DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/519

zo 14. januára 2022,

ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/127, pokiaľ ide o požiadavky týkajúce sa bielkovín v prípade počiatočnej a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 2,

keďže:

(1)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2016/127 (2) sa okrem iného stanovujú osobitné požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov. Stanovuje sa v ňom, že počiatočná a následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov musí spĺňať požiadavky na obsah bielkovín, bielkovinové zdroje, spracovanie bielkovín, ako aj požiadavky na nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín stanovené v bode 2.3 prílohy I a v bode 2.3 prílohy II k uvedenému nariadeniu.

(2)

Ako sa uvádza v odôvodneniach delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/127, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej a následnej dojčenskej výživy z 24. júla 2014 (3) uviedol, že bezpečnosť a vhodnosť každej špecifickej výživy s obsahom bielkovinových hydrolyzátov sa musí stanoviť klinickým hodnotením v cieľovej populácii. Úrad ďalej uviedol, že úrad doteraz pozitívne vyhodnotil len jednu výživu obsahujúcu čiastočne hydrolyzovanú srvátkovú bielkovinu. Zloženie výživy hodnotenej úradom zodpovedá požiadavkám, ktoré sú v súčasnosti stanovené v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/127. Uvedené požiadavky však možno aktualizovať s cieľom umožniť umiestňovanie na trh výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov so zložením odlišným od zloženia, ktoré už bolo pozitívne posúdené, a to po individuálnom hodnotení jej bezpečnosti a vhodnosti zo strany úradu.

(3)

Komisii bola 20. septembra 2019 doručená žiadosť spoločnosti Danone Trading ELN B.V. o to, aby úrad vyhodnotil bezpečnosť a vhodnosť počiatočnej a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinového hydrolyzátu, ktorej zloženie nespĺňa požiadavky stanovené v bode 2.3 prílohy I a v bode 2.3 prílohy II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/127.

(4)

Na žiadosť Komisie vydal úrad 28. novembra 2020 vedecké stanovisko k výživovej bezpečnosti a vhodnosti špecifického bielkovinového hydrolyzátu získaného z koncentrátu srvátkových bielkovín a používaného v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive vyrobenej z hydrolyzovanej bielkoviny spoločnosťou Danone Trading ELN B.V. (4) Úrad dospel k záveru, že predmetný bielkovinový hydrolyzát je výživovo bezpečný a vhodný zdroj bielkovín na použitie v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive, pokiaľ výživa, v ktorej sa používa, obsahuje minimálne 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) bielkovín a spĺňa ostatné kritériá zloženia stanovené v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/127 a obsahu aminokyselín podľa oddielu A prílohy III k uvedenému nariadeniu.

(5)

Vzhľadom na závery stanoviska úradu z roku 2020 je vhodné povoliť umiestňovanie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z predmetného bielkovinového hydrolyzátu na trh. Požiadavky na bielkovinové hydrolyzáty stanovené v nariadení (EÚ) 2016/127 by sa preto mali aktualizovať a prispôsobiť tak, aby zahŕňali aj požiadavky týkajúce sa tohto bielkovinového hydrolyzátu.

(6)

V delegovanom nariadení (EÚ) 2016/127 sa stanovuje, že jeho ustanovenia o počiatočnej a následnej dojčenskej výžive vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov sa majú uplatňovať od 22. februára 2022. S cieľom umožniť, aby počiatočná a následná dojčenská výživa vyrobená z hydrolyzovanej bielkoviny v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení zostala od uvedeného dátumu na trhu, by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr.

(7)	Prílohy I, II a III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/127 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prílohy I, II a III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/127 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. januára 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35.

(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/127 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie a informácie platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu a pokiaľ ide o požiadavky na informácie týkajúce sa výživy dojčiat a malých detí (Ú. v. EÚ L 25, 2.2.2016, s. 1).

(3) Pracovná skupina EFSA NDA (Pracovná skupina EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae [Vedecké stanovisko k základnému zloženiu počiatočnej a následnej dojčenskej výživy]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(7):3760.

(4) Pracovná skupina EFSA NDA (pracovná skupina EFSA pre výživu, nové potraviny a potravinové alergény), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. (Výživová bezpečnosť a vhodnosť špecifického bielkovinového hydrolyzátu získaného z koncentrátu srvátkových bielkovín a používaného v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive vyrobenej z hydrolyzovanej bielkoviny spoločnosťou Danone Trading ELN B.V.) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6304.

PRÍLOHA

Prílohy I, II a III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/127 sa menia takto:

V prílohe I sa bod 2.3 nahrádza takto:

„2.3.

Počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov

Počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov musí spĺňať buď požiadavky týkajúce sa bielkovín stanovené v bode 2.3.1, alebo požiadavky týkajúce sa bielkovín stanovené v bode 2.3.2.

2.3.1.

Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny A

2.3.1.1.

Obsah bielkovín

najmenej	najviac
0,44 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.2.

Bielkovinové zdroje

Bielkoviny z demineralizovanej sladkej srvátky, získané z kravského mlieka po enzymatickom vyzrážaní kazeínov pomocou chymozínu, ktoré sú zložené z týchto látok:

a)	63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a

b)	37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %.

