VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/209

zo 16. februára 2022,

ktorým sa stanovuje formát údajov, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať s cieľom určiť objem predaja a používania antimikrobiálnych liekov u zvierat v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (1), a najmä na jeho článok 57 ods. 4,

keďže:

(1)	V delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2021/578 (2) sa stanovujú požiadavky na zber údajov o objeme predaja a používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat.

(2)	Aby členské štáty mohli zbierať a nahlasovať takéto údaje Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“), mal by sa jasne vymedziť formát takýchto údajov.

(3)

Požadovaný formát údajov by sa mal uplatňovať na údaje zozbierané v súvislosti s antimikrobikami uvedenými v článkoch 1 až 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 s cieľom získať harmonizované a porovnateľné údaje. Požadovaný formát údajov by sa mal rovnako uplatňovať na zozbierané údaje o antimikrobikách obsiahnutých v medikovaných krmivách a medziproduktoch v súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 (3).

(4)

Vo formáte, ktorý majú členské štáty používať na nahlasovanie údajov o predaji a používaní antimikrobík agentúre, by sa mali zohľadniť osobitné premenné údajov, ktoré treba podľa formy lieku poskytovať, aby agentúra mohla vypočítať množstvo antimikrobiálnych účinných látok z veterinárnych liekov predaných v každom členskom štáte na použitie na jeho území počas roka zberu údajov. Tieto premenné údajov by mali agentúre takisto umožniť vypočítať množstvo antimikrobiálnych účinných látok z liekov použitých v prípade určených druhov alebo kategórií zvierat v každom členskom štáte na jeho území počas roka zberu údajov. Členské štáty by mali agentúre poskytovať aj dodatočné premenné údajov za rok nahlasovania s cieľom umožniť presnú analýzu a interpretáciu údajov.

(5)

Agentúra by mala členským štátom poskytovať potrebné podporné informácie s cieľom uľahčiť harmonizovaný výpočet objemu predaja a používania antimikrobík a uľahčiť následnú validáciu údajov členskými štátmi pred ich nahlásením agentúre. Takéto podporné informácie má agentúra poskytnúť členským štátom prostredníctvom webového rozhrania na nahlasovanie zozbieraných údajov uvedeného v článku 10 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

(6)

Agentúra by okrem toho mala minimalizovať úsilie, ktoré vynakladajú členské štáty pri zadávaní údajov do webového rozhrania, a to predvyplnením polí na zadávanie údajov vždy, keď sú už k dispozícii údaje z existujúcich databáz patriacich do pôsobnosti agentúry. Zároveň sú členské štáty v súlade s článkom 6 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 naďalej zodpovedné za plnenie požiadaviek na kvalitu údajov, pokiaľ ide o poskytované informácie o antimikrobiálnych liekoch povolených na vnútroštátnej úrovni vrátane presnosti informácií, ktoré agentúra uviedla v uvedených vopred vyplnených poliach na zadávanie údajov.

(7)

S cieľom zabezpečiť, aby zozbierané údaje o predaji a používaní antimikrobík boli v rámci členských štátov a v rámci Únie medziročne porovnateľné a aby sa tieto údaje primerane analyzovali, formát nahlasovania údajov by mal zohľadňovať veľkosť populácie zvierat, ktorá bude pravdepodobne liečená antimikrobikami. Tým by sa malo uľahčiť aj porovnanie údajov nahlasovaných na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie s údajmi dostupnými z krajín mimo Únie a na celosvetovej úrovni. Je preto dôležité vymedziť formát, v ktorom by sa mali údaje o populáciách zvierat uvádzať. Pri každom porovnávaní údajov medzi členskými štátmi by sa mala zohľadniť rôznorodosť postupov v rámci Únie a rozdiely vo vnútroštátnych právnych kontextoch.

