DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2086

z 5. júla 2021,

ktorým sa menia prílohy II a IV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1009 na účely pridania vyzrážaných fosfátových solí a derivátov ako kategórie komponentných materiálov v EÚ produktoch na hnojenie

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1009 z 5. júna 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá sprístupňovania EÚ produktov na hnojenie na trhu, menia nariadenia (ES) č. 1069/2009 a (ES) č. 1107/2009 a ruší nariadenie (ES) č. 2003/2003 (1), a najmä na jeho článok 42 ods. 1

keďže:

(1)	V nariadení (EÚ) 2019/1009 sa stanovujú pravidlá sprístupňovania EÚ produktov na hnojenie na trhu. EÚ produkty na hnojenie obsahujú komponentné materiály jednej alebo viacerých kategórií uvedených v prílohe II k uvedenému nariadeniu.

(2)

V článku 42 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/1009 v spojení s článkom 42 ods. 1 prvým pododsekom písm. b) uvedeného nariadenia sa od Komisie vyžaduje, aby po 15. júli 2019 bez zbytočného odkladu posúdila struvit a zahrnula ho do prílohy II k uvedenému nariadeniu, ak z uvedeného posúdenia vyplynie, že EÚ produkty na hnojenie obsahujúce uvedený materiál nepredstavujú riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo rastlín, pre bezpečnosť alebo životné prostredie a zabezpečujú agronomickú účinnosť.

(3)

Struvit môže byť odpadom a v súlade s článkom 19 nariadenia (EÚ) 2019/1009 môže prestať byť odpadom, ak je obsiahnutý vo vyhovujúcom EÚ produkte na hnojenie. Podľa článku 42 ods. 3 uvedeného nariadenia v spojení s článkom 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES (2) preto Komisia môže zahrnúť struvit do prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2019/1009 len vtedy, ak pravidlá zhodnocovania v uvedenej prílohe zabezpečujú, že príslušný materiál sa bude používať na špecifické účely, že existuje trh s týmto materiálom alebo dopyt po ňom a že jeho použitie nepovedie k celkovým nepriaznivým vplyvom na životné prostredie alebo zdravie ľudí.

(4)	Spoločné výskumné centrum Komisie (ďalej len „JRC“) začalo posudzovanie struvitu v očakávaní prijatia nariadenia (EÚ) 2019/1009 a uzavrelo ho v roku 2019. Počas posudzovania sa jeho rozsah rozšíril tak, že zahŕňal široké spektrum vyzrážaných fosfátových solí, ako aj ich derivátov.

(5)	V hodnotiacej správe JRC (3) sa dospelo k záveru, že vyzrážané fosfátové soli a deriváty, ak boli vyrobené podľa pravidiel zhodnocovania navrhnutých v správe, poskytujú rastlinám živiny alebo zvyšujú účinnosť ich výživy, a preto zabezpečujú agronomickú účinnosť.

(6)

V hodnotiacej správe JRC sa ďalej dospelo k záveru, že na trhu existuje a rastie dopyt po vyzrážaných fosfátových soliach a derivátoch a že uvedené materiály sa pravdepodobne budú používať na poskytovanie zdrojov živín európskemu poľnohospodárstvu. V uvedenej správe sa ďalej dospelo k záveru, že používanie vyzrážaných fosfátových solí a derivátov vyrobených podľa pravidiel zhodnocovania navrhnutých v správe nevedie k celkovým nepriaznivým vplyvom na životné prostredie ani ľudské zdravie.

(7)

Pravidlá zhodnocovania navrhnuté v hodnotiacej správe JRC zahŕňajú opatrenia na obmedzenie rizík recyklácie alebo produkcie kontaminantov, ako napríklad vytvorenie presne vymedzeného zoznamu oprávnených vstupných materiálov a vylúčenie napríklad zmiešaného komunálneho odpadu a stanovenie osobitných podmienok spracovania a požiadaviek na kvalitu produktu. V uvedenej hodnotiacej správe sa takisto dospelo k záveru, že pravidlá posudzovania zhody uplatniteľné na produkty na hnojenie obsahujúce vyzrážané fosfátové soli a deriváty by mali zahŕňať systém kvality, ktorý posúdi a schváli notifikovaná osoba.

