26.3.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 106/3 |
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/525
z 19. októbra 2020,
ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 85,
keďže:
(1) |
V prílohách II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach a biocídnych výrobkoch, ktoré musí spĺňať žiadosť o schválenie účinnej látky a žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku. |
(2) |
Požiadavky na údaje týkajúce sa účinných látok a biocídnych výrobkov treba upraviť s cieľom zohľadniť nové metódy získavania lepších informácií o toxikologických vlastnostiach (ako sú podráždenie, neurotoxicita, genotoxicita atď.), nové stratégie testovania, ktoré uprednostňujú testy in vitro pred testami in vivo s cieľom obmedziť testovanie na stavovcoch, a stratégiu testovania a metódy určovania vlastností látok narúšajúcich endokrinný systém v súlade s kritériami stanovenými v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2017/2100 (2). |
(3) |
Dokumentácia by sa mala považovať za úplnú, ak spĺňa požiadavky uvedené v článku 6 ods. 1 a článku 20 ods. 1, a najmä požiadavky na údaje stanovené v prílohách II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Konzultácie pred predložením požadovaných údajov, ktoré prebiehajú medzi žiadateľom o schválenie účinnej látky alebo o autorizáciu biocídneho výrobku a hodnotiacim príslušným orgánom, prispievajú ku kvalite dokumentácie a k pokroku procesu hodnotenia. Znenie odseku 5 bodu 2 úvodnej časti prílohy II a znenie odseku 7 bodu 2 úvodnej časti prílohy III by sa malo upraviť, aby sa zabezpečilo, že žiadatelia zahrnú do žiadosti závery takýchto konzultácií s cieľom zaistiť hladký priebeh postupu hodnotenia. |
(4) |
V súlade s prílohami II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa testy predložené na účely schválenia účinnej látky alebo autorizácie biocídneho výrobku vykonávajú v súlade s metódami opísanými v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 (3). Keďže medzi validáciou medzinárodne uznávanej testovacej metódy a jej zaradením do nariadenia (ES) č. 440/2008 môže uplynúť určitý čas, bod 5 úvodných častí príloh II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by sa mal zmeniť tak, aby žiadatelia mohli použiť najaktuálnejšiu verziu testovacích metód. |
(5) |
Osobitné pravidlá týkajúce sa prispôsobenia požiadaviek na údaje uvedených v prvom stĺpci tabuliek v hlavách 1 a 2 príloh II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa obmedzujú na obavy súvisiace s testovaním na stavovcoch. Keďže niektoré požiadavky uvedené v prvom stĺpci nezahŕňajú testovanie na stavovcoch, rozsah prispôsobení uvedených v treťom stĺpci tabuliek uvedených v hlavách 1 a 2 príloh II a III by sa mal rozšíriť tak, aby sa vzťahoval aj na prípady, keď k testovaniu na stavovcoch nedochádza. |
(6) |
V bode 2 hlavy 1 prílohy II sa stanovujú požiadavky na údaje na účely identifikácie účinnej látky. Tieto požiadavky treba upraviť, aby sa umožnila identifikácia účinných látok vytvorených in situ. |
(7) |
V bode 6 hlavy 1 príloh II a III sa stanovujú požiadavky na posúdenie účinnosti účinnej látky alebo biocídneho výrobku proti cieľovým organizmom. Takáto účinnosť by sa mala preukázať aj pri aktivite účinnej látky v prípade, že neexistujú iné látky, ktoré môžu mať vplyv na účinnosť. V prípade ošetrených výrobkov by sa mala preukázať účinnosť biocídnych vlastností výrobku. Navyše v súčasných ustanoveniach o neplánovaných vedľajších účinkoch uvedených v bode 6 sa nespresňuje, o akom druhu organizmov alebo objektov by sa mali poskytnúť informácie. Malo by sa preto objasniť, že akékoľvek pozorovanie nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov sa má obmedzovať na necieľové organizmy alebo objekty a materiál, ktoré sa majú chrániť účinnou látkou alebo biocídnym výrobkom. |
(8) |
V článku 62 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa vyžaduje, aby sa testovanie na stavovcoch vykonávalo len ako posledná možnosť. Pri stanovovaní požiadaviek na údaje na účely schvaľovania účinných látok a autorizácie biocídnych výrobkov by sa mali uprednostňovať spoľahlivé metódy in vitro ako náhrada za metódy in vivo, ktoré si vyžadujú využívanie stavovcov. Stratégie testovania zahrnuté do príloh II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 preto treba prispôsobiť nedávno validovaným usmerneniam pre testy in vitro, ktoré vydala Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD), a iným medzinárodným normám. |
(9) |
Prvou povinnou požiadavkou v nadväznosti na pozitívny test na génovú mutáciu in vitro je v súčasnosti test na neplánovanú syntézu DNA in vivo, ktorý má vnútorné obmedzenia a nízku citlivosť. Vedecký výbor Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (4) dospel v stanovisku uverejnenom v novembri 2017 k záveru, že negatívne výsledky testu na neplánovanú syntézu DNA nie sú dôkazom toho, že látka nevyvoláva génovú mutáciu. Odkaz na test na neplánovanú syntézu DNA by sa preto mal odstrániť a nahradiť odkazom na vhodnú štúdiu genotoxicity in vivo na somatických bunkách. |
(10) |
Podľa súčasných požiadaviek na údaje uvedených v prílohe II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa na preskúmanie reprodukčnej toxicity látky vyžaduje použitie dvojgeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity. V uvedenej prílohe sa ďalej uvádza, že za alternatívu k tejto dvojgeneračnej štúdii sa môže považovať rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity. Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity ponúka v porovnaní s dvojgeneračnou štúdiou reprodukčnej toxicity niekoľko výhod, keďže okrem účinkov na mužský a ženský reprodukčný systém posudzuje viac toxikologických účinkov spojených s pôsobením narúšajúcim endokrinný systém. Preto ak nie je k dispozícii žiadna dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, mala by sa namiesto toho vykonať rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity. |