2.3.1.3.

Spracovanie bielkovín

Dvojstupňový proces hydrolýzy s použitím prípravku z trypsínu, pričom medzi týmito dvoma štádiami hydrolýzy dochádza k tepelnému spracovaniu (3 – 10 minút pri teplote 80 – 100 °C).

2.3.1.4.

Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín

Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele B prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cystínu sčítať, ak pomer metionínu a cystínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu a tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2 za podmienky, ak je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3

Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.2.

Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny B

2.3.2.1.

Obsah bielkovín

najmenej	najviac
0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.2.2.

Bielkovinové zdroje

Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka pozostávajúce z/zo:

a)	77 % kyslej srvátky pochádzajúcej z bielkovinového koncentrátu zo srvátky s obsahom bielkovín 35 až 80 %;

b)	23 % sladkej srvátky pochádzajúcej z demineralizovanej sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 12,5 %.

2.3.2.3.

Spracovanie bielkovín

Zdrojový materiál je hydratovaný a zahrievaný. Po štádiu tepelného spracovania sa vykoná hydrolýza pri pH 7,5 až 8,5 a teplote 55 až 70 °C s použitím enzýmovej zmesi serínovej endopeptidázy a proteázového/peptidázového komplexu. Potravinárske enzýmy sa počas výrobného procesu inaktivujú v štádiu tepelnej úpravy (od 2 do 10 sekúnd pri 120 až 150 °C).

2.3.2.4.

Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín

Ak má počiatočná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno hodnoty koncentrácie metionínu a cystínu sčítať, ak pomer metionínu a cystínu nie je väčší ako 2, a takisto možno sčítať hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu, ak pomer tyrozínu a fenylalanínu nie je väčší ako 2. Pomer metionínu a cysteínu a tyrozínu a fenylalanínu môže byť väčší ako 2 za podmienky, ak je preukázaná vhodnosť príslušného výrobku pre dojčatá v súlade s článkom 3 ods. 3

Obsah L-karnitínu musí byť najmenej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).“

V prílohe II sa bod 2.3 nahrádza takto:

„2.3.

Následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov

Následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov musí spĺňať buď požiadavky týkajúce sa bielkovín stanovené v bode 2.3.1, alebo požiadavky týkajúce sa bielkovín stanovené v bode 2.3.2.

2.3.1.

Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny A

2.3.1.1.

Obsah bielkovín

najmenej	najviac
0,44 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.2.

Bielkovinové zdroje

Bielkoviny z demineralizovanej sladkej srvátky, získané z kravského mlieka po enzymatickom vyzrážaní kazeínov pomocou chymozínu, ktoré sú zložené z týchto látok:

a)	63 % srvátkový bielkovinový izolát bez kazeínových glykomakropeptidov s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 95 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3 % a

b)	37 % bielkovinový koncentrát zo sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín v sušine 87 % a menej ako 70 % denaturáciou bielkovín a maximálnym obsahom popola 3,5 %.

2.3.1.3.

Spracovanie bielkovín

2.3.1.4.

Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny a L-karnitín

Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele B prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cystínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu.

2.3.2.

Požiadavky týkajúce sa bielkovín skupiny B

2.3.2.1.

Obsah bielkovín

najmenej	najviac
0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.2.2.

Bielkovinové zdroje

Srvátkové bielkoviny získané z kravského mlieka pozostávajúce z/zo:

a)	77 % kyslej srvátky pochádzajúcej z bielkovinového koncentrátu zo srvátky s obsahom bielkovín 35 až 80 %;

b)	23 % sladkej srvátky pochádzajúcej z demineralizovanej sladkej srvátky s minimálnym obsahom bielkovín 12,5 %.

2.3.2.3.

Spracovanie bielkovín

2.3.2.4.

Nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny

Ak má následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov vykazovať rovnakú energetickú hodnotu, musí obsahovať dostupné množstvo každej nevyhnutnej a podmienečne nevyhnutnej aminokyseliny, ktoré sa prinajmenšom rovná množstvu, ktoré je obsiahnuté v referenčnej bielkovine stanovenej v oddiele A prílohy III. Na účely výpočtu však možno sčítať hodnoty koncentrácie metionínu a cystínu a hodnoty koncentrácie fenylalanínu a tyrozínu.“

Príloha III sa mení takto:

Oddiel A sa mení takto:

Názov sa nahrádza takto:

„Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa, vyrobené z bielkovín kravského mlieka alebo kozieho mlieka, a počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa, vyrobené zo sójových bielkovinových izolátov, samotných alebo v zmesi s bielkovinami kravského mlieka alebo kozieho mlieka, a počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa, vyrobené z bielkovinových hydrolyzátov“

ii)	Úvodná veta sa nahrádza takto: „Na účely bodov 2.1, 2.2 a 2.3.2 príloh I a II sú nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny v materskom mlieku, vyjadrené v mg na 100 kJ a 100 kcal, tieto:“.

b)	V oddiele B sa úvodná veta nahrádza takto: „Na účely bodu 2.3.1 príloh I a II sú nevyhnutné a podmienečne nevyhnutné aminokyseliny v materskom mlieku, vyjadrené v mg na 100 kJ a 100 kcal, tieto:“