(8)

Na základe uvedených skutočností Komisia dospela k záveru, že vyzrážané fosfátové soli a deriváty, ak sú vyrobené v súlade s pravidlami zhodnocovania navrhnutými v hodnotiacej správe JRC, zabezpečujú agronomickú účinnosť v zmysle článku 42 ods. 1 prvého pododseku písm. b) bodu ii) nariadenia (EÚ) 2019/1009. Okrem toho spĺňajú kritériá stanovené v článku 6 smernice 2008/98/ES. Napokon, ak sú v súlade s ostatnými požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) 2019/1009 ako takom, a najmä v prílohe I k uvedenému nariadeniu, nepredstavovali by riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo rastlín, pre bezpečnosť alebo pre životné prostredie v zmysle článku 42 ods. 1 prvého pododseku písm. b) bodu i) nariadenia (EÚ) 2019/1009. Vyzrážané fosfátové soli a deriváty by sa preto mali zaradiť do prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2019/1009 pod podmienkou uvedených pravidiel zhodnocovania.

(9)

V prvom rade by sa vedľajšie živočíšne produkty alebo odvodené produkty v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 (4) mali povoliť ako vstupné suroviny pre vyzrážané fosfátové soli a deriváty, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2019/1009, len v prípade, ak boli ich koncové body výrobného reťazca určené v súlade s článkom 5 ods. 2 tretím pododsekom nariadenia (ES) č. 1069/2009 a dosiahnu sa najneskôr do konca výrobného procesu EÚ produktu na hnojenie obsahujúceho vyzrážané fosfátové soli alebo deriváty.

(10)

Okrem toho vzhľadom na skutočnosť, že vyzrážané fosfátové soli a deriváty možno považovať za zhodnotený odpad alebo vedľajšie produkty v zmysle smernice 2008/98/ES, takéto materiály by sa mali podľa článku 42 ods. 1 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) 2019/1009 vylúčiť z kategórií komponentných materiálov 1 a 11 prílohy II k uvedenému nariadeniu.

(11)

Je dôležité zabezpečiť, aby v prípade, že produkty na hnojenie obsahujú vyzrážané fosfátové soli a deriváty, podliehali primeranému postupu posudzovania zhody vrátane systému kvality, ktorý posúdi a schváli notifikovaná osoba. Preto je potrebné zmeniť prílohu IV k nariadeniu (EÚ) 2019/1009 s cieľom stanoviť posúdenie zhody vhodné pre takéto produkty na hnojenie.

(12)	Vzhľadom na to, že požiadavky stanovené v prílohe II k nariadeniu (EÚ) 2019/1009 a postupy posudzovania zhody stanovené v prílohe IV k uvedenému nariadeniu sa majú uplatňovať od 16. júla 2022, je potrebné odložiť uplatňovanie tohto nariadenia na rovnaký dátum,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (EÚ) 2019/1009 sa mení takto:

1.	príloha II sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu;

2.	príloha IV sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 16. júla 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. júla 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 170, 25.6.2019, s. 1.

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES z 19. novembra 2008 o odpade a o zrušení určitých smerníc (Ú. v. EÚ L 312, 22.11.2008, s. 3).

(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) – Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials {Technické návrhy pre vybrané nové materiály na hnojenie podľa nariadenia o produktoch na hnojenie [nariadenie (EÚ) 2019/1009] – Procesné a kvalitatívne kritériá a posudzovanie vplyvov vyzrážaných fosfátových solí a derivátov, termooxidačných materiálov a derivátov a materiálov pyrolýzy a splyňovania na životné prostredie a trh}, EUR 29841 EN, Úrad pre vydávanie publikácií Európskej únie, Luxemburg, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.

(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 z 21. októbra 2009, ktorým sa ustanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa vedľajších živočíšnych produktov a odvodených produktov neurčených na ľudskú spotrebu a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1774/2002 (nariadenie o vedľajších živočíšnych produktoch) (Ú. v. EÚ L 300, 14.11.2009, s. 1).

