(1)

Podľa článku 3 ods. 1 Zmluvy o Európskej únii (ďalej len „Zmluva o EÚ“) patrí medzi ciele Únie presadzovanie blaha svojich národov.

(2)

V súlade s článkami 9 a 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) a článkom 35 Charty základných práv Európskej únie sa pri vymedzovaní a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie má zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia.

(3)

V článku 168 ZFEÚ sa stanovuje, že Únia má dopĺňať a podporovať národné politiky v oblasti zdravia, podnecovať spoluprácu medzi členskými štátmi a presadzovať koordináciu medzi ich programami pri plnom rešpektovaní zodpovedností členských štátov za vymedzovanie ich politík v oblasti zdravia a za organizáciu, riadenie a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti.

(4)

Akcie boli prijaté najmä v rámci predchádzajúcich akčných programov Únie v oblasti verejného zdravia, konkrétne tých, ktoré sú stanovené v rozhodnutiach Európskeho parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (4) a č. 1350/2007/ES (5) a v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 282/2014 (6) s cieľom splniť požiadavky stanovené v článku 168 ZFEÚ.

(5)

Svetová zdravotnícka organizácia (ďalej len „WHO“) 11. marca 2020 vyhlásila výskyt ochorenia COVID-19 spôsobeného novým koronavírusom za globálnu pandémiu. Táto pandémia spôsobila bezprecedentnú celosvetovú zdravotnú krízu s vážnymi sociálno-ekonomickými dôsledkami a ľudským utrpením, ktoré osobitne postihujú ľudí s chronickými zdravotnými problémami. Okrem toho zamestnanci v zariadeniach zdravotnej starostlivosti, ktorí majú počas krízy spôsobenej ochorením COVID-19 zásadný význam, sú vystavení veľkým zdravotným rizikám.

(6)

Hoci členské štáty nesú zodpovednosť za svoje politiky v oblasti zdravia, mali by zároveň chrániť verejné zdravie v duchu európskej solidarity, ako sa požaduje v oznámení Komisie z 13. marca 2020 o koordinovanej hospodárskej reakcii na vypuknutie nákazy COVID-19. Zo skúseností z prebiehajúcej krízy spôsobenej ochorením COVID-19 vyplýva, že na úrovni Únie sú potrebné ďalšie akcie na podporu spolupráce a koordinácie medzi členskými štátmi. Uvedená spolupráca by mala zlepšiť pripravenosť, prevenciu a kontrolu cezhraničného šírenia závažných ľudských infekcií a ochorení, s cieľom bojovať proti iným závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia a chrániť a zlepšovať zdravie a dobré životné podmienky všetkých ľudí v Únii. Pripravenosť je kľúčom k zlepšeniu odolnosti voči budúcim hrozbám. V uvedenej súvislosti by členské štáty mali mať možnosť vykonávať záťažové testy na dobrovoľnom základe s cieľom zlepšiť pripravenosť a zvýšiť odolnosť.

(7)

Preto je vhodné stanoviť nový a posilnený akčný program Únie v oblasti zdravia s názvom „Program EU4Health“ (ďalej len „program“) na obdobie rokov 2021 – 2027. V súlade s cieľmi činnosti Únie a právomocami Únie v oblasti verejného zdravia by mal program klásť dôraz na akcie, s ktorými sú spojené výhody a lepšia účinnosť v dôsledku spolupráce na úrovni Únie, a na akcie, ktoré majú vplyv na vnútorný trh.

(8)

Program by mal byť prostriedkom na podporu akcií v oblastiach, kde možno preukázať pridanú hodnotu Únie. Takéto akcie by mali okrem iného zahŕňať posilnenie výmeny najlepších postupov medzi členskými štátmi, podporu sietí na výmenu poznatkov alebo vzájomné učenie, riešenie cezhraničných ohrození zdravia s cieľom znížiť riziká takýchto ohrození a zmierniť ich následky, riešenie určitých otázok týkajúcich sa vnútorného trhu, v súvislosti s ktorými môže Únia dosiahnuť vysokokvalitné riešenia pre celú Úniu, a tým uvoľniť potenciál inovácie v oblasti zdravia, a zlepšenie efektívnosti zabránením duplicite činností a optimalizáciou využívania finančných zdrojov. Program by mal podporovať aj akcie na budovanie kapacít s cieľom posilniť strategické plánovanie, prístup k financovaniu z viacerých zdrojov a schopnosť investovať do akcií programu a vykonávať ich. V tejto súvislosti by mal program poskytovať členským štátom alebo skupinám členských štátov s najväčšími potrebami pomoc prispôsobenú jednotlivým krajinám.

