|
11.8.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 288/1 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1322
z 3. augusta 2021,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/2076 s cieľom vykonať administratívne zmeny autorizácie Únie týkajúcej sa skupiny biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek a článok 50 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/2076 (2) sa 29. novembra 2019 udelila spoločnosti Contec Europe autorizácia Únie s číslom autorizácie EU-0020460-0000 na sprístupňovanie na trhu a používanie skupiny biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“. |
|
(2) |
Spoločnosť Contec Europe predložila 5. februára 2020 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) v súlade s článkom 11 ods. 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 354/2013 (3) oznámenie týkajúce sa administratívnych zmien, pokiaľ ide o autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“, ako sa uvádza v hlave 1 oddiele 1 prílohy k tomu nariadeniu. |
|
(3) |
Spoločnosť Contec Europe navrhla revíziu zoznamu obchodných názvov výrobkov vrátane zmien v obchodných názvoch a odstránenia obchodných názvov jednotlivých výrobkov v meta SPC 1 a meta SPC 2 v zhrnutí charakteristík skupiny biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“ uvedenom v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/2076. Oznámenie bolo zaregistrované v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-GC057245-55. |
|
(4) |
Agentúra predložila Komisii 6. marca 2020 svoje stanovisko (4) k navrhovaným zmenám v súlade s článkom 11 ods. 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 354/2013. V stanovisku sa dospelo k záveru, že na zmeny existujúcej autorizácie, o ktoré požiadal držiteľ autorizácie, sa vzťahuje článok 50 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a že po vykonaní zmien sú stále splnené podmienky článku 19 uvedeného nariadenia. V ten istý deň agentúra predložila Komisii revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 11 ods. 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 354/2013. |
|
(5) |
Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné zmeniť autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/2076 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. augusta 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2076 z 29. novembra 2019, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“ (Ú. v. EÚ L 316, 6.12.2019, s. 19).
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4).
(4) Stanovisko agentúry ECHA z 2. marca 2020 k administratívnej zmene autorizácie Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Contec IPA Product Family“, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
PRÍLOHA
„PRÍLOHA II
Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov
Contec IPA Product Family
Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)
Výrobky typu 4 – Oblasť potravín a krmív (dezinfekčné prostriedky)
Číslo autorizácie: EU-0020460-0000
Číslo položky v R4BP: EU-0020460-0000
ČASŤ I
PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ
1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Názov skupiny výrobkov
|
Názov |
Contec IPA Product Family |
1.2. Typy) výrobku
|
Typy) výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
1.3. Držiteľ autorizácie
|
Názov a adresa držiteľa autorizácie |
Názov/Meno |
Contec Europe |
|
Adresa |
Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francúzsko |
|
|
Číslo autorizácie |
EU-0020460-0000 |
|
|
Číslo položky v R4BP |
EU-0020460-0000 |
|
|
Dátum autorizácie |
26. decembra 2019 |
|
|
Dátum skončenia platnosti autorizácie |
30. novembra 2029 |
|
1.4. Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov
|
Názov výrobcu |
Contec Inc. |
|
Adresa výrobcu |
525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené štáty americké |
|
Miesto výrobných priestorov |
525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené štáty americké |
|
Názov výrobcu |
Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China |
|
Adresa výrobcu |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína |
|
Miesto výrobných priestorov |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína |
|
Názov výrobcu |
Contec Cleanroom (UK) Ltd |
|
Adresa výrobcu |
Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené kráľovstvo |
|
Miesto výrobných priestorov |
Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené kráľovstvo |
|
Názov výrobcu |
Flexible Medical Packaging |
|
Adresa výrobcu |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo |
|
Miesto výrobných priestorov |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené kráľovstvo |
1.5. Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)
|
Účinná látka |
propán-2-ol |
|
Názov výrobcu |
Brenntag GmbH |
|
Adresa výrobcu |
Messeallee 11, 45131 Essen Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holandsko |
2. ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
propán-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2. Typy) úpravy
|
Úprava/úpravy |
AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU roztok/rozprašovač AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU utierka |
ČASŤ II
DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC
META SPC 1
1. ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 1
1.1. Identifikátor meta SPC 1
|
Identifikátor |
Contec IPA Liquid Products |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typy) výrobku
|
Typy) výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
2. ZLOŽENIE META SPC 1
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
propán-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2. Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1
|
Úprava/úpravy |
AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU roztok/rozprašovač |
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1
|
Výstražné upozornenia |
Veľmi horľavá kvapalina a pary. Spôsobuje vážne podráždenie očí. Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku. Uchovávajte mimo dosahu detí. Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite. Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. Zabráňte vdychovaniu pár. Po manipulácii starostlivo umyte ruky Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore. Noste ochranné okuliare. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):Všetky kontaminované časti odevu okamžite vyzlečte.Pokožku opláchnite vodou. PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM. Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc. V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade. Uchovávajte uzamknuté. Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi. |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1.
