VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/658

z 21. apríla 2021

o povolení esenciálneho oleja z pamajoránu Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 4 ods. 1 uvedeného nariadenia sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok.

(2)	V súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie esenciálneho oleja z pamajoránu Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.

(3)	Žiadateľ požiadal o zaradenie doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 29. novembra 2017 (2) a 4. júla 2019 (3) skonštatoval, že esenciálny olej z pamajoránu Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka sa považuje za potenciálne dráždivú pre pokožku a oči a za potenciálny respiračný a kožný senzibilizátor u vnímavých jedincov. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä používateľov doplnkovej látky. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

V článku 5 ods. 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje, že doplnkové látky nesmú byť uvádzané spôsobom, ktorý môže zavádzať používateľa. Týka sa to najmä uvádzania účinkov doplnkovej látky so zreteľom na kategóriu a skupinu, pre ktorú bola povolená. Predmetná doplnková látka obsahuje niektoré zložky, ako sú karvakrol a tymol, v prípade ktorých sa v určitých už povolených doplnkových látkach preukázali zootechnické účinky. Aby sa zabránilo prekročeniu navrhovanej úrovne používania 150 mg/kg kompletného krmiva, ktoré by malo taký účinok, pre ktorý táto doplnková látka nie je povolená, je potrebné stanoviť maximálny obsah ako podmienku používania doplnkovej látky v krmive.

(6)	Z posúdenia uvedenej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie esenciálneho oleja z pamajoránu Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(7)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 21. apríla 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(12):5095.

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5794.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky

Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

2b317eo

–

esenciálny olej z pamajoránu Origanum vulgare L, subsp. hirtum, (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001)

Zloženie doplnkovej látky:

esenciálny olej z pamajoránu Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001).

Charakteristika účinnej látky:

esenciálny olej podľa vymedzenia Rady Európy (1)

—	60 – 65 % karvakrol,

—	1 – 3 % tymol,

—	4 – 9 % γ-terpinén,

—	5 – 10 % p-cymén,

—	< 5 % linalol,

—	2 – 5 % ß-karyofylén,

—	< 1,5 % α-terpinén,

—	< 2 % terpinén-4-ol,

—	0,3 – 1,0 % trans sabinén hydrát

Číslo CoE: 317

Číslo CAS: 336185-21-8

FEMA: 2660

Analytická metóda (2)

Na identifikáciu hlavných zložiek a na kvantifikáciu fytochemického markera (karvakrol) v kŕmnej doplnkovej látke:

—	plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou a plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-MS a GC-FID)

Na stanovenie esenciálneho oleja z pamajoránu v premixoch:

—	destilácia vodnou parou v kombinácii s plynovou chromatografiou spojenou s hmotnostnou spektrometriou a plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-MS a GC-FID)

všetky druhy zvierat

–

150

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

3.	Zmes esenciálneho oleja z pamajoránu Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z pamajoránu Origanum vulgare L. sa v krmivách nepovoľuje.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

12. mája 2031

(1) Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.