|
2.9.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 309/5 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1431
z 1. septembra 2021
o povolení muramidázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei DSM 32338 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka (držiteľ povolenia spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd, zastúpená v Únii spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o. o.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie muramidázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei DSM 32338. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia muramidázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei DSM 32338 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. januára 2021 (2) skonštatoval, že muramidáza produkovaná kmeňom Trichoderma reesei DSM 32338 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala považovať za potenciálny respiračný a dermálny senzibilizátor a za potenciálne dráždivú pre kožu a oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov uvedenej doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka môže byť účinná ako zootechnická doplnková látka pre odstavené prasiatka. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Overil aj správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Z posúdenia muramidázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei DSM 32338 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 1. septembra 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6452.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie pomeru spotreby krmiva k prírastku hmotnosti) |
|||||||||||||
|
4d16 |
DSM Nutritional Products Ltd. zastúpená v Únii spoločnos ťou DSM Nutritional Products Sp. z o. o. |
Muramidáza (EC 3.2.1.17) |
Zloženie doplnkovej látky prípravok s obsahom muramidázy (EC 3.2.1.17) (lyzozým) produkovanej kmeňom Trichoderma reesei (DSM 32338) s minimálnou aktivitou 60 000 LSU(F) (1)/g Tuhá a kvapalná forma |
prasiatka (odstavené) |
– |
50 000 LSU(F) |
65 000 LSU(F) |
|
22.9.2031 |
||||
|
Charakteristika účinnej látky: muramidáza (EC 3.2.1.17) (lyzozým) produkovaná kmeňom Trichoderma reesei (DSM 32338) |
|||||||||||||
|
Analytická metóda (2) Kvantifikácia muramidázy: fluoresenčná skúšobná metóda na určenie enzymaticky katalyzovanej depolymerizácie prípravku s obsahom peptidoglykánu označeného fluorescenčnou látkou pri pH 6,0 a teplote 30 °C. |
|||||||||||||
(1) 1 LSU(F) je množstvo enzýmu, ktorého pôsobením sa za jednu minútu pri pH 6,0 a teplote 30 °C zvýši hodnota fluorescencie 12,5 μg/ml peptidoglykánu označeného fluorescenčnou látkou o hodnotu, ktorá sa rovná približne 0,06 nmol izoméru fluoresceín-izotio-kyanátu.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.