VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1459

z 2. septembra 2022,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/804, pokiaľ ide o podmienky povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/804 (2) sa povolilo používanie selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.

(3)

V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vydanie stanoviska k tomu, či by povolenie selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 ako kŕmnej doplnkovej látky naďalej spĺňalo podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ak by sa zmenilo podľa návrhu žiadateľa. Predmetná zmena spočíva v zvýšení minimálnej koncentrácie selénu v kŕmnej doplnkovej látke. K žiadosti boli priložené relevantné podporné údaje.

(4)

Úrad vo svojom stanovisku z 10. novembra 2021 (3) dospel k záveru, že zmenou podmienok povolenia, ktorú navrhol žiadateľ, sa nemenia závery, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcich posúdeniach bezpečnosti pre cieľové druhy, spotrebiteľov, životné prostredie a účinnosť kŕmnej doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je nebezpečná pri vdýchnutí, nie je dráždivá pre oči ani kožu a nie je dermálnym senzibilizátorom. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)	Vzhľadom na stanovisko úradu sa Komisia domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(6)	Z posúdenia zmeny povolenia, ktorú navrhol žiadateľ, vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.

(7)	Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/804 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(8)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/804 sa položka 3b810 týkajúca sa selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 2. septembra 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/804 zo 17. mája 2019 o obnovení povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 (Ú. v. EÚ L 132, 20.5.2019, s. 28).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(12):6979.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Selén v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov

„3b810

–

kvasnice obohatené selénom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivované

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok organického selénu:

obsah selénu: od 2 000 do 2 400 mg Se/kg

organický selén > 97 až 99 % celkového obsahu selénu

selenometionín > 63 % celkového obsahu selénu

všetky druhy

–

0,50

(celkom)

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stability.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdýchnutí. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.

Maximálne množstvo pridaného organického selénu:

0,2 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

9. júna 2029

Charakteristika účinnej látky

selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Chemický vzorec: C5H11NO2Se

Analytická metóda (1)

Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV) alebo

—	vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (HPLC-ICPMS) po trojitej proteolytickej digescii.

Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo

—	hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPMS).

Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

—	atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii (EN 16159:2012).

3b810i

–