22.11.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 415/16 |
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2030
z 19. novembra 2021,
ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií („REACH“), pokiaľ ide o N,N-dimetylformamid
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 68 ods. 1,
keďže:
(1) |
N,N-dimetylformamid je aprotické polárne organické rozpúšťadlo použiteľné ako médium, ktoré je podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) klasifikované ako látka reprodukčne toxická kategórie 1B, akútne toxická kategórie 4 (inhalačne a dermálne) a ako látka spôsobujúca podráždenie očí kategórie 2. N,N-dimetylformamid je látka s vysokým objemom výroby, ktorá sa využíva v mnohých priemyselných zariadeniach a pri pracovných činnostiach v celej Európe. |
(2) |
Taliansko („predkladateľ dokumentácie“) 5. októbra 2018 predložilo Európskej chemickej agentúre („agentúra“) dokumentáciu (3) podľa článku 69 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006 („dokumentácia podľa prílohy XV“) s cieľom iniciovať postup obmedzovania podľa článkov 69 až 73 uvedeného nariadenia. V dokumentácii podľa prílohy XV sa preukázalo, že opatrenie na úrovni celej Únie je potrebné, a bolo navrhnuté, aby sa v prípade N,N-dimetylformamidu obmedzilo jeho priemyselné a profesionálne používanie, ako aj uvádzanie na trh, a to či už samostatne alebo v zmesiach. |
(3) |
Predkladateľ dokumentácie založil svoje hodnotenie nebezpečenstva v súvislosti s N,N-dimetylformamidom na systémových účinkoch látky vo vzťahu k viacerým sledovaným parametrom. Výsledkom bolo stanovenie odvodenej hladiny, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom („DNEL“) pri dlhodobej inhalačnej expozícii, a DNEL pri dlhodobej dermálnej expozícii na základe údajov z testov na zvieratách týkajúcich sa zníženia telesnej hmotnosti, zmien parametrov klinickej chémie a poškodenia pečene. |
(4) |
Výbor agentúry pre hodnotenie rizík (RAC) prijal 20. septembra 2019 stanovisko (4), v ktorom dospel k záveru, že navrhované obmedzenie upravené výborom RAC je najvhodnejším opatrením na úrovni celej Únie na riešenie zistených rizík vyplývajúcich z expozície N,N-dimetylformamidu, a to tak z hľadiska účinnosti pri znižovaní rizika, ako aj z hľadiska uskutočniteľnosti a monitorovateľnosti. |
(5) |
Keďže v hodnotení predkladateľa dokumentácie sa posudzovalo viacero prispievajúcich scenárov pre N,N-dimetylformamid obsahujúci látky s nízkymi koncentráciami, výbor RAC navrhol objasniť znenie rozsahu pôsobnosti zahrnutím prítomnosti látky bez ohľadu na to, či N,N-dimetylformamid je zložkou, hlavnou zložkou, nečistotou alebo stabilizátorom. |
(6) |
Predkladateľ dokumentácie navrhol DNEL pri dlhodobej inhalačnej expozícii na úrovni 3,2 mg/m3 na základe účinkov na pečeň u zvierat. Výbor RAC však odporučil DNEL pri dlhodobej inhalačnej expozícii na úrovni 6 mg/m3 na základe kombinácie údajov o ľuďoch a údajov z testov na zvieratách, pričom v oboch prípadoch zohľadnil hepatálnu, ako aj vývojovú toxicitu. |
(7) |
V prípade DNEL pri dlhodobej dermálnej expozícii výbor RAC odporučil skôr DNEL na základe kožného testu, než extrapoláciu medzi rôznymi spôsobmi z 28-dňovej štúdie s perorálnym podávaním, ktorú navrhol predkladateľ dokumentácie. Výbor RAC preto navrhol použiť ako DNEL pri dlhodobej dermálnej expozícii hodnotu 1,1 mg/kg/deň. |
(8) |