(11) |
Vystavenie neurotoxickým látkam v maternici alebo počas detstva môže prispieť k rôznym poruchám vývoja nervovej sústavy a neurologickým poruchám, ktoré sa prejavia, až ako človek starne, a môžu prispieť k neurodegeneratívnym ochoreniam, ako sú Parkinsonova alebo Alzheimerova choroba. V záujme riešenia tejto obavy by sa do prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 mali zahrnúť usmernenia k testom na primeranú kontrolu a charakterizáciu účinných látok, ktoré môžu byť toxické pre vývoj mozgu. |
(12) |
Súčasná štruktúra požiadaviek na údaje týkajúcich sa zdravotných údajov a lekárskeho ošetrenia, ktoré sa uvádzajú v bodoch 8.12.1 až 8.12.8 hlavy 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, môže viesť k predkladaniu prekrývajúcich sa informácií v rámci niekoľkých z týchto bodov. Požiadavky na údaje by sa preto mali zjednodušiť, aby sa znížili náklady na dodržiavanie predpisov a aby sa obmedzili zbytočné oneskorenia pri hodnotení žiadostí. |
(13) |
Malo by sa vykonať hodnotenie možných neplánovaných účinkov látok na imunitný systém. Keďže v usmernení OECD k testovaniu sa však neuvádza žiadna osobitná štúdia vývojovej imunotoxicity, malo by sa vyžadovať, aby sa príslušné údaje poskytli v podobe súboru doplnkových údajov. |
(14) |
V bode 8.18 hlavy 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa duplikuje obsah bodu 13 uvedenej hlavy, a preto by sa mal vypustiť. |
(15) |
Bod 9.1.1 hlavy 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by sa mal zmeniť s cieľom objasniť, kedy sa má vykonať testovanie dlhodobej toxicity na rybách. Zoznam testovacích metód OECD uvedený v bode 9.1.6.1 by sa mal nahradiť s cieľom zohľadniť prebiehajúci vývoj, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o štúdiách dlhodobej toxicity na rybách. |
(16) |
Viaceré požiadavky na údaje o mikroorganizmoch zahrnuté do hlavy 2 príloh II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa buď prekrývajú s inými ustanoveniami uvedenými v prílohách, alebo sú pre mikroorganizmy irelevantné. Hlava 2 príloh II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by sa preto mala zmeniť, aby sa takéto prekrývanie a irelevantné požiadavky na údaje odstránili. |
(17) |
V štvrtom odseku bodu 2 úvodnej časti prílohy III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa stanovuje, že v prípade iných ako účinných látok majú žiadatelia používať údaje, ktoré sa im poskytli v kontexte hlavy IV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5). Tento odsek by sa mal zmeniť, aby sa objasnilo, že od žiadateľov sa môže vyžadovať poskytnutie doplňujúcich informácií o látkach vzbudzujúcich obavy, ktoré sú obsiahnuté v biocídnych výrobkoch, najmä s cieľom predložiť súbor údajov, ktorý umožňuje identifikáciu ich vlastností narúšajúcich endokrinný systém. |
(18) |
S cieľom zabrániť neprimeranému zaťaženiu hospodárskych subjektov by sa určité testy požadované podľa prílohy II alebo III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, ktoré sa už začali alebo boli vykonané pred dátumom začatia uplatňovania tohto nariadenia, mali považovať za vhodné na účely splnenia požiadaviek na údaje. |
(19) |
Pred tým, ako sa začnú uplatňovať požiadavky na údaje upravené na základe tohto delegovaného nariadenia, by sa mala poskytnúť primeraná lehota, aby žiadatelia mohli prijať potrebné opatrenia na splnenie týchto požiadaviek. V záujme ochrany zdravia ľudí a zvierat a ochrany životného prostredia by však žiadatelia mali mať možnosť dobrovoľne uplatňovať zmeny zavedené týmto nariadením ešte pred dátumom začatia jeho uplatňovania. |
(20) |
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.
Príloha III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Bez ohľadu na dátum uplatňovania tohto nariadenia stanovený v článku 3 sa žiadosti o schválenie účinnej látky a žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku predložené pred 15. aprílom 2022 hodnotia na základe požiadaviek na údaje platných v deň predloženia takýchto žiadostí.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 15. apríla 2022.
Odchylne od uvedeného sa žiadatelia môžu rozhodnúť uplatňovať požiadavky na údaje stanovené v prílohách I a II k tomuto nariadeniu od 15. apríla 2021.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 19. októbra 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).
(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1).
(4) Scientific Opinion on the clarification of some aspects related to genotoxicity assessment (Vedecké stanovisko k objasneniu niektorých aspektov týkajúcich sa hodnotenia genotoxicity). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(12):5113, s. 25. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017.5113.
(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
PRÍLOHA I
Príloha II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa mení takto:
1. |
Úvodná časť sa mení takto:
|
2. |
Tabuľka v hlave 1 sa mení takto:
|
3. |
Tabuľka v hlave 2 sa mení takto:
|
(*1) Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1).““
PRÍLOHA II
Príloha III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa mení takto:
1. |
Úvodná časť sa mení takto:
|
2. |
Tabuľka v hlave 1 sa mení takto:
|
3. |
Tabuľka v hlave 2 sa mení takto:
|
(*1) Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1).““