11.8.2021   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 288/1


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1322

z 3. augusta 2021,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/2076 s cieľom vykonať administratívne zmeny autorizácie Únie týkajúcej sa skupiny biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek a článok 50 ods. 2,

keďže:

(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/2076 (2) sa 29. novembra 2019 udelila spoločnosti Contec Europe autorizácia Únie s číslom autorizácie EU-0020460-0000 na sprístupňovanie na trhu a používanie skupiny biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“.

(2)

Spoločnosť Contec Europe predložila 5. februára 2020 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) v súlade s článkom 11 ods. 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 354/2013 (3) oznámenie týkajúce sa administratívnych zmien, pokiaľ ide o autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“, ako sa uvádza v hlave 1 oddiele 1 prílohy k tomu nariadeniu.

(3)

Spoločnosť Contec Europe navrhla revíziu zoznamu obchodných názvov výrobkov vrátane zmien v obchodných názvoch a odstránenia obchodných názvov jednotlivých výrobkov v meta SPC 1 a meta SPC 2 v zhrnutí charakteristík skupiny biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“ uvedenom v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/2076. Oznámenie bolo zaregistrované v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-GC057245-55.

(4)

Agentúra predložila Komisii 6. marca 2020 svoje stanovisko (4) k navrhovaným zmenám v súlade s článkom 11 ods. 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 354/2013. V stanovisku sa dospelo k záveru, že na zmeny existujúcej autorizácie, o ktoré požiadal držiteľ autorizácie, sa vzťahuje článok 50 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a že po vykonaní zmien sú stále splnené podmienky článku 19 uvedeného nariadenia. V ten istý deň agentúra predložila Komisii revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 11 ods. 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 354/2013.

(5)

Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné zmeniť autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/2076 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 3. augusta 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2076 z 29. novembra 2019, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“ (Ú. v. EÚ L 316, 6.12.2019, s. 19).

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4).

(4)  Stanovisko agentúry ECHA z 2. marca 2020 k administratívnej zmene autorizácie Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.


PRÍLOHA

„PRÍLOHA II

Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

Contec IPA Product Family

Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)

Výrobky typu 4 – Oblasť potravín a krmív (dezinfekčné prostriedky)

Číslo autorizácie: EU-0020460-0000

Číslo položky v R4BP: EU-0020460-0000

ČASŤ I

PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Názov skupiny výrobkov

Názov

Contec IPA Product Family

1.2.   Typy) výrobku

Typy) výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

1.3.   Držiteľ autorizácie

Názov a adresa držiteľa autorizácie

Názov/Meno

Contec Europe

Adresa

Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francúzsko

Číslo autorizácie

EU-0020460-0000

Číslo položky v R4BP

EU-0020460-0000

Dátum autorizácie

26. decembra 2019

Dátum skončenia platnosti autorizácie

30. novembra 2029

1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

Názov výrobcu

Contec Inc.

Adresa výrobcu

525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené štáty americké

Miesto výrobných priestorov

525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené štáty americké


Názov výrobcu

Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China

Adresa výrobcu

17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína

Miesto výrobných priestorov

17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína


Názov výrobcu

Contec Cleanroom (UK) Ltd

Adresa výrobcu

Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené kráľovstvo

Miesto výrobných priestorov

Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené kráľovstvo


Názov výrobcu

Flexible Medical Packaging

Adresa výrobcu

Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo

Miesto výrobných priestorov

Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo

1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

Účinná látka

propán-2-ol

Názov výrobcu

Brenntag GmbH

Adresa výrobcu

Messeallee 11, 45131 Essen Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holandsko

2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

 

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Typy) úpravy

Úprava/úpravy

AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU roztok/rozprašovač

AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU utierka

ČASŤ II

DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC

META SPC 1

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 1

1.1.   Identifikátor meta SPC 1

Identifikátor

Contec IPA Liquid Products

1.2.   Prípona čísla autorizácie

Číslo

1-1

1.3.   Typy) výrobku

Typy) výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

2.   ZLOŽENIE META SPC 1

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

 

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1

Úprava/úpravy

AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU roztok/rozprašovač

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary.