Použiť # 1 – Profesionálne použitie
|
Typ výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
|
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
|
|
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Baktérie Mykobaktérie Kvasinky |
|
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekčný prostriedok na použitie proti baktériám, mykobaktériám a kvasinkám na tvrdých neporéznych povrchoch v čistých priestoroch pre biotechnológiu, farmáciu, výrobu zdravotníckych pomôcok, odvetvie zdravotníctva a iné kritické použitia v oblasti biologických vied a v oblasti priemyselnej prípravy potravín a krmív. Prípustná teplota použitia: izbová teplota (20 ± 2 °C) |
|
Spôsoby) aplikácie |
Postrek a utieranie |
|
Dávkovanie a frekvencia |
50 ml produktu na m2 povrchu. - Utieranie: 1-minútový kontaktný čas pre baktérie a mykobaktérie 3-minútový kontaktný čas pre kvasinky |
|
Kategória(ie) používateľov |
Profesionálne |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
(polyetylén s vysokou hustotou) HDPE fľaša s rozprašovačom – 0,5 – 1 l Fľaša na opakované plnenie s HDPE uzáverom – 5 l |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pozri oddiel 5.1
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozri oddiel 5.2
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozri oddiel 5.3
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozri oddiel 5.4
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozri oddiel 5.5
5. VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1) META SPC 1
5.1. Pokyny na používanie
Používajte pri izbovej teplote. Pri viditeľne znečistených povrchoch je pred dezinfekciou potrebné čistenie.
Utieranie: Naneste/nastriekajte výrobok na utierku vhodnú na čisté priestory. Pred utieraním dezinfikovaného povrchu zabezpečte, aby bola utierka dostatočne a rovnomerne navlhčená.
Zabezpečte, aby bol povrch rovnomerne pokrytý výrobkom, potom utrite dosucha sterilnou utierkou na čisté priestory.
Kontaktné časy: Utieranie 1 minútu na odstránenie baktérií a mykobaktérií, 3 minúty na odstránenie kvasiniek.
Použité utierky sa musia likvidovať v uzavretej nádobe.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Pred jedlom a po používaní si umyte ruky a nechránenú pokožku.
Zabráňte kontaktu s očami.
„Na použitie v čistých priestoroch je povinná primeraná technická/inžinierska regulácia na odstránenie zvyškov vo vzduchu, napr. vetranie miestnosti alebo miestne odsávacie vetranie“.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pravdepodobné priame alebo nepriame nepriaznivé účinky:
|
Bolesti hlavy, závraty, halucinácie, útlm dýchania, útlm CNS alebo kóma. |
|
Silné podráždenie očí a/alebo poškodenie zraku. |
|
Nevoľnosť, vracanie, hnačka a hemoragická gastritída. |
|
Riziko vdýchnutia do pľúc môže vyvolať pneumonitídu, nízky krvný tlak a hypoglykémiu. |
Opatrenia prvej pomoci:
|
Premiestnite postihnutého od zdroja expozície a odstráňte všetky kontaminované/postriekané časti odevu. |
|
Po kontakte s očami: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
|
Po kontakte s pokožkou: postihnuté miesto umyte veľkým množstvom vody a mydla, nedrhnite. |
|
V prípade požitia: NEVYVOLÁVAJTE zvracanie a postihnutej osobe alebo osobe v bezvedomí nikdy nepodávajte nič ústami. Ak je osoba v bezvedomí, umiestnite ju do polohy (stabilizovania) na ľavom boku s hlavou zaklonenou a pokrčenými kolenami. |
|
Postihnutého nechajte v pokoji oddychovať, udržiavajte telesnú teplotu a kontrolujte dýchanie. V prípade potreby skontrolujte pulz a začnite podávať umelé dýchanie. |
|
Postihnutého vezmite do zdravotného strediska a vždy, keď je to možné, prineste obal alebo etiketu. |
POSTIHNUTÚ OSOBU NIKDY NENECHÁVAJTE BEZ DOZORU!