Výbor agentúry pre sociálno-ekonomickú analýzu („SEAC“) 5. decembra 2019 vydal stanovisko (5), v ktorom dospel k záveru, že navrhované obmedzenie upravené výborom RAC je z hľadiska jeho sociálno-ekonomických prínosov a sociálno-ekonomických nákladov najvhodnejším opatrením na úrovni celej Únie na zmiernenie rizika, ktoré N,N-dimetylformamid predstavuje pre zdravie pracovníkov. Aby sa zainteresovaným stranám poskytol dostatočný čas na úplné vykonanie požiadaviek spojených s obmedzením, výbor SEAC v súlade s dokumentáciou podľa prílohy XV odporučil 24-mesačný odklad uplatňovania obmedzenia pre všetky odvetvia. |
(9) |
Vo veci navrhovaného obmedzenia sa uskutočnili konzultácie s fórom pre výmenu informácií o presadzovaní a jeho odporúčania sa zohľadnili. |
(10) |
Agentúra predložila Komisii stanoviská výborov RAC a SEAC 1. apríla 2020. V uvedených stanoviskách sa potvrdilo, že riziko pre zdravie pracovníkov vo všetkých pracovných prostrediach počas výroby a používania N,N-dimetylformamidu nie je primerane kontrolované. |
(11) |
Vzhľadom na dokumentáciu podľa prílohy XV a stanoviská výborov RAC a SEAC sa Komisia domnieva, že existuje neprijateľné riziko pre pracovníkov vyplývajúce z expozície N,N-dimetylformamidu nad špecifickými hodnotami DNEL a že navrhované obmedzenie, ktorým sa stanovuje DNEL pre expozíciu pracovníkov N,N-dimetylformamidu inhalačnou aj dermálnou cestou, je najvhodnejším opatrením na úrovni celej Únie na riešenie tohto rizika. |
(12) |
Komisia sa domnieva, že navrhované obmedzenie upravené výbormi RAC a SEAC je vhodné z týchto dôvodov: celkový pomer charakterizácie rizika je založený na kvantifikovaných DNEL pre inhalačnú a dermálnu expozíciu N,N-dimetylformamidu; harmonizáciu správ o chemickej bezpečnosti v registračnej dokumentácii prostredníctvom harmonizovaných DNEL možno docieliť len v rámci nariadenia (ES) č. 1907/2006; karty bezpečnostných údajov budú obsahovať uvedené DNEL v príslušných konkrétnych častiach. |
(13) |
Zainteresovaným stranám by sa mal poskytnúť dostatočný čas na dosiahnutie súladu s navrhovaným obmedzením, a najmä následní užívatelia by mali mať na vykonanie primeraných opatrení manažmentu rizík a vytvorenie prevádzkových podmienok s cieľom zabezpečiť, aby expozícia pracovníkov N,N-dimetylformamidu bola pod úrovňou DNEL, rovnaké časové obdobie ako výrobcovia a dovozcovia. Komisia sa preto v súlade s dokumentáciou podľa prílohy XV a so stanoviskom výboru SEAC domnieva, že uplatňovanie obmedzenia by sa malo odložiť o 24 mesiacov. |
(14) |
Očakáva sa, že na dosiahnutie súladu s DNEL pre expozíciu pracovníkov N,N-dimetylformamidu, polyuretánovým náterom a membránam budú odvetvia výroby syntetických vlákien požadovať viac času. Preto sa navrhujú dlhšie prechodné obdobia pre odvetvie polyuretánových náterov a membrán, v ktorom sa N,N-dimetylformamid používa ako rozpúšťadlo pri postupoch priameho alebo transferového nanášania polyuretánových náterov na textílie a papierový materiál alebo pri výrobe polyuretánových membrán (36 mesiacov), a pre odvetvie výroby syntetických vlákien, v ktorom sa N,N-dimetylformamid používa ako rozpúšťadlo v postupoch suchého a mokrého spriadania syntetických vlákien (48 mesiacov). |
(15) |
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(16) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 19. novembra 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 199/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
(3) https://echa.europa.eu/documents/10162/d3feb838-3c17-bcf9-db88-92b83f5a43fc.
(4) https://echa.europa.eu/documents/10162/44ad5cd9-1143-0072-0550-5860846ffbb4.
(5) https://echa.europa.eu/documents/10162/b6644298-54a4-052a-9bbc-6824966d151e (súhrnná verzia konečných stanovísk výborov RAC a SEAC).
PRÍLOHA
V prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa dopĺňa táto položka:
„76. N,N-dimetylformamid CAS č. 68-12-2 č. ES: 200-679-5 |
|