitou enzýmov najmenej:

50 AXC (1)/g doplnkovej látky a 40 GALU (2)/g doplnkovej látky

Tuhá forma

Kurčatá vo výkrme

kurčatá chované na znášku

menej významné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku

okrasné vtáky

–

18 AXC

14 GALU

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.

26. 9. 2032

Charakteristika účinnej látky

Endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná mikroorganizmom Trichoderma longibrachiatum CBS 139997 a α-galaktozidáza (EC 3.2.1.22) produkovaná mikroorganizmom Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740

Analytická metóda (3)

Na kvantifikáciu endo-1,4-β-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:

—	kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii endo-1,4-β-xylanázy i) na arabinoxylánovom substráte pšenice (pri kŕmnej doplnkovej látke a premixoch) a ii) na azoxylánovom substráte (pri krmivách).

Na kvantifikáciu α-galaktozidázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:

—	kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii α-galaktozidázy na substráte (4-nitrofenyl)-α-D-galaktopyrinozidu

(1) 1 jednotka aktivity endo-1,4-β-xylanázy (AXC) je množstvo enzýmu, pri ktorom sa z arabinoxylánového substrátu pšenice za minútu pri pH 4,7 a teplote 30 °C uvoľní 0,058 mikromólov redukujúcich cukrov.

(2) 1 jednotka aktivity α-galaktozidázy (GALU) sa definuje ako množstvo enzýmu, pri ktorom za minútu pri pH 5,5 a teplote 37 °C degraduje jeden mikromól (4-nitrofenyl)-α-D-galaktopyrinozidu.

(3) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.