DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/756

z 24. marca 2021,

ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 23b,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (2), a najmä na jeho článok 16a ods. 3,

keďže:

(1)

Ochorenie spôsobené koronavírusom (COVID-19) je infekčná choroba vyvolaná novoobjaveným koronavírusom (SARS-CoV-2). Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vyhlásila 30. januára 2020 šírenie ochorenia COVID-19 za ohrozenie verejného zdravia medzinárodného významu. Šírenie ochorenia COVID-19 označila 11. marca 2020 za pandémiu.

(2)	Pandémia COVID-19 vyvolala bezprecedentnú núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia, ktorá si na celom svete vyžiadala státisíce životov a postihuje najmä starších ľudí a ľudí, ktorí už trpia určitými zdravotnými problémami.

(3)	COVID-19 je komplexné ochorenie, ktoré ovplyvňuje viaceré fyziologické procesy. Vakcíny proti ochoreniu COVID-19 sú v čase prebiehajúcej pandémie považované za účinné zdravotnícke protiopatrenia na ochranu obzvlášť zraniteľných skupín i celého obyvateľstva.

(4)	Na základe vedeckého posúdenia Európskej agentúry pre lieky Komisia doteraz povolila niekoľko vakcín proti ochoreniu COVID-19.

(5)	Mutácie vírusu SARS-CoV-2 sú prirodzeným javom, ktorý možno predpokladať. Povolené vakcíny nie sú nevyhnutne menej účinné proti mutáciám, ale existuje riziko, že môžu byť.

(6)

Aby sa zaručila nepretržitá účinnosť povolených vakcín proti ochoreniu COVID-19, môže byť potrebné upraviť ich spôsobmi, ktoré zahŕňajú zmenu ich zloženia tak, aby poskytovali ochranu pred novou variáciou, resp. viacnásobnými variáciami kmeňov či už v súvislosti s pandémiou alebo v iných súvislostiach. Tieto zmeny, medzi ktoré patrí nahradenie alebo pridanie sérotypu, kmeňa alebo antigénu, prípadne kombinácia sérotypov, kmeňov alebo antigénov, by sa mali považovať za zmeny v povolení na uvedenie na trh v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 1234/2008 (3). Niektoré vakcíny sú založené na technológii nukleovej kyseliny, ktorá vytvára imunitnú odpoveď. Zmeny týchto vakcín môžu zahŕňať aj zmeny v sekvencii kódovania.

(7)	Rovnaký prístup by sa mal uplatňovať v prípade všetkých ľudských koronavírusov.

(8)

Ustanovenia o takýchto zmenách by sa mali zefektívniť, zvlášť v čase pandémie. V súlade s prístupom prijatým v prípade vakcín proti ľudskej chrípke by sa tieto postupy mali vzťahovať na všetky vakcíny proti koronavírusu a mali by prebiehať podľa zrýchleného harmonogramu. Ak si však príslušné orgány v priebehu svojho posudzovania vyžiadajú dodatočné údaje, nemalo by sa od nich vyžadovať, aby prijali rozhodnutie, kým sa posúdenie týchto údajov nedokončí.

(9)	Počas pandémie môže byť v záujme verejného zdravia spracúvať zmeny na základe menej úplných údajov ako za normálnych okolností. Tento prístup by však mal podliehať požiadavke, aby sa údaje následne doplnili tak, aby bolo možné potvrdiť, že vyváženosť prínosu a rizika zostane priaznivá.

(10)	Nariadenie (ES) č. 1234/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (ES) č. 1234/2008 sa mení takto:

Článok 21 sa nahrádza takto:

„Článok 21

Pandémia ľudskej chrípky a ľudského koronavírusu

1. Odchylne od kapitoly I, II, IIa a III, ak je pandémia ľudskej chrípky alebo ľudského koronavírusu riadne uznaná Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Úniou v rámci rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/ES (*1), príslušné orgány, alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia, môžu výnimočne a dočasne prijať zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu proti ľudskej chrípke alebo ľudskému koronavírusu, ak chýbajú určité farmaceutické, neklinické alebo klinické údaje.

2. Príslušný orgán môže žiadateľa požiadať o poskytnutie doplňujúcich informácií s cieľom dokončiť posúdenie v lehote, ktorú stanoví.

3. Zmeny sa môžu prijať podľa odseku 1 iba vtedy, ak je vyváženosť prínosu a rizika lieku priaznivá.

4. Ak sa zmena prijme v súlade s odsekom 1, držiteľ predloží chýbajúce farmaceutické, neklinické a klinické údaje v lehote stanovenej príslušným orgánom.

5. V prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh sa chýbajúce údaje a lehota na predloženie alebo splnenie podmienok uvedú v podmienkach povolenia na uvedenie na trh. Ak bolo povolenie na uvedenie na trh udelené v súlade s článkom 14-a nariadenia (ES) č. 726/2004, môže sa tak urobiť v rámci osobitných povinností uvedených v odseku 4 uvedeného článku.

(*1) Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES (Ú. v. EÚ L 293, 5.11.2013, s. 1).“ "

V článku 23 (ods. 1a) sa v písmene a) dopĺňa tento bod ix):

„ix)	zmien súvisiacich so zmenami účinnej látky vo vakcíne proti ľudskému koronavírusu vrátane nahradenia alebo pridania sérotypu, kmeňa, antigénu alebo sekvencie kódovania alebo kombinácie sérotypov, kmeňov, antigénov alebo sekvencií kódovania;“.

V prílohe I v bode 1 sa písmeno c) nahrádza takto:

„c)

nahradenie biologickej účinnej látky inou látkou s nepatrne odlišnou molekulárnou štruktúrou, ak sa vlastnosti účinnosti a/alebo bezpečnosti významne nelíšia, s výnimkou:

—	zmien účinnej látky v sezónnej, predpandemickej alebo pandemickej vakcíne proti ľudskej chrípke,

—	nahradenia alebo pridania sérotypu, kmeňa, antigénu alebo kódovacej sekvencie alebo kombinácie sérotypov, kmeňov, antigénov alebo sekvencií kódovania vo vakcíne proti ľudskému koronavírusu,

—	nahradenia alebo pridania sérotypu, kmeňa, antigénu alebo kombinácie sérotypov, kmeňov alebo antigénov v prípade veterinárnej vakcíny proti vtáčej chrípke, krívačke a slintačke alebo katarálnej horúčke oviec (tzv. modrému jazyku),

—	nahradenia kmeňa v prípade veterinárnej vakcíny proti chrípke koní;“.

V bode 2 prílohy II sa pridáva toto písmeno l):

„l)	Zmeny súvisiace s nahradením alebo pridaním sérotypu, kmeňa, antigénu alebo kódovacej sekvencie alebo kombinácie sérotypov, kmeňov, antigénov alebo sekvencií kódovania vo vakcíne proti ľudskému koronavírusu.“

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 24. marca 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 7).