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky

Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.

Noste ochranné okuliare.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):Všetky kontaminované časti odevu okamžite vyzlečte.Pokožku opláchnite vodou.

PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.

Uchovávajte uzamknuté.

Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1.

Použiť # 1 – Profesionálne použitie

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

 

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Baktérie

Mykobaktérie

Kvasinky

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekčný prostriedok na použitie proti baktériám, mykobaktériám a kvasinkám na tvrdých neporéznych povrchoch v čistých priestoroch pre biotechnológiu, farmáciu, výrobu zdravotníckych pomôcok, odvetvie zdravotníctva a iné kritické použitia v oblasti biologických vied a v oblasti priemyselnej prípravy potravín a krmív.

Prípustná teplota použitia: izbová teplota (20 ± 2 °C)

Spôsoby) aplikácie

Postrek a utieranie

Dávkovanie a frekvencia

50 ml produktu na m2 povrchu. -

Utieranie: 1-minútový kontaktný čas pre baktérie a mykobaktérie

3-minútový kontaktný čas pre kvasinky

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

(polyetylén s vysokou hustotou) HDPE fľaša s rozprašovačom – 0,5 – 1 l

Fľaša na opakované plnenie s HDPE uzáverom – 5 l

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozri oddiel 5.1

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozri oddiel 5.2

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozri oddiel 5.3

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozri oddiel 5.4

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozri oddiel 5.5

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1) META SPC 1

5.1.   Pokyny na používanie

Používajte pri izbovej teplote. Pri viditeľne znečistených povrchoch je pred dezinfekciou potrebné čistenie.

Utieranie: Naneste/nastriekajte výrobok na utierku vhodnú na čisté priestory. Pred utieraním dezinfikovaného povrchu zabezpečte, aby bola utierka dostatočne a rovnomerne navlhčená.

Zabezpečte, aby bol povrch rovnomerne pokrytý výrobkom, potom utrite dosucha sterilnou utierkou na čisté priestory.

Kontaktné časy: Utieranie 1 minútu na odstránenie baktérií a mykobaktérií, 3 minúty na odstránenie kvasiniek.

Použité utierky sa musia likvidovať v uzavretej nádobe.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Pred jedlom a po používaní si umyte ruky a nechránenú pokožku.

Zabráňte kontaktu s očami.

„Na použitie v čistých priestoroch je povinná primeraná technická/inžinierska regulácia na odstránenie zvyškov vo vzduchu, napr. vetranie miestnosti alebo miestne odsávacie vetranie“.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pravdepodobné priame alebo nepriame nepriaznivé účinky:

Bolesti hlavy, závraty, halucinácie, útlm dýchania, útlm CNS alebo kóma.

Silné podráždenie očí a/alebo poškodenie zraku.

Nevoľnosť, vracanie, hnačka a hemoragická gastritída.

Riziko vdýchnutia do pľúc môže vyvolať pneumonitídu, nízky krvný tlak a hypoglykémiu.

Opatrenia prvej pomoci:

Premiestnite postihnutého od zdroja expozície a odstráňte všetky kontaminované/postriekané časti odevu.

Po kontakte s očami: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

Po kontakte s pokožkou: postihnuté miesto umyte veľkým množstvom vody a mydla, nedrhnite.

V prípade požitia: NEVYVOLÁVAJTE zvracanie a postihnutej osobe alebo osobe v bezvedomí nikdy nepodávajte nič ústami. Ak je osoba v bezvedomí, umiestnite ju do polohy (stabilizovania) na ľavom boku s hlavou zaklonenou a pokrčenými kolenami.

Postihnutého nechajte v pokoji oddychovať, udržiavajte telesnú teplotu a kontrolujte dýchanie. V prípade potreby skontrolujte pulz a začnite podávať umelé dýchanie.

Postihnutého vezmite do zdravotného strediska a vždy, keď je to možné, prineste obal alebo etiketu.

