(1)

V súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (2) sa majú pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, pokladať za pomôcky v zhode s požiadavkami daného nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.

(2)

Nariadením (EÚ) 2017/746 sa od 26. mája 2022 nahradí smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (3).

(3)

Vykonávacím rozhodnutím C(2021) 2406 (4) Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) o revíziu existujúcich harmonizovaných noriem pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu smernice 98/79/ES a o vypracovanie nových harmonizovaných noriem na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746.

(4)

Na základe žiadosti uvedenej vo vykonávacom rozhodnutí C(2021) 2406 výbory CEN a Cenelec zrevidovali existujúce harmonizované normy EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 a EN ISO 17511:2003 s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok a prispôsobiť ich požiadavkám nariadenia (EÚ) 2017/746. Výsledkom bolo prijatie revidovaných harmonizovaných noriem EN ISO 13408-6:2021 o aseptickom spracovaní výrobkov pre zdravotnú starostlivosť, EN ISO 15223-1:2021 o značkách na použitie s informáciami poskytovanými výrobcom a EN ISO 17511:2021 o požiadavkách na zavedenie metrologickej nadväznosti hodnôt priradených kalibračným, skutočným kontrolným materiálom a ľudským vzorkám, zmeny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 harmonizovanej normy EN ISO 11737-1:2018 o sterilizácii výrobkov na zdravotnú starostlivosť a zmeny EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmonizovanej normy EN ISO 13485:2016 o systémoch manažérstva kvality.

(5)

Komisia spolu s výbormi CEN a Cenelec posúdila, či harmonizované normy zrevidované výbormi CEN a CENELEC sú v súlade so žiadosťou stanovenou vo vykonávacom rozhodnutí C(2021) 2406.

(6)

Harmonizované normy EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17511:2021, ako aj zmeny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 a EN ISO 13485:2016/A11:2021 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú vzťahovať a ktoré sú stanovené v nariadení (EÚ) 2017/746. Je preto vhodné uverejniť odkazy na uvedené normy v Úradnom vestníku Európskej únie.

(7)

V prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2021/1195 (5) sa uvádzajú odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746. S cieľom zabezpečiť, aby sa odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746 uvádzali v jednom akte, odkazy na normy EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17511:2021, ako aj zmeny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 a EN ISO 13485:2016/A11:2021 by sa mali zahrnúť do uvedeného vykonávacieho rozhodnutia.

(8)

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1195 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

Súlad s harmonizovanou normou zakladá predpoklad zhody s príslušnými základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,