PRÍLOHA I

Príloha II k nariadeniu (EÚ) 2019/1009 sa mení takto:

1.	V časti I sa pridáva tento bod: „CMC 12: Vyzrážané fosfátové soli a deriváty“.

Časť II sa mení takto:

V CMC 1 sa bod 1 mení takto:

i)	v písmene g) sa vypúšťa slovo „alebo“;

ii)	v písmene h) sa „.“ nahrádza „, alebo“;

iii)

dopĺňa sa toto písmeno i):

„i)	vyzrážaných fosfátových solí alebo derivátov, ktoré sa získavajú zhodnotením odpadu alebo sú vedľajšími produktmi v zmysle smernice 2008/98/ES;“.

V CMC 11 sa bod 1 mení takto:

i)	v písmene c) sa vypúšťa slovo „alebo“;

ii)	v písmene d) sa „.“ nahrádza „, alebo“;

iii)

dopĺňa sa toto písmeno e):

„e)	vyzrážaných fosfátových solí alebo derivátov, ktoré sa získavajú zhodnotením odpadu alebo sú vedľajšími produktmi v zmysle smernice 2008/98/ES.“

Dopĺňa sa tento bod CMC 12:

„CMC 12: VYZRÁŽANÉ FOSFÁTOVÉ SOLI A DERIVÁTY

EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať vyzrážané fosfátové soli získané vyzrážaním výlučne jedného alebo viacerých z týchto vstupných materiálov:

a)	odpadové vody a čistiarenský kal z čistiarní komunálnych odpadových vôd okrem vedľajších živočíšnych produktov alebo odvodených produktov v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1069/2009;

odpadové vody a kal zo spracovania potravín, nápojov, krmív pre spoločenské zvieratá, krmív pre zvieratá alebo mliečnych výrobkov okrem vedľajších živočíšnych produktov alebo odvodených produktov v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1069/2009, pokiaľ spracovateľské kroky nezahŕňali kontakt s biocídnymi výrobkami v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (*1) okrem tých, ktoré sú vymedzené ako výrobky typu 4 hlavnej skupiny 1 prílohy V k uvedenému nariadeniu;

c)	biologický odpad v zmysle článku 3 bodu 4 smernice 2008/98/ES, ktorý je výsledkom triedeného zberu biologického odpadu pri zdroji, okrem vedľajších živočíšnych produktov alebo odvodených produktov v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1069/2009;

d)	zvyšky po spracovaní v zmysle článku 2 písm. t) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/28/ES (*2) pochádzajúce z výroby bioetanolu a bionafty, získané z materiálov uvedených v tomto bode písmenách b), c) a e);

živé alebo mŕtve organizmy alebo ich časti, ktoré sú nespracované alebo spracované iba manuálnym, mechanickým alebo gravitačným spôsobom, rozpustením vo vode, flotáciou, extrahovaním vodou, destilovaním vodnou parou alebo zahrievaním výlučne na účely odstránenia vody alebo ktoré sú extrahované zo vzduchu akýmkoľvek spôsobom, s výnimkou (*3):

—	materiálov pochádzajúcich zo zmiešaného komunálneho odpadu,

—	čistiarenského kalu, priemyselného kalu alebo dnového sedimentu,

—	vedľajších živočíšnych produktov alebo odvodených produktov v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1069/2009;

látky a zmesi okrem (*3):

—	látok a zmesí uvedených v písmenách a) až e),

—	odpadu v zmysle článku 3 bodu 1 smernice 2008/98/ES,

—	látok alebo zmesí, ktoré prestali byť odpadom v jednom alebo vo viacerých členských štátoch na základe vnútroštátnych opatrení, ktorými sa transponuje článok 6 smernice 2008/98/ES,

—	látok vytvorených z prekurzorov, ktoré prestali byť odpadom v jednom alebo vo viacerých členských štátoch na základe vnútroštátnych opatrení, ktorými sa transponuje článok 6 smernice 2008/98/ES, alebo zmesí obsahujúcich takéto látky,

—	biologicky nerozložiteľných polymérov,

—	vedľajších živočíšnych produktov alebo odvodených produktov v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1069/2009.