POSTIHNUTÚ OSOBU NIKDY NENECHÁVAJTE BEZ DOZORU!

Rada pre pracovníkov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť:

Monitorujte vitálne funkcie a poskytnite symptomatickú a podpornú liečbu.

V prípade požitia vyhodnoťte endoskopický postup.

Monitorujte glykémiu a ketóny.

Použitie preháňadla ipekakuána sa neodporúča.

KEĎ ŽIADATE O LEKÁRSKU POMOC, MAJTE K DISPOZÍCII OBAL ALEBO ETIKETU A VOLAJTE NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM na čísle +421 2 54 774 166.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.

Prázdnu nádobu opätovne nepoužívajte na iné účely.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Uchovávajte na chladnom, suchom, dobre vetranom mieste v pôvodnej nádobe.

Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia.

Chráňte pred priamym slnečným svetlom.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Doba skladovateľnosti: 2 roky

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS číslo: 67-63-0), pre ktorý bola pre profesionálneho používateľa dohodnutá a na hodnotenie rizika výrobku použitá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný názov

Contec IPA

Contec Sterile IPA

Číslo autorizácie

EU-0020460-0001 1-1

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

 

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

62,9

META SPC 2

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2

1.1.   Identifikátor meta SPC 2

Identifikátor

Contec IPA Wipes

1.2.   Prípona čísla autorizácie

Číslo

1-2

1.3.   Typy) výrobku

Typy) výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

2.   ZLOŽENIE META SPC 2

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

Min.

Max.

propán-2-ol

 

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2

Úprava/úpravy

AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU utierka

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2

Výstražné upozornenia

Veľmi horľavá kvapalina a pary.

Spôsobuje vážne podráždenie očí.

Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Zabráňte vdychovaniu pár.

Po manipulácii starostlivo umyte ruky

Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.

Noste ochranné okuliare.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):Všetky kontaminované časti odevu okamžite vyzlečte.Pokožku opláchnite vodou.

PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM.

Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu.

Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.

Uchovávajte uzamknuté.

Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 2.

Použiť # 1 – Profesionálne použitie

Typ výrobku

Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív

Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

Baktérie

Mykobaktérie

Kvasinky

Oblasti použitia

Vnútorné

Dezinfekčný prostriedok na použitie proti baktériám, mykobaktériám a kvasinkám na tvrdých neporéznych povrchoch v čistých priestoroch pre biotechnológiu, farmáciu, výrobu zdravotníckych pomôcok, odvetvie zdravotníctva a iné kritické použitia v oblasti biologických vied a v oblasti priemyselnej prípravy potravín a krmív.

Prípustná teplota použitia: izbová teplota (20 ± 2 °C).

Spôsoby) aplikácie

Utieranie

Dávkovanie a frekvencia

1-minútový kontaktný čas pre baktérie a mykobaktérie

3-minútový kontaktný čas pre kvasinky

Kategória(ie) používateľov

Profesionálne

Veľkosti balenia a obalový materiál

Impregnované utierky zo 100 % polypropylénu v:

HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 150 utierok (1,7 alebo 2,15 l)

(polyetyléntereftalát) PET/(polyetylén) PE uzavretom obale so zatavením – 30, 40 alebo 50 utierok

Impregnované utierky zo 100 % polyesteru v:

HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 100 utierok (2,25 l)

PET/PE uzavretom obale so zatavením – 20 utierok

Impregnované utierky zo 100 % pleteného polyesteru v:

PET/PE uzavretom obale so zatavením – 8, 10, 20, 30 alebo 50 utierok

Impregnované utierky z 55 % celulózy/45 % polyesteru v:

HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 100 utierok (2,25 l)

PET/PE uzavretom obale so zatavením – 24, 30, 50 alebo 75 utierok

Impregnované utierky z 50 % umelého hodvábu/50 % polyesteru v:

HDPE nádobe s HDPE uzáverom – 700 utierok (11,4 l)

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozri oddiel 5.1

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozri oddiel 5.2

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozri oddiel 5.3

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozri oddiel 5.4

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozri oddiel 5.5

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (2) Meta SPC 2

5.1.   Pokyny na používanie

Pri znečistených povrchoch je pred dezinfekciou potrebné čistenie.

