(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Spoločnosť DuPont Nutrition & Biosciences ApS (ďalej len „žiadateľ“) Komisii predložila 1. októbra 2019 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie 3-fukozyllaktózy (ďalej len „3-FL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou geneticky modifikovaným kmeňom Escherichia coli K12 MG1655 na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal o povolenie používať 3-FL ako novú potravinu v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných (vrátane ošetrenia ultravysokou teplotou, UHT) mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, cereálnych tyčinkách, analógoch mliečnych výrobkov a nemliečnych jogurtoch, nápojoch (ochutených nápojoch, energetických nápojoch, nápojoch určených pre športovcov), počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, ako sa vymedzujú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), potravinách spracovaných na báze obilnín a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti a vo výživových doplnkoch, určených pre bežnú populáciu okrem dojčiat a malých detí, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) (v danej smernici vymedzené ako „potravinové doplnky“). V rámci postupu podávania žiadosti žiadateľ súhlasil s tým, že z rozsahu žiadosti o povolenie novej potraviny vo výživových doplnkoch vylúči aj malé deti (mladšie ako tri roky). Žiadateľ okrem toho navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce 3-FL nekonzumovali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou 3-FL.

(4)

Žiadateľ 1. októbra 2019 takisto požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v súvislosti s viacerými štúdiami predloženými na podporu žiadosti, a to konkrétne podrobných údajov o charakteristike bakteriálneho kmeňa použitého pri výrobe (5), výrobnom procese novej potraviny (6), analýze rôznych šarží 3-FL (7), analytických správ o charakterizácii 3-FL prostredníctvom jadrovej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a 3-FL prirodzene prítomnej v ľudskom mlieku (8), správach o stabilite 3-FL (9), správach o posúdení príjmu 3-FL (10), teste reverznej mutácie baktérií (11), mikronukleovom teste in vitro na myšiach (12), mikronukleovom teste in vitro s vaječníkovými bunkami čínskeho škrečka (13), teste in vitro na chromozómovú aberáciu buniek cicavcov na ľudských lymfocytoch (14), teste akútnej orálnej toxicity na potkanoch (15), 90-dňovej štúdii orálnej toxicity na potkanoch vrátane analýzy séra a moču (16), 6-dňovej štúdii orálnej toxicity na prasiatkach (17) a 3-týždňovej štúdii orálnej toxicity na novorodených prasiatkach (18).

(5)

Komisia 29. januára 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie 3-FL ako novej potraviny.

(6)

Úrad prijal 25. mája 2021 svoje vedecké stanovisko k bezpečnosti 3-fukozyllaktózy (3-FL) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (19).

(7)

V uvedenom vedeckom stanovisku úrad dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia v navrhovaných cieľových populáciách je 3-FL bezpečná. Na základe uvedeného vedeckého stanoviska sa preto možno odôvodnene domnievať, že 3-FL, keď sa používa v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných (vrátane ošetrenia ultravysokou teplotou, UHT) mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, cereálnych tyčinkách, analógoch mliečnych výrokov a nemliečnych jogurtoch, nápojoch (ochutených nápojoch, energetických nápojoch, nápojoch určených pre športovcov), počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách spracovaných na báze obilnín a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti a vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu s obmedzeniami pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzujú v smernici 2002/46/ES, spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že k záverom o bezpečnosti 3-FL by sa mu nepodarilo dospieť bez údajov z podrobných údajov o charakteristike bakteriálneho kmeňa použitého pri výrobe, výrobnom procese novej potraviny, analýze rôznych šarží 3-FL, analytických správ o charakterizácii 3-FL prostredníctvom jadrovej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a 3-FL prirodzene prítomnej v ľudskom mlieku, správach o stabilite 3-FL, správach o posúdení príjmu 3-FL, teste reverznej mutácie baktérií, mikronukleovom teste in vitro na myšiach, mikronukleovom teste in vitro s vaječníkovými bunkami čínskeho škrečka, teste in vitro na chromozómovú aberáciu buniek cicavcov na ľudských lymfocytoch, teste akútnej orálnej toxicity na potkanoch, 90-dňovej štúdii orálnej toxicity na potkanoch vrátane analýzy séra a moču, 6-dňovej štúdii orálnej toxicity na prasiatkach a 3-týždňovej štúdii orálnej toxicity na novorodených prasiatkach.

(9)

V nadväznosti na prijatie vedeckého stanoviska úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho vlastníckym právami na údaje z podrobných údajov o charakteristike bakteriálneho kmeňa použitého pri výrobe, výrobnom procese novej potraviny, analýze rôznych šarží 3-FL, analytických správ o charakterizácii 3-FL prostredníctvom jadrovej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a 3-FL prirodzene prítomnej v ľudskom mlieku, správach o stabilite 3-FL, správach o posúdení príjmu 3-FL, teste reverznej mutácie baktérií, mikronukleovom teste in vitro na myšiach, mikronukleovom teste in vitro s vaječníkovými bunkami čínskeho škrečka, teste in vitro na chromozómovú aberáciu buniek cicavcov na ľudských lymfocytoch, teste akútnej orálnej toxicity na potkanoch, 90-dňovej štúdii orálnej toxicity na potkanoch vrátane analýzy séra a moču, 6-dňovej štúdii orálnej toxicity na prasiatkach a 3-týždňovej štúdii orálnej toxicity na novorodených prasiatkach.

(10)

Žiadateľ uviedol, že v čase vypracovania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na používanie štúdií podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.

(11)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje obsiahnuté v spise žiadateľa, ktoré slúžili ako základ pre záver úradu o bezpečnosti novej potraviny a o bezpečnosti 3-FL a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech žiadneho ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie 3-FL povolenej týmto nariadením na trh Únie obmedziť počas uvedeného obdobia na žiadateľa.

(12)

Obmedzenie povolenia 3-FL a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13)

V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich 3-FL, ktoré navrhol žiadateľ a ktoré posúdil úrad, treba vo forme vhodnej etikety informovať spotrebiteľov o tom, že výživové doplnky obsahujúce 3-FL by sa v ten istý deň nemali konzumovať spolu s inými potravinami obsahujúcimi s pridanou 3-FL.

(14)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,