Rada pre pracovníkov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť:
|
Monitorujte vitálne funkcie a poskytnite symptomatickú a podpornú liečbu. |
|
V prípade požitia vyhodnoťte endoskopický postup. |
|
Monitorujte glykémiu a ketóny. |
|
Použitie preháňadla ipekakuána sa neodporúča. |
KEĎ ŽIADATE O LEKÁRSKU POMOC, MAJTE K DISPOZÍCII OBAL ALEBO ETIKETU A VOLAJTE NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM na čísle +421 2 54 774 166.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.
Prázdnu nádobu opätovne nepoužívajte na iné účely.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Uchovávajte na chladnom, suchom, dobre vetranom mieste v pôvodnej nádobe.
Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia.
Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
Doba skladovateľnosti: 2 roky
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS číslo: 67-63-0), pre ktorý bola pre profesionálneho používateľa dohodnutá a na hodnotenie rizika výrobku použitá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3.
7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1
7.1. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný názov |
Contec IPA Contec Sterile IPA |
||||
|
Číslo autorizácie |
EU-0020460-0001 1-1 |
||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
propán-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
META SPC 2
1. ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2
1.1. Identifikátor meta SPC 2
|
Identifikátor |
Contec IPA Wipes |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typy) výrobku
|
Typy) výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
2. ZLOŽENIE META SPC 2
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
propán-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2. Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2
|
Úprava/úpravy |
AL (akákoľvek iná kvapalina) – RTU utierka |
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2
|
Výstražné upozornenia |
Veľmi horľavá kvapalina a pary. Spôsobuje vážne podráždenie očí. Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku. Uchovávajte mimo dosahu detí. Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite. Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. Zabráňte vdychovaniu pár. Po manipulácii starostlivo umyte ruky Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore. Noste ochranné okuliare. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):Všetky kontaminované časti odevu okamžite vyzlečte.Pokožku opláchnite vodou. PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM. Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc. V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu. Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade. Uchovávajte uzamknuté. Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi. |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2
4.1. Opis použitia
Tabuľka 2.
Použiť # 1 – Profesionálne použitie
|
Typ výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
||||||||||||||||
|
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
||||||||||||||||
|
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Baktérie Mykobaktérie Kvasinky |
||||||||||||||||
|
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekčný prostriedok na použitie proti baktériám, mykobaktériám a kvasinkám na tvrdých neporéznych povrchoch v čistých priestoroch pre biotechnológiu, farmáciu, výrobu zdravotníckych pomôcok, odvetvie zdravotníctva a iné kritické použitia v oblasti biologických vied a v oblasti priemyselnej prípravy potravín a krmív. Prípustná teplota použitia: izbová teplota (20 ± 2 °C). |
||||||||||||||||
|
Spôsoby) aplikácie |
Utieranie |
||||||||||||||||
|
Dávkovanie a frekvencia |
1-minútový kontaktný čas pre baktérie a mykobaktérie 3-minútový kontaktný čas pre kvasinky |
||||||||||||||||
|
Kategória(ie) používateľov |
Profesionálne |
||||||||||||||||
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Impregnované utierky zo 100 % polypropylénu v:
Impregnované utierky zo 100 % polyesteru v:
Impregnované utierky zo 100 % pleteného polyesteru v:
Impregnované utierky z 55 % celulózy/45 % polyesteru v:
Impregnované utierky z 50 % umelého hodvábu/50 % polyesteru v:
|
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pozri oddiel 5.1
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozri oddiel 5.2
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozri oddiel 5.3
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozri oddiel 5.4
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozri oddiel 5.5
5. VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (2) Meta SPC 2
5.1. Pokyny na používanie
Pri znečistených povrchoch je pred dezinfekciou potrebné čistenie.
