VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/981

zo 17. júna 2021

o obnovení povolenia prípravku z endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (DSM 18404) ako kŕmnej doplnkovej látky pre druhy hydiny, okrasné vtáky a odstavené prasiatka (držiteľ povolenia: BASF SE) a o zrušení nariadenia (ES) č. 271/2009 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1068/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Enzymatický prípravok z endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej hubou Aspergillus niger DSM 18404 bol nariadením Komisie (ES) č. 271/2009 (2) povolený na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka pre odstavené ciciaky, kurčatá na výkrm, nosnice, morky na výkrm a kačice na výkrm a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1068/2011 (3) pre kurčatá chované na znášku, plemenné morky, morky chované na plemeno, iné menej významné druhy vtákov (okrem kačíc na výkrm) a okrasné vtáky.

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia daného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre druhy hydiny, okrasné vtáky a odstavené prasiatka v kategórii doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. novembra 2020 (4) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje, ktoré preukazujú, že daný prípravok spĺňa za navrhovaných podmienok používania podmienky povolenia. Úrad potvrdil svoje predchádzajúce závery o tom, že daný prípravok nemá negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto uviedol, že doplnková látka sa považuje za potenciálny senzibilizátor pokožky a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)	Z posúdenia príslušného prípravku vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie tejto doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)	V dôsledku obnovenia povolenia daného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (ES) č. 271/2009 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1068/2011 malo zrušiť.

(7)	Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia daného prípravku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(8)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie prípravku z endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej hubou Aspergillus niger DSM 18404 špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe obnovuje.

Článok 2

1. Prípravok z endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej hubou Aspergillus niger DSM 18404, ako aj premixy obsahujúce uvedený prípravok, ktoré sú vyrobené a označené pred 8. januárom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 8. júlom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce prípravok uvedený v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 8. júlom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 8. júlom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.

3. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce prípravok uvedený v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 8. júlom 2023 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 8. júlom 2021, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.

Článok 3

Nariadenie (ES) č. 271/2009 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1068/2011 sa zrušujú.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 17. júna 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Nariadenie Komisie (ES) č. 271/2009 z 2. apríla 2009 o povolení prípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,4-beta-glukanázy ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené ciciaky, kurčatá na výkrm, nosnice, morky na výkrm a kačice na výkrm (držiteľ povolenia: BASF SE) (Ú. v. EÚ L 91, 3.4.2009, s. 5).

(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1068/2011 z 21. októbra 2011 o povolení enzymatického prípravku z endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (DSM 18404) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, plemenné morky, morky chované na plemeno, iné menej významné druhy vtákov (okrem kačíc na výkrm) a okrasné vtáky (držiteľ povolenia spoločnosť BASF SE) (Ú. v. EÚ L 277, 22.10.2011, s. 11).

(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(12):6331.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.

4a7

BASF SE

Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) a endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4)

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok z endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej hubou Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej hubou Aspergillus niger DSM 18404 s minimálnou aktivitou 5 600 TXU (1) a 2 500 TGU (2)/g v tuhej alebo tekutej forme

-----------

Charakteristika účinnej látky:

Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná hubou Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4) produkovaná hubou Aspergillus niger DSM 18404

---------

Analytická metóda (3)

Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahujúci xylán (pšeničný arabinoxylán) pri pH 3,5 a teplote 55 °C.

Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-glukanázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,4-beta-glukanázy na substrát obsahujúci glukán (jačmenný betaglukán) pri pH 3,5 a teplote 40 °C.

Kurčatá vo výkrme a chované na znášku

Nosnice Všetky menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku

Okrasné vtáky

280 TXU 125 TGU

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a dýchacích ciest.

8. júla 2031

Morky Odstavené prasiatka

560 TXU 250 TGU

(1) 1 TXU je množstvo enzýmu, ktoré z pšeničného arabinoxylánu uvoľní 5 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) za minútu pri pH 3,5 a teplote 55 °C

(2) 1 TGU je množstvo enzýmu, ktoré z jačmenného betaglukánu uvoľní 1 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) za minútu pri pH 3,5 a teplote 40 °C

(3) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.