Okrem toho sa vyzrážané fosfátové soli získavajú vyzrážaním akéhokoľvek vstupného materiálu uvedeného v písmenách a) až f) alebo ich kombinácie, ktorý bol spracovaný manuálnym, mechanickým alebo gravitačným spôsobom, frakcionáciou na účely oddelenia pevnej a kvapalnej frakcie s použitím biologicky rozložiteľných polymérov, rozpustením vo vode, flotáciou, extrahovaním vodou, destilovaním vodnou parou alebo zahrievaním výlučne na účely odstránenia vody, termohydrolýzou, anaeróbnou digesciou alebo kompostovaním. Teplota pri takýchto procesoch sa nesmie zvýšiť nad 275 °C.

Proces vyzrážania sa uskutočňuje v kontrolovaných podmienkach v reaktore. Okrem toho sa použijú len vstupné materiály, ktoré nie sú kontaminované inými materiálovými tokmi, alebo vstupné materiály iné ako vedľajšie živočíšne produkty alebo odvodené produkty v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1069/2009, ktoré boli neúmyselne kontaminované inými materiálovými tokmi pri jednorazovom incidente vedúcom len k stopovým úrovniam exogénnych zlúčenín.

V závode, kde sa vyzrážanie uskutočňuje, sa po procese vyzrážania musí zabrániť fyzickým kontaktom medzi vstupnými a výstupnými materiálmi, a to aj počas skladovania.

Vyzrážané fosfátové soli musia mať:

a)	minimálny obsah oxidu fosforečného (P2O5) 16 % v sušine;

b)	maximálny obsah organického uhlíka (Corg) 3 % v sušine;

c)	najviac 3 g/kg sušiny makroskopických nečistôt veľkosti nad 2 mm v niektorej z týchto foriem: organická hmota, sklo, kamene, kov a plasty;

d)	najviac 5 g/kg sušiny celkového množstva makroskopických nečistôt uvedených v písmene c).

EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať deriváty z vyzrážaných fosfátových solí vyrobené jedným alebo viacerými chemickými výrobnými krokmi, pri ktorých dochádza k reakcii vyzrážaných fosfátových solí s materiálmi uvedenými v bode 1 písm. f), ktoré sa spotrebúvajú pri chemickom spracovaní alebo používajú na chemické spracovanie.

Proces výroby derivátov sa vykonáva tak, aby sa úmyselne upravilo chemické zloženie vyzrážaných fosfátových solí.

Vyzrážané fosfátové soli použité na deriváty musia byť v súlade s bodmi 1, 2 a 3.

Bez ohľadu na bod 1 môže EÚ produkt na hnojenie obsahovať vyzrážané fosfátové soli získané vyzrážaním materiálov kategórie 2 alebo kategórie 3 alebo z nich odvodených produktov v súlade s podmienkami stanovenými v článku 32 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 1069/2009 a v opatreniach uvedených v článku 32 ods. 3 uvedeného nariadenia, či už ako také, alebo zmiešané so vstupnými materiálmi uvedenými v bode 1, za predpokladu, že sú splnené obe tieto podmienky:

a)	koncový bod výrobného reťazca bol určený v súlade s článkom 5 ods. 2 tretím pododsekom nariadenia (ES) č. 1069/2009;

b)	podmienky uvedené v bodoch 2 a 3 sú splnené.

EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať aj deriváty z takýchto vyzrážaných fosfátových solí získané v súlade s podmienkami stanovenými v bode 4.

V závode, kde sa vyzrážanie uskutočňuje, musia byť výrobné linky na spracovanie vstupných materiálov povolených pre vyzrážané fosfátové soli a deriváty a uvedených v bodoch 1, 4 a 6 jasne oddelené od výrobných liniek na spracovanie ostatných vstupných materiálov.