(8)

Najvhodnejším formátom údajov o populáciách zvierat, pokiaľ ide o suchozemské zvieratá, by mal byť počet živých zvierat alebo počet zabitých zvierat v závislosti od príslušných druhov alebo kategórií zvierat, zatiaľ čo najvhodnejším formátom pre údaje o populáciách zvierat, pokiaľ ide o ryby z farmových chovov, by mala byť vyprodukovaná biomasa. Aby bolo možné v rámci zberu údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobík u zvierat náležite zohľadniť údaje o populáciách zvierat každého členského štátu, aby ich agentúra mohla účinne používať, by sa však údaje o populáciách zvierat mali upraviť pomocou takzvaných menovateľov, ako je jednotka korekcie pre populáciu alebo prípadne iné menovatele. Takéto úpravy sú potrebné na to, aby agentúra identifikovala trendy v objeme predaja a používania antimikrobík u zvierat a vykonala príslušné analýzy.

(9)	Toto nariadenie je potrebné na uplatňovanie nariadenia (EÚ) 2019/6, ktoré sa uplatňuje od 28. januára 2022. Z uvedeného dôvodu a v súlade s článkom 153 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 by sa toto nariadenie malo uplatňovať od rovnakého dátumu.

(10)	Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky uvedeného v článku 145 nariadenia (EÚ) 2019/6,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov, ktoré sa majú nahlasovať agentúre

1. Údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov nahlasujú členské štáty agentúre vo formáte uvedenom v prílohe I.

2. Agentúra zahrnie formát údajov uvedených v odseku 1 do protokolov a vzorov, ktoré sprístupňuje členským štátom, ako sa stanovuje v článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578. Terminológia používaná v protokoloch a vzoroch agentúry určených na podávanie správ vychádza v čo najväčšej možnej miere z kontrolovaných pojmov vymedzených v existujúcich katalógoch pojmov vedených agentúrou.

Článok 2

Údaje o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat, ktoré sa majú nahlasovať agentúre

1. Údaje o používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov nahlasujú členské štáty agentúre prostredníctvom webového rozhrania uvedeného v článku 10 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 vo formáte uvedenom v prílohe II.

Článok 3

Informácie, ktoré má poskytnúť agentúra na účely výpočtu a validácie

Pri poskytovaní informácií potrebných na účely výpočtu objemu predaja a používania antimikrobík a na validáciu údajov používa agentúra premenné uvedené v prílohe III.

Článok 4

Údaje o populáciách zvierat

1. V údajoch identifikovaných agentúrou alebo nahlásených členskými štátmi o príslušných populáciách zvierat, ako sa uvádza v článku 16 ods. 5 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578, sa zohľadňujú druhy zvierat, ich kategórie a štádiá uvedené v článku 15 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 v tomto formáte:

a)	v prípade suchozemských zvierat: počet zvierat za rok (živé alebo zabité zvieratá v závislosti od príslušných druhov zvierat alebo ich kategórií, ako sa uvádza v protokoloch a vzoroch agentúry na nahlasovanie údajov);

b)	v prípade rýb z farmových chovov: biomasa vyprodukovaná za rok (živá hmotnosť pri zabití).

2. Agentúra alebo členské štáty pri identifikácii alebo nahlasovaní údajov o príslušných populáciách zvierat, ako sa uvádza v článku 16 ods. 5 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578, zohľadňujú počet zvierat privezených z iných členských štátov a odoslaných do iných členských štátov na výkrm alebo zabitie, a to pre príslušné druhy zvierat alebo prípadne ich kategórie a štádiá, v súlade s protokolmi a vzormi agentúry podľa článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

3. Keď členské štáty nahlasujú údaje o príslušných populáciách zvierat na svojom území, predložia agentúre podrobný opis metodík, ktoré použili na generovanie príslušných údajov o populáciách zvierat.

Článok 5

Úpravy údajov o populáciách zvierat na účely analýzy

1. Agentúra upraví údaje o príslušných populáciách zvierat uvedených v článku 4 podľa takzvaných menovateľov, ktoré sa vypočítajú na základe kombinácie počtu zabitých zvierat a počtu živých zvierat nachádzajúcich sa v členskom štáte počas obdobia zberu údajov vynásobeného štandardizovanými hmotnosťami zvierat.

2. V závislosti od dotknutých údajov sa najvhodnejší menovateľ, ktorý sa má použiť, uvedie v protokoloch a vzoroch agentúry podľa článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

3. Zdroje údajov a metodika výpočtu jednotlivých menovateľov agentúrou sa stanovia v protokoloch a vzoroch agentúry podľa článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

Článok 6

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 28. januára 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 16. februára 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/578 z 29. januára 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o požiadavky na zber údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat (Ú. v. EÚ L 123, 9.4.2021, s. 7).