Zabezpečte, aby bol povrch rovnomerne pokrytý výrobkom, nechajte ho pôsobiť kontaktný čas 1 minútu pre baktericídny a mykobaktericídny účinok a 3 minúty pre účinok proti kvasinkám.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Pred jedlom a po používaní si umyte ruky a nechránenú pokožku.
Zabráňte kontaktu s očami.
„Na použitie v čistých priestoroch je povinná primeraná technická/inžinierska regulácia na odstránenie zvyškov vo vzduchu, napr. vetranie miestnosti alebo miestne odsávacie vetranie“.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pravdepodobné priame alebo nepriame nepriaznivé účinky:
|
Bolesti hlavy, závraty, halucinácie, útlm dýchania, útlm CNS alebo kóma. |
|
Silné podráždenie očí a/alebo poškodenie zraku. |
|
Nevoľnosť, vracanie, hnačka a hemoragická gastritída. |
|
Riziko vdýchnutia do pľúc môže vyvolať pneumonitídu, nízky krvný tlak a hypoglykémiu. |
Opatrenia prvej pomoci:
|
Premiestnite postihnutého od zdroja expozície a odstráňte všetky kontaminované/postriekané časti odevu. |
|
Po kontakte s očami: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
|
Po kontakte s pokožkou: postihnuté miesto umyte veľkým množstvom vody a mydla, nedrhnite. |
|
V prípade požitia: NEVYVOLÁVAJTE zvracanie a postihnutej osobe alebo osobe v bezvedomí nikdy nepodávajte nič ústami. Ak je osoba v bezvedomí, umiestnite ju do polohy (stabilizovania) na ľavom boku s hlavou zaklonenou a pokrčenými kolenami. |
|
Postihnutého nechajte v pokoji oddychovať, udržiavajte telesnú teplotu a kontrolujte dýchanie. V prípade potreby skontrolujte pulz a začnite podávať umelé dýchanie. |
|
Postihnutého vezmite do zdravotného strediska a vždy, keď je to možné, prineste obal alebo etiketu. |
POSTIHNUTÚ OSOBU NIKDY NENECHÁVAJTE BEZ DOZORU!
Rada pre pracovníkov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť:
|
Monitorujte vitálne funkcie a poskytnite symptomatickú a podpornú liečbu. |
|
V prípade požitia vyhodnoťte endoskopický postup. |
|
Monitorujte glykémiu a ketóny. |
|
Použitie preháňadla ipekakuána sa neodporúča. |
KEĎ ŽIADATE O LEKÁRSKU POMOC, MAJTE K DISPOZÍCII OBAL ALEBO ETIKET U A VOLAJTE NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM na čísle +421 2 54 774 166.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.
Prázdnu nádobu opätovne nepoužívajte na iné účely.
Použité utierky sa musia likvidovať v uzavretej nádobe.
Použité utierky zneškodnite so suchým odpadom na skládke.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Uchovávajte na chladnom, suchom, dobre vetranom mieste v pôvodnej nádobe.
Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia.
Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
Doba skladovateľnosti: 2 roky
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Utierky z polypropylénu, polyesteru, pleteného polyesteru, 55 % celulózy/45 % polyesteru alebo 50 % umelého hodvábu/50 % polyesteru, 34 – 240 g/m2, obsahujúce 5 – 38 ml produktu (2,75 – 20,9 g propán-2-olu).
Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS číslo: 67-63-0), pre ktorý bola pre profesionálneho používateľa dohodnutá a na hodnotenie rizika výrobku použitá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3.
7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2
7.1. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný názov |
PROSAT EasyReach PROSAT Sterile EasyReach PROSAT Wipes PROSAT Sterile Wipes SATWipes Wipes SATWipes Sterile Wipes Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe |
||||
|
Číslo autorizácie |
EU-0020460-0002 1-2 |
||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
propán-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
(1) Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.
(2) Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.