Pokiaľ pre PFC EÚ produktu na hnojenie obsahujúceho vyzrážané fosfátové soli alebo deriváty alebo oboje alebo pozostávajúceho z nich neexistujú v prílohe I žiadne požiadavky týkajúce sa Salmonella spp., Escherichia coli alebo Enterococcaceae, uvedené patogény nesmú prekročiť limity stanovené v tejto tabuľke:

Mikroorganizmy, ktoré sa majú testovať	Plány odberu vzoriek			Limit
Mikroorganizmy, ktoré sa majú testovať	n	c	m	M
Salmonella spp.	5	0	0	neprítomnosť v 25 g alebo 25 ml
Escherichia alebo coli Enterococcaceae	5	5	0	1 000 v 1 g alebo 1 ml

pričom:

n	=	počet vzoriek, ktoré majú byť testované,
c	=	počet vzoriek, v ktorých počet baktérií vyjadrený v KTJ je medzi m a M,
m	=	prahová hodnota pre počet baktérií vyjadrený v KTJ, ktorá sa považuje za uspokojivú,
M	=	maximálna hodnota počtu baktérií vyjadreného v KTJ.

Patogény v EÚ produkte na hnojenie, ktorý obsahuje vyzrážané fosfátové soli získané z materiálov uvedených v bode 1 písm. a) alebo deriváty z takýchto vyzrážaných fosfátových solí alebo oboje, alebo ktorý z nich pozostáva, nesmú prekročiť limity stanovené v tejto tabuľke:

Mikroorganizmy, ktoré sa majú testovať	Plány odberu vzoriek			Limit
Mikroorganizmy, ktoré sa majú testovať	n	c	m	M
Clostridium perfringens	5	5	0	100 KTJ v 1 g alebo 1 ml
Životaschopné vajíčka Ascaris sp.	5	0	0	neprítomnosť v 25 g alebo 25 ml

pričom:

n	=	počet vzoriek, ktoré majú byť testované,
c	=	počet vzoriek, v ktorých počet baktérií vyjadrený v KTJ je medzi m a M,
m	=	prahová hodnota pre počet baktérií vyjadrený v KTJ, ktorá sa považuje za uspokojivú,
M	=	maximálna hodnota počtu baktérií vyjadreného v KTJ.

10.

Požiadavky stanovené v bodoch 8 a 9, ako aj požiadavky týkajúce sa mikroorganizmov Salmonella spp., Escherichia coli alebo Enterococcaceae stanovené v príslušnej PFC EÚ produktu na hnojenie pozostávajúceho len z vyzrážaných fosfátových solí alebo derivátov alebo oboch sa neuplatňujú, ak uvedené vyzrážané fosfátové soli alebo všetky biogénne vstupné materiály použité v procese vyzrážania prešli jedným z týchto procesov:

a)	tlaková sterilizácia prostredníctvom zahrievania na teplotu v jadre vyššiu ako 133 °C počas najmenej 20 minút pri absolútnom tlaku najmenej 3 bary, pričom tlak sa musí vytvoriť vyprázdnením všetkého vzduchu v sterilizačnej komore a nahradením vzduchu parou („nasýtená para“);

b)	spracovanie v pasterizačnej alebo hygienizačnej jednotke, pri ktorom sa dosiahne teplota 70 °C počas aspoň jednej hodiny.

11.

Vyzrážané fosfátové soli získané z materiálov uvedených v bode 1 písm. a) a deriváty z takýchto vyzrážaných fosfátových solí nesmú obsahovať viac ako 6 mg PAH16 (*4) na kg sušiny.

12.

Celkové množstvo hliníka (Al) a železa (Fe) vo vyzrážaných fosfátových soliach alebo v derivátoch nesmie prekročiť 10 % sušiny vyzrážaných fosfátových solí alebo derivátov.

13.

Vyzrážané fosfátové soli alebo deriváty musia byť registrované podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 s dokumentáciou, ktorá obsahuje:

a)	informácie stanovené v prílohách VI, VII a VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a

správu o chemickej bezpečnosti podľa článku 14 nariadenia (ES) č. 1907/2006, ktorá sa vzťahuje na použitie látky ako produktu na hnojenie, pokiaľ sa na látku výslovne nevzťahuje jedna z výnimiek z registračnej povinnosti stanovených v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 alebo v bodoch 6, 7, 8 alebo 9 prílohy V k uvedenému nariadeniu.

14.

Na účely bodov 3, 11 a 12 sa sušina vyzrážaných fosfátových solí a derivátov meria pomocou vákuového sušenia pri teplote 40 °C až do dosiahnutia konštantnej hmotnosti, aby sa zabránilo strate vody viazanej na kryštál.

(*1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1)."