(9)

Týmto nariadením sa stanovuje finančné krytie pre program, ktoré má v priebehu ročného rozpočtového postupu pre Európsky parlament a Radu predstavovať hlavnú referenčnú sumu v zmysle bodu 18 Medziinštitucionálnej dohody zo 16. decembra 2020 medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Európskou komisiou o rozpočtovej disciplíne, spolupráci v rozpočtových záležitostiach a správnom finančnom riadení, ako aj o nových vlastných zdrojoch vrátane plánu na zavedenie nových vlastných zdrojov (7). Toto finančné krytie predstavuje sumu 500 miliónov EUR v cenách roku 2018 v súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady a Komisie o posilnení osobitných programov a prispôsobení základných aktov z 22. decembra 2020 (8).

(10)

Na to, aby bol program vyvážený a cielený, by sa v tomto nariadení mal stanoviť minimálny a maximálny podiel celkového rozpočtu pre určité oblasti akcie s cieľom poskytnúť usmernenie pre prideľovanie zdrojov v súvislosti s vykonávaním programu.

(11)

Vzhľadom na závažnú povahu cezhraničných ohrození zdravia by sa v rámci programu mali podporovať koordinované opatrenia v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie zamerané na riešenie rôznych aspektov takýchto hrozieb. S cieľom posilniť spôsobilosť Únie pripraviť sa na akékoľvek budúce zdravotné krízy, reagovať na ne a zvládať ich by mal program podporovať akcie prijaté v rámci mechanizmov a štruktúr zriadených podľa rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ (9) a ďalších relevantných mechanizmov a štruktúr uvedených v oznámení Komisie z 11. novembra 2020 s názvom „Budovanie európskej zdravotnej únie: posilnenie odolnosti EÚ pre prípady cezhraničného ohrozenia zdravia“ vrátane akcií, ktoré sú zamerané na posilnenie kapacity plánovania pripravenosti a reakcie na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie, na posilnenie úlohy Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „ECDC“) a Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“) a na zriadenie Úradu pre pripravenosť a reakciu na núdzové situácie v oblasti zdravia. Takéto akcie by mohli zahŕňať budovanie kapacít na reagovanie na zdravotné krízy, preventívne opatrenia v súvislosti s očkovaním a imunizáciou, posilnené programy dohľadu, poskytovanie zdravotných informácií a platformy na výmenu najlepších postupov. V tejto súvislosti by mal program podporovať medziodvetvové predchádzanie krízam, pripravenosti na ne a ich dohľad v celej Únii, a kapacitu aktérov v oblasti ich riadenia a reakcie na ne na úrovni Únie a členských štátov vrátane plánovania pre prípad nepredvídaných udalostí a cvičení pripravenosti v súlade s prístupmi „jedno zdravie“ a „zdravie vo všetkých politikách“. Program by mal uľahčiť vytvorenie integrovaného prierezového rámca na komunikáciu o rizikách vo všetkých fázach zdravotnej krízy, a to vo fáze prevencie, pripravenosti a reakcie.

(12)

S cieľom posilniť spôsobilosti Únie predchádzať zdravotným krízam, pripraviť sa a reagovať na ne a zvládať ich by mal program podporovať akcie prijaté v rámci mechanizmov a štruktúr zriadených podľa príslušných právnych predpisov Únie. Uvedená podpora by mohla zahŕňať budovanie kapacít v oblasti reakcie na zdravotné krízy vrátane plánovania pre prípad nepredvídaných udalostí a pripravenosti, preventívne opatrenia, ako sú opatrenia týkajúce sa očkovania a imunizácie, posilnené programy dohľadu a lepšiu koordináciu a spoluprácu.

(13)

V súvislosti s krízami v oblasti verejného zdravia môžu klinické skúšania a hodnotenie zdravotníckej technológie prispieť k urýchleniu vývoja a identifikovaniu účinných zdravotníckych protiopatrení. Preto by malo byť možné v rámci programu poskytovať podporu na uľahčenie akcií v uvedených oblastiach.

(14)

S cieľom chrániť ľudí v zraniteľných situáciách, a to aj ľudí trpiacich duševnými chorobami a ľudí žijúcich s prenosnými alebo neprenosnými chorobami a chronickými chorobami alebo takýmito chorobami najviac postihnutých, by mal program podporovať aj akcie, ktoré riešia vedľajší dosah zdravotných kríz na ľudí patriacich do takýchto zraniteľných skupín a predchádzajú im a akcie, ktoré zlepšujú duševné zdravie.

