VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/537

zo 4. apríla 2022

o povolení prípravku z citrónového extraktu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky živočíšne druhy

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Citrónový extrakt bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat bez časového obmedzenia. Táto doplnková látka bola následne v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok.

(3)	V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku z citrónového extraktu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.

(4)	Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(5)

Žiadateľ požiadal o povolenie prípravku z citrónového extraktu aj na používanie vo vode na napájanie. Používanie aromatických zlúčenín vo vode na napájanie však nemožno povoliť na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie prípravku z citrónového extraktu vo vode na napájanie by sa preto nemalo povoliť.

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 29. septembra 2021 (3) k záveru, že prípravok z citrónového extraktu nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani na životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok z citrónového extraktu by sa mal považovať za dráždivý pre pokožku a oči a za potenciálne žieravý. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(7)

Úrad ďalej dospel k záveru, že keďže sa prípravok z citrónového extraktu uznáva ako látka na aromatizáciu potravín, jeho funkcia v krmivách by bola v podstate rovnaká ako v prípade potravín, a preto sa ďalšie preukazovanie jeho účinnosti nepovažuje za potrebné. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(8)	Z posúdenia prípravku z citrónového extraktu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(9)	S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť určité podmienky. Konkrétne ide o to, že na etikete kŕmnej doplnkovej látky by sa mal uviesť odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.

(10)	To, že použitie prípravku z citrónového extraktu ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje používanie tejto látky v kŕmnych zmesiach podávaných vodou.

(11)	Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o dotknutý prípravok, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(12)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Prechodné opatrenia

1. Prípravok špecifikovaný v prílohe a premixy obsahujúce tento prípravok, ktoré sú vyrobené a označené pred 25. októbrom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 25. aprílom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 25. aprílom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 25. aprílom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.

3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 25. aprílom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 25. aprílom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. apríla 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív

(Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(11):6893.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

2b139a-ex

Citrónový extrakt

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok z citrónového extraktu získaného z plodov Citrus limon (L.) Osbeck (1) s kyselinou propiónovou ≤ 1 %.

Kvapalná forma

Všetky druhy zvierat

–

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

3.	Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:1 000 mg“.

4.	Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by použité množstvo uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.

5.	Zmes citrónového extraktu a iných povolených doplnkových látok získaných z Citrus limon (L.) Osbeck sa v krmivách nepovoľuje.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a očí.

25. apríla 2032

Charakteristika účinnej látky

Vodný extrakt z materiálu zostávajúceho po extrakcii šťavy z plodov Citrus limon (L.) Osbeck podľa vymedzenia Rady Európy (2).

Sušina: 51 – 53 %

Celkový obsah polyfenolov (vyjadrené ako

ekvivalenty pyrogalolu): ≥ 1 %

Eriocitrín: ≥ 4 000 mg/kg

Hesperidín: ≥ 2 000 mg/kg

Limonín: 36 – 92 mg/kg

Nomilín: 14 – 113 mg/kg

Kyselina citrónová: 4 – 7 %

Ozidové zlúčeniny: ≥ 42 %

Číslo CAS: 84929-31-7

Číslo Einecs: 284-515-8

Číslo FEMA: 2623

Číslo CoE: 139a

Analytická metóda (3)

Na kvantifikáciu fytochemického markera (celkového obsahu polyfenolov) v kŕmnej doplnkovej látke

—	spektrofotometria pri 760 nm vyjadrujúca celkový obsah polyfenolov ako ekvivalent pyrogalolu (Európsky liekopis, monografia 2.8.14)

(1) Synonymum Citrus Limon (L.) Burm. f.

(2) Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).

(3) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.