(*2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/28/ES z 23. apríla 2009 o podpore využívania energie z obnoviteľných zdrojov energie a o zmene a doplnení a následnom zrušení smerníc 2001/77/ES a 2003/30/ES (Ú. v. EÚ L 140, 5.6.2009, s. 16)."

(*3) Vylúčenie vstupného materiálu z niektorého písmena nebráni tomu, aby bol vyhovujúcim vstupným materiálom na základe iného písmena."

(*4) Súhrnné označenie pre naftalén, acenaftylén, acenaftén, fluorén, fenantrén, antracén, fluorantén, pyrén, benzo[a]antracén, chryzén, benzo[b]fluorantén, benzo[k]fluorantén, benzo[a]pyrén, indeno[1,2,3-cd]pyrén, dibenzo(a,h)antracén a benzo[ghi]perylén.“ "

(*1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1).

(*3) Vylúčenie vstupného materiálu z niektorého písmena nebráni tomu, aby bol vyhovujúcim vstupným materiálom na základe iného písmena.

PRÍLOHA II

V časti II prílohy IV k nariadeniu (EÚ) 2019/1009 sa modul D1 (Zabezpečenie kvality výrobného procesu) mení takto:

V bode 2.2 sa písmeno d) nahrádza takto:

„d)

výkresy, schémy, opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výrobného procesu EÚ produktu na hnojenie a v súvislosti s materiálmi patriacimi do CMC 3, CMC 5 a CMC 12 podľa vymedzenia v prílohe II písomný opis a diagram výrobného procesu, kde je jasne identifikovaný každý postup, zásobník a priestor;“.

Úvodná časť v bode 5.1.1.1 sa nahrádza takto:

„5.1.1.1.

V prípade materiálov patriacich do CMC 3, CMC 5 a CMC 12 podľa vymedzenia v prílohe II vrcholový manažment organizácie výrobcu:“.

Bod 5.1.2.1 sa nahrádza takto:

„5.1.2.1.

V prípade materiálov patriacich do CMC 3, CMC 5 a CMC 12 podľa vymedzenia v prílohe II sa systémom kvality zabezpečí dodržiavanie požiadaviek stanovených v uvedenej prílohe.“

Bod 5.1.3.1 sa mení takto:

Úvodná časť sa nahrádza takto:

„5.1.3.1.

V prípade materiálov patriacich do CMC 3, CMC 5 a CMC 12 podľa vymedzenia v prílohe II skúšky a testy zahŕňajú tieto prvky:“.

Písmená b) a c) sa nahrádzajú takto:

„b)	Kvalifikovaní zamestnanci vykonajú vizuálnu kontrolu každej zásielky vstupných materiálov a overia súlad so špecifikáciami vstupných materiálov uvedenými v CMC 3, CMC 5 a CMC 12, stanovenými v prílohe II.

Výrobca odmietne každú zásielku ľubovoľného vstupného materiálu, ak na základe vizuálnej kontroly vznikne podozrenie, že došlo ku ktorejkoľvek z týchto situácií:

—	prítomnosť látok nebezpečných alebo škodlivých pre postupy či pre kvalitu finálneho EÚ produktu na hnojenie,

—	nezlučiteľnosť so špecifikáciami uvedenými v CMC 3, CMC 5 a CMC 12 v prílohe II, najmä pokiaľ ide o prítomnosť plastov, ktorá vedie k prekročeniu limitnej hodnoty makroskopických nečistôt.“

Písmeno e) sa nahrádza takto:

„e)

Vykoná sa odber vzoriek výstupných materiálov, aby sa overil ich súlad so špecifikáciami, ktoré sú stanovené v CMC 3, CMC 5 a CMC 12 podľa vymedzenia v prílohe II, a aby sa overilo, že vlastnosti výstupného materiálu neohrozujú súlad EÚ produktu na hnojenie s príslušnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.“

V písmene f) sa úvodná časť nahrádza takto:

„f)	V prípade materiálov patriacich do CMC 3 a CMC 5 sa odber vzoriek výstupného materiálu vykonáva pravidelne, prinajmenšom s touto frekvenciou:“.

