(1)

N,N-dimetylformamid je aprotické polárne organické rozpúšťadlo použiteľné ako médium, ktoré je podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) klasifikované ako látka reprodukčne toxická kategórie 1B, akútne toxická kategórie 4 (inhalačne a dermálne) a ako látka spôsobujúca podráždenie očí kategórie 2. N,N-dimetylformamid je látka s vysokým objemom výroby, ktorá sa využíva v mnohých priemyselných zariadeniach a pri pracovných činnostiach v celej Európe.

(2)

Taliansko („predkladateľ dokumentácie“) 5. októbra 2018 predložilo Európskej chemickej agentúre („agentúra“) dokumentáciu (3) podľa článku 69 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006 („dokumentácia podľa prílohy XV“) s cieľom iniciovať postup obmedzovania podľa článkov 69 až 73 uvedeného nariadenia. V dokumentácii podľa prílohy XV sa preukázalo, že opatrenie na úrovni celej Únie je potrebné, a bolo navrhnuté, aby sa v prípade N,N-dimetylformamidu obmedzilo jeho priemyselné a profesionálne používanie, ako aj uvádzanie na trh, a to či už samostatne alebo v zmesiach.

(3)

Predkladateľ dokumentácie založil svoje hodnotenie nebezpečenstva v súvislosti s N,N-dimetylformamidom na systémových účinkoch látky vo vzťahu k viacerým sledovaným parametrom. Výsledkom bolo stanovenie odvodenej hladiny, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom („DNEL“) pri dlhodobej inhalačnej expozícii, a DNEL pri dlhodobej dermálnej expozícii na základe údajov z testov na zvieratách týkajúcich sa zníženia telesnej hmotnosti, zmien parametrov klinickej chémie a poškodenia pečene.

(4)

Výbor agentúry pre hodnotenie rizík (RAC) prijal 20. septembra 2019 stanovisko (4), v ktorom dospel k záveru, že navrhované obmedzenie upravené výborom RAC je najvhodnejším opatrením na úrovni celej Únie na riešenie zistených rizík vyplývajúcich z expozície N,N-dimetylformamidu, a to tak z hľadiska účinnosti pri znižovaní rizika, ako aj z hľadiska uskutočniteľnosti a monitorovateľnosti.

(5)

Keďže v hodnotení predkladateľa dokumentácie sa posudzovalo viacero prispievajúcich scenárov pre N,N-dimetylformamid obsahujúci látky s nízkymi koncentráciami, výbor RAC navrhol objasniť znenie rozsahu pôsobnosti zahrnutím prítomnosti látky bez ohľadu na to, či N,N-dimetylformamid je zložkou, hlavnou zložkou, nečistotou alebo stabilizátorom.

(6)

Predkladateľ dokumentácie navrhol DNEL pri dlhodobej inhalačnej expozícii na úrovni 3,2 mg/m3 na základe účinkov na pečeň u zvierat. Výbor RAC však odporučil DNEL pri dlhodobej inhalačnej expozícii na úrovni 6 mg/m3 na základe kombinácie údajov o ľuďoch a údajov z testov na zvieratách, pričom v oboch prípadoch zohľadnil hepatálnu, ako aj vývojovú toxicitu.

(7)

V prípade DNEL pri dlhodobej dermálnej expozícii výbor RAC odporučil skôr DNEL na základe kožného testu, než extrapoláciu medzi rôznymi spôsobmi z 28-dňovej štúdie s perorálnym podávaním, ktorú navrhol predkladateľ dokumentácie. Výbor RAC preto navrhol použiť ako DNEL pri dlhodobej dermálnej expozícii hodnotu 1,1 mg/kg/deň.

(8)

Výbor agentúry pre sociálno-ekonomickú analýzu („SEAC“) 5. decembra 2019 vydal stanovisko (5), v ktorom dospel k záveru, že navrhované obmedzenie upravené výborom RAC je z hľadiska jeho sociálno-ekonomických prínosov a sociálno-ekonomických nákladov najvhodnejším opatrením na úrovni celej Únie na zmiernenie rizika, ktoré N,N-dimetylformamid predstavuje pre zdravie pracovníkov. Aby sa zainteresovaným stranám poskytol dostatočný čas na úplné vykonanie požiadaviek spojených s obmedzením, výbor SEAC v súlade s dokumentáciou podľa prílohy XV odporučil 24-mesačný odklad uplatňovania obmedzenia pre všetky odvetvia.

(9)

Vo veci navrhovaného obmedzenia sa uskutočnili konzultácie s fórom pre výmenu informácií o presadzovaní a jeho odporúčania sa zohľadnili.

(10)

Agentúra predložila Komisii stanoviská výborov RAC a SEAC 1. apríla 2020. V uvedených stanoviskách sa potvrdilo, že riziko pre zdravie pracovníkov vo všetkých pracovných prostrediach počas výroby a používania N,N-dimetylformamidu nie je primerane kontrolované.

(11)

Vzhľadom na dokumentáciu podľa prílohy XV a stanoviská výborov RAC a SEAC sa Komisia domnieva, že existuje neprijateľné riziko pre pracovníkov vyplývajúce z expozície N,N-dimetylformamidu nad špecifickými hodnotami DNEL a že navrhované obmedzenie, ktorým sa stanovuje DNEL pre expozíciu pracovníkov N,N-dimetylformamidu inhalačnou aj dermálnou cestou, je najvhodnejším opatrením na úrovni celej Únie na riešenie tohto rizika.

(12)

Komisia sa domnieva, že navrhované obmedzenie upravené výbormi RAC a SEAC je vhodné z týchto dôvodov: celkový pomer charakterizácie rizika je založený na kvantifikovaných DNEL pre inhalačnú a dermálnu expozíciu N,N-dimetylformamidu; harmonizáciu správ o chemickej bezpečnosti v registračnej dokumentácii prostredníctvom harmonizovaných DNEL možno docieliť len v rámci nariadenia (ES) č. 1907/2006; karty bezpečnostných údajov budú obsahovať uvedené DNEL v príslušných konkrétnych častiach.

(13)

Zainteresovaným stranám by sa mal poskytnúť dostatočný čas na dosiahnutie súladu s navrhovaným obmedzením, a najmä následní užívatelia by mali mať na vykonanie primeraných opatrení manažmentu rizík a vytvorenie prevádzkových podmienok s cieľom zabezpečiť, aby expozícia pracovníkov N,N-dimetylformamidu bola pod úrovňou DNEL, rovnaké časové obdobie ako výrobcovia a dovozcovia. Komisia sa preto v súlade s dokumentáciou podľa prílohy XV a so stanoviskom výboru SEAC domnieva, že uplatňovanie obmedzenia by sa malo odložiť o 24 mesiacov.

(14)

Očakáva sa, že na dosiahnutie súladu s DNEL pre expozíciu pracovníkov N,N-dimetylformamidu, polyuretánovým náterom a membránam budú odvetvia výroby syntetických vlákien požadovať viac času. Preto sa navrhujú dlhšie prechodné obdobia pre odvetvie polyuretánových náterov a membrán, v ktorom sa N,N-dimetylformamid používa ako rozpúšťadlo pri postupoch priameho alebo transferového nanášania polyuretánových náterov na textílie a papierový materiál alebo pri výrobe polyuretánových membrán (36 mesiacov), a pre odvetvie výroby syntetických vlákien, v ktorom sa N,N-dimetylformamid používa ako rozpúšťadlo v postupoch suchého a mokrého spriadania syntetických vlákien (48 mesiacov).

(15)

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006,