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 z 11. decembra 2018 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív a o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a zrušení smernice Rady 90/167/EHS (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 1).

PRÍLOHA I

Formát nahlasovania údajov agentúre o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov

Číslo

Názov premennej údajov

Opis

1.	Údaje, ktoré sa majú nahlasovať podľa obchodnej úpravy lieku

ISO kód krajiny

Dvojpísmenový kód (dvojmiestny alfabetický kód) podľa medzinárodnej normy pre kódy krajín (ISO, 2013), XI pre Severné Írsko.

Rok

Štvormiestne číslo.

Povolené na použitie podľa článku 116 nariadenia (EÚ) 2019/6

Voľba áno/nie sa vyberie podľa toho, či je liek povolený na používanie podľa článku 116 nariadenia (EÚ) 2019/6.

Identifikácia obchodnej úpravy veterinárneho lieku podľa databázy liekov Únie

Štruktúrované dátové pole na označenie trvalej a jedinečnej identifikácie lieku z databázy liekov Únie pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho veterinárneho lieku v súlade s článkom 12 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

Referenčné číslo z inej príslušnej databázy (iných príslušných databáz) pre obchodnú úpravu veterinárnych liekov.

Otvorené textové pole na uvedenie referenčného čísla z inej príslušnej databázy (iných príslušných databáz), ako sú vnútroštátne databázy pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho veterinárneho lieku. Nepovinné pre členské štáty.

Názov lieku

Otvorené textové pole na uvedenie názvu antimikrobiálneho veterinárneho lieku podľa informácií o lieku.

Forma lieku

Forma lieku sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.

Veľkosť balenia

Iba číselná hodnota na uvedenie množstva obsahu vo veľkosti balenia.

Jednotka veľkosti balenia

Jednotka merania použitá na obsah veľkosti balenia sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania použitá na obsah veľkosti balenia musí zodpovedať jednotke merania sily účinnej antimikrobiálnej látky.

Kód ATCvet: Kód anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie veterinárnych liekov

Kód sa vyberie podľa najnovšej verzie indexu ATCvet.

Povolené len pre spoločenské zvieratá

Možnosť áno/nie sa vyberie podľa toho, či je veterinárny antimikrobiálny liek povolený na používanie len u spoločenských zvierat.

Počet predaných balení

Číselná hodnota na uvedenie počtu balení obchodnej úpravy lieku predaných v rámci roku nahlasovania vo vykazujúcom členskom štáte.

Názov antimikrobiálnej účinnej látky

V prípade liekov tvorených pevne stanovenými kombináciami sa všetky antimikrobiálne účinné látky nahlasujú jednotlivo.

Názov soli antimikrobiálnej účinnej látky, ak je jej sila vyjadrená v medzinárodnej jednotke (IU)

Názov soli sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné štandardizovaným spôsobom prepočítať hmotnosť účinnej látky.

Názov derivátu alebo zlúčeniny antimikrobiálnej účinnej látky

Názov derivátu alebo zlúčeniny sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné štandardizovaným spôsobom vypočítať hmotnosť antimikrobiálnej aktívnej zložky.

Sila

Číselná hodnota sily alebo množstva antimikrobiálnej(-ych) účinnej(-ých) látky(-ok), ako sa uvádza v informáciách o lieku, aby bolo možné vypočítať množstvo antimikrobiálnej(-ych) účinnej(-ých) látky(-ok) v každej obchodnej úprave lieku.

Jednotka merania sily

Jednotka merania použitá na silu sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania sily musí zodpovedať jednotke merania veľkosti balenia.

2.	Údaje, ktoré sa majú poskytovať za rok nahlasovania

Poskytovateľ(-lia) údajov

Poskytovateľ(-lia) údajov sa vyberie(-ú) z vopred stanoveného zoznamu vrátane:

—	držiteľov povolenia na uvedenie na trh,

—	veľkoobchodníkov,

—	maloobchodníkov,

—	výrobní krmív,

—

lekární,

—	veterinárnych lekárov.