Vkladajú sa tieto písmená:

„fa)

V prípade materiálov patriacich do CMC 12 sa odber vzoriek výstupného materiálu vykonáva prinajmenšom s touto štandardnou frekvenciou alebo častejšie, ak je to potrebné vzhľadom na akúkoľvek významnú zmenu s možným vplyvom na kvalitu EÚ produktu na hnojenie:

Ročný výstup (v tonách)	Počet vzoriek za rok
≤ 3 000	4
3 001 – 10 000	8
10 001 – 20 000	12
20 001 – 40 000	16
40 001 – 60 000	20
60 001 – 80 000	24
80 001 – 100 000	28
100 001 – 120 000	32
120 001 – 140 000	36
140 001 – 160 000	40
160 001 – 180 000	44
> 180 000	48

Výrobcovia môžu znížiť uvedenú štandardnú frekvenciu testovania kontaminantov tak, že zohľadnia distribúciu historických vzoriek. Po minimálnom období monitorovania trvajúcom jeden rok a po minimálnom počte 10 vzoriek, ktoré preukazujú súlad s požiadavkami uvedenými v prílohách I a II, môže výrobca znížiť štandardnú frekvenciu odberu vzoriek pre daný parameter na polovicu v prípade, že najvyššia úroveň kontaminantov zaznamenaná z posledných 10 vzoriek je nižšia ako polovica limitnej hodnoty pre daný parameter stanovenej v prílohách I a II.

fb) V prípade materiálov patriacich do CMC 12 sa každej šarži alebo segmentu výroby pridelí jedinečný kód na účely riadenia kvality. Aspoň jedna vzorka na 3 000 ton týchto materiálov alebo jedna vzorka za dva mesiace, podľa toho, čo nastane skôr, sa skladuje v dobrom stave počas obdobia najmenej dvoch rokov.“

V písmene g) bode iii) sa „.“ nahrádza „,“ a dopĺňa sa tento bod iv):

„iv)	v prípade materiálov patriacich do CMC 12 otestuje uskladnené vzorky uvedené v písmene fb) a prijme potrebné nápravné opatrenia na zabránenie prípadnej ďalšej preprave a použitiu uvedeného materiálu.“

V bode 5.1.4.1 sa úvodná časť nahrádza takto:

„5.1.4.1.

V prípade materiálov patriacich do CMC 3, CMC 5 a CMC 12 podľa vymedzenia v prílohe II musia záznamy o kvalite preukazovať účinnú kontrolu vstupných materiálov, výroby a skladovania a súlad vstupných a výstupných materiálov s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia. Každý dokument musí byť čitateľný a prístupný na príslušnom(-ých) mieste(-ach) používania, pričom akákoľvek zastaraná verzia musí byť urýchlene odstránená zo všetkých miest, kde sa používa, alebo prinajmenšom označená ako zastaraná. Dokumentácia o riadení kvality musí obsahovať aspoň tieto informácie:“.

V bode 5.1.5.1 sa úvodná časť nahrádza takto:

„5.1.5.1.

V prípade materiálov patriacich do CMC 3, CMC 5 a CMC 12 podľa vymedzenia v prílohe II výrobca vypracuje ročný program interného auditu na účely overenia súladu so systémom kvality, ktorý bude zahŕňať tieto komponenty:“.

Bod 6.3.2. sa nahrádza takto:

„6.3.2.

V prípade materiálov patriacich do CMC 3, CMC 5 a CMC 12 podľa vymedzenia v prílohe II notifikovaná osoba počas každého auditu vykoná odber a analýzu vzoriek výstupného materiálu, pričom uvedené audity sa vykonávajú s touto frekvenciou:

a)	počas prvého roka, v ktorom notifikovaná osoba vykonáva dohľad nad predmetným závodom: rovnaká frekvencia, ako je frekvencia odberu vzoriek stanovená v tabuľke uvedenej v bode 5.1.3.1 písm. f) a v bode 5.1.3.1 písm. fa) a

b)	počas nasledujúcich rokov vykonávania dohľadu: polovičná frekvencia, ako je frekvencia odberu vzoriek stanovená v tabuľke uvedenej v bode 5.1.3.1 písm. f) a v bode 5.1.3.1 písm. fa).“