Zabezpečte, aby bol povrch rovnomerne pokrytý výrobkom, nechajte ho pôsobiť kontaktný čas 1 minútu pre baktericídny a mykobaktericídny účinok a 3 minúty pre účinok proti kvasinkám.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Pred jedlom a po používaní si umyte ruky a nechránenú pokožku.

Zabráňte kontaktu s očami.

„Na použitie v čistých priestoroch je povinná primeraná technická/inžinierska regulácia na odstránenie zvyškov vo vzduchu, napr. vetranie miestnosti alebo miestne odsávacie vetranie“.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pravdepodobné priame alebo nepriame nepriaznivé účinky:

Bolesti hlavy, závraty, halucinácie, útlm dýchania, útlm CNS alebo kóma.

Silné podráždenie očí a/alebo poškodenie zraku.

Nevoľnosť, vracanie, hnačka a hemoragická gastritída.

Riziko vdýchnutia do pľúc môže vyvolať pneumonitídu, nízky krvný tlak a hypoglykémiu.

Opatrenia prvej pomoci:

Premiestnite postihnutého od zdroja expozície a odstráňte všetky kontaminované/postriekané časti odevu.

Po kontakte s očami: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

Po kontakte s pokožkou: postihnuté miesto umyte veľkým množstvom vody a mydla, nedrhnite.

V prípade požitia: NEVYVOLÁVAJTE zvracanie a postihnutej osobe alebo osobe v bezvedomí nikdy nepodávajte nič ústami. Ak je osoba v bezvedomí, umiestnite ju do polohy (stabilizovania) na ľavom boku s hlavou zaklonenou a pokrčenými kolenami.

Postihnutého nechajte v pokoji oddychovať, udržiavajte telesnú teplotu a kontrolujte dýchanie. V prípade potreby skontrolujte pulz a začnite podávať umelé dýchanie.

Postihnutého vezmite do zdravotného strediska a vždy, keď je to možné, prineste obal alebo etiketu.

POSTIHNUTÚ OSOBU NIKDY NENECHÁVAJTE BEZ DOZORU!

Rada pre pracovníkov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť:

Monitorujte vitálne funkcie a poskytnite symptomatickú a podpornú liečbu.

V prípade požitia vyhodnoťte endoskopický postup.

Monitorujte glykémiu a ketóny.

Použitie preháňadla ipekakuána sa neodporúča.

KEĎ ŽIADATE O LEKÁRSKU POMOC, MAJTE K DISPOZÍCII OBAL ALEBO ETIKET U A VOLAJTE NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM na čísle +421 2 54 774 166.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.

Prázdnu nádobu opätovne nepoužívajte na iné účely.

Použité utierky sa musia likvidovať v uzavretej nádobe.

Použité utierky zneškodnite so suchým odpadom na skládke.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Uchovávajte na chladnom, suchom, dobre vetranom mieste v pôvodnej nádobe.

Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia.

Chráňte pred priamym slnečným svetlom.

Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

Doba skladovateľnosti: 2 roky

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Utierky z polypropylénu, polyesteru, pleteného polyesteru, 55 % celulózy/45 % polyesteru alebo 50 % umelého hodvábu/50 % polyesteru, 34 – 240 g/m2, obsahujúce 5 – 38 ml produktu (2,75 – 20,9 g propán-2-olu).

Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS číslo: 67-63-0), pre ktorý bola pre profesionálneho používateľa dohodnutá a na hodnotenie rizika výrobku použitá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný názov

PROSAT EasyReach

PROSAT Sterile EasyReach

PROSAT Wipes

PROSAT Sterile Wipes

SATWipes Wipes

SATWipes Sterile Wipes

Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe

Číslo autorizácie

EU-0020460-0002 1-2

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

CAS

EC

Obsah (%)

propán-2-ol

 

Účinná látka

67-63-0

200-661-7

62,9


(1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.

(2)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.