Kontaktné údaje národného kontaktného miesta a správcov údajov

Otvorené textové pole na identifikáciu a poskytnutie kontaktných údajov národného kontaktného miesta a správcov údajov členského štátu na kontakt s agentúrou, pokiaľ ide o nahlasovanie údajov o predaji antimikrobiálnych veterinárnych liekov.

Opatrenia prijaté na zabránenie dvojitému nahlasovaniu predaja

Voľba áno/nie sa vyberie podľa toho, či boli alebo neboli prijaté potrebné opatrenia na zabránenie dvojitému nahlasovaniu predaja.

Oprava nahlásených údajov o predaji antimikrobiálnych veterinárnych liekov v súvislosti s pohybmi veterinárnych liekov schválených na súbežný obchod

Možnosť uplatňuje sa/neuplatňuje sa, aby sa potvrdilo, či údaje nahlásené o predaji antimikrobiálnych veterinárnych liekov na území členského štátu boli opravené vzhľadom na pohyb takýchto liekov cez hranice členského štátu v rámci súbežného obchodu v súlade s článkom 102 nariadenia (EÚ) 2019/6.

PRÍLOHA II

Formát nahlasovania údajov agentúre o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat

Číslo

Názov premennej údajov

Opis

1.	Údaje, ktoré sa majú nahlasovať podľa obchodnej úpravy lieku

Druh zvierat

Druh zvierat, ich kategórie a štádiá, v prípade ktorých sa zbierajú a nahlasujú údaje o používaní antimikrobiálnych liekov, sa vyberú z vopred vymedzeného zoznamu v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 15 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

ISO kód krajiny

Dvojpísmenový kód (dvojmiestny alfabetický kód) podľa medzinárodnej normy pre kódy krajín (ISO, 2013), XI pre Severné Írsko.

Rok

Štvormiestne číslo.

Identifikácia z príslušnej databázy Únie pre obchodnú úpravu veterinárnych liekov

Štruktúrované dátové pole na uvedenie:

—	trvalej a jedinečnej identifikácie lieku z databázy liekov Únie pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho veterinárneho lieku alebo

—	identifikátora baleného lieku (PCID) zo služieb riadenia liekov (PMS) pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho lieku na humánne použitie.

Referenčné číslo z inej príslušnej databázy (iných príslušných databáz) pre obchodnú úpravu liekov.

Pole s otvoreným textom na uvedenie referenčného čísla z inej príslušnej databázy (iných príslušných databáz), ako sú vnútroštátne databázy pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho lieku. Nepovinné pre členské štáty.

Názov lieku

Otvorené textové pole na uvedenie názvu lieku podľa informácií o lieku.

Forma lieku

Forma lieku sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.

Identifikácia parenterálnych liekov s dlhodobým účinkom

Dvojpísmenový kód (LA) len pre injekčné lieky, ak je to vhodné, na uvedenie parenterálnych liekov s dlhodobo pôsobiacimi/predĺženými liekovými formami uvoľňovania, ktorých modifikované liekové formy uvoľňovania vykazujú pomalšie uvoľnenie ako v prípade konvenčnej liekovej formy uvoľňovania podávanej tou istou cestou. Predĺžené uvoľňovanie sa dosahuje prostredníctvom špeciálneho dizajnu a/alebo spôsobu výroby prípravku.

Veľkosť balenia

Iba číselná hodnota na uvedenie množstva obsahu vo veľkosti balenia.

Jednotka veľkosti balenia

Kód ATC alebo ATCvet: Kód anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov

Kód sa vyberie podľa najnovšej verzie indexu ATC alebo ATCvet.

Počet použitých balení

Číselná hodnota na uvedenie počtu balení obchodnej úpravy lieku použitých v rámci roku nahlasovania za členský štát a za jednotlivé druhy zvierat, kategórie druhov zvierat alebo štádium druhu zvierat, ako sa uvádza v článku 15 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.

V prípade, že sa akékoľvek údaje na vnútroštátnej úrovni zbierajú v iných jednotkách ako baleniach použitých pre každý antimikrobiálny liek v prípade príslušných druhov zvierat, členský štát môže pred nahlásením agentúre vypočítať počet použitých balení z použitých množstiev (vyjadrených ako hmotnosť alebo objem).