5.9.2022 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 229/22 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1459
z 2. septembra 2022,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/804, pokiaľ ide o podmienky povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
(2) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/804 (2) sa povolilo používanie selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. |
(3) |
V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vydanie stanoviska k tomu, či by povolenie selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 ako kŕmnej doplnkovej látky naďalej spĺňalo podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ak by sa zmenilo podľa návrhu žiadateľa. Predmetná zmena spočíva v zvýšení minimálnej koncentrácie selénu v kŕmnej doplnkovej látke. K žiadosti boli priložené relevantné podporné údaje. |
(4) |
Úrad vo svojom stanovisku z 10. novembra 2021 (3) dospel k záveru, že zmenou podmienok povolenia, ktorú navrhol žiadateľ, sa nemenia závery, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcich posúdeniach bezpečnosti pre cieľové druhy, spotrebiteľov, životné prostredie a účinnosť kŕmnej doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je nebezpečná pri vdýchnutí, nie je dráždivá pre oči ani kožu a nie je dermálnym senzibilizátorom. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Vzhľadom na stanovisko úradu sa Komisia domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. |
(6) |
Z posúdenia zmeny povolenia, ktorú navrhol žiadateľ, vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. |
(7) |
Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/804 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/804 sa položka 3b810 týkajúca sa selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 2. septembra 2022
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/804 zo 17. mája 2019 o obnovení povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 (Ú. v. EÚ L 132, 20.5.2019, s. 28).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(12):6979.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||||
Selén v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||
Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov |
|||||||||||||||||||||||||||
„3b810 |
– |
kvasnice obohatené selénom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivované |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok organického selénu:
|
všetky druhy |
– |
|
0,50 (celkom) |
|
9. júna 2029 |
||||||||||||||||||
Charakteristika účinnej látky selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Chemický vzorec: C5H11NO2Se |
|||||||||||||||||||||||||||
Analytická metóda (1) Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
|
|||||||||||||||||||||||||||
3b810i |
– |
kvasnice obohatené selénom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivované |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok organického selénu:
|
všetky druhy |
– |
|
0,50 (celkom) |
|
9. júna 2029“ |
||||||||||||||||||
Charakteristika účinnej látky selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Chemický vzorec: C5H11NO2Se |
|||||||||||||||||||||||||||
Analytická metóda (1) Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
|
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej únie: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.