(15)

Kríza spôsobená ochorením COVID-19 poukázala na mnohé výzvy vrátane závislosti Únie od tretích krajín, pokiaľ ide o zabezpečenie dodávok surovín, účinných farmaceutických látok, liekov, zdravotníckych pomôcok a osobných ochranných prostriedkov potrebných v Únii počas zdravotných kríz, najmä pandémií. Program by preto mal poskytovať podporu akciám, ktoré podporujú výrobu, obstarávanie a riadenie produktov dôležitých v krízovej situácii v rámci Únie s cieľom znížiť riziko nedostatku, pričom by zabezpečoval vzájomné dopĺňanie s inými nástrojmi Únie.

(16)

S cieľom minimalizovať dôsledky závažných cezhraničných ohrození zdravia pre verejné zdravie by malo byť možné, aby akcie podporované v rámci programu zlepšili interoperabilitu zdravotníckych systémov členských štátov prostredníctvom spolupráce a výmeny najlepších postupov, ako aj zvyšovaním počtu spoločných opatrení. Uvedenými opatreniami by sa malo zabezpečiť, aby členské štáty boli schopné reagovať na núdzové zdravotné situácie, a to aj vykonávaním plánovania pre prípad nepredvídaných udalostí, vykonávaním cvičení pripravenosti a zlepšovaním zručností zamestnancov v oblasti zdravotnej starostlivosti a verejného zdravia, ako aj zavedením mechanizmov v súlade s národnými stratégiami na efektívne monitorovanie a distribúciu alebo prideľovanie tovaru a služieb potrebných v čase krízy podľa potrieb.

(17)

Pri prevencii ochorení a reakcii na ne zohráva dôležitú úlohu poskytovanie informácií jednotlivcom. Program by preto mal podporovať komunikačné činnosti určené širokej verejnosti alebo osobitným skupinám ľudí alebo odborníkov, s cieľom propagovať prevenciu ochorení a zdravý životný štýl, bojovať proti zavádzaniu a dezinformáciám, pokiaľ ide o prevenciu, príčinu a liečbu ochorení, riešiť váhavosť v očkovaní a podporovať úsilie o posilnenie altruistického správania, ako je darcovstvo orgánov a krvi, a to spôsobom, ktorý dopĺňa vnútroštátne kampane o uvedených otázkach.

(18)

V súčinnosti s inými programami Únie, ako je program Digitálna Európa zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ), ktorým sa zriaďuje program Digitálna Európa a zrušuje rozhodnutie (EÚ) 2015/2240, Horizont Európa – rámcový program pre výskum a inovácie zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje Horizont Európa – rámcový program pre výskum a inovácie, stanovujú jeho pravidlá účasti a šírenia a zrušujú nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 a (EÚ) č. 1291/2013 (ďalej len „Horizont Európa“), Európsky fond regionálneho rozvoja (ďalej len „EFRR“) zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady o Európskom fonde regionálneho rozvoja a Kohéznom fonde, Európsky sociálny fond plus (ďalej len „ESF+“) zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady o Európskom sociálnom fonde plus (ESF+), Program InvestEU zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/523 (10) a Mechanizmus na podporu obnovy a odolnosti zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/241 (11), by sa v rámci programu mohli podporovať akcie, ktoré podporujú digitálnu transformáciu zdravotníckych služieb a zvyšujú interoperabilitu takýchto služieb, vrátane rozvoja európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia.

(19)

Zdravie je investícia a táto koncepcia by mala byť v jadre programu. To, že budú ľudia dlhšie zdraví a aktívni a budú sa môcť aktívne podieľať na starostlivosti o svoje zdravie vďaka zlepšeniu ich zdravotnej gramotnosti, bude mať pozitívne účinky na zdravie, nerovnosti a nespravodlivosti v oblasti zdravia, prístup k sexuálnej a reprodukčnej zdravotnej starostlivosti, kvalitu života, zdravie pracovníkov, produktivitu, konkurencieschopnosť a inkluzívnosť, pričom sa zníži tlak na vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti a vnútroštátne rozpočty. Program by mal podporovať aj akcie zamerané na zmiernenie nerovností pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, najmä vo vidieckych a vzdialených oblastiach vrátane najvzdialenejších regiónov, s cieľom dosahovať inkluzívny rast. Komisia sa zaviazala pomôcť členským štátom dosiahnuť ciele udržateľného rozvoja stanovené v rezolúcii OSN z 25. septembra 2015 s názvom „Transformujeme náš svet: Agenda 2030 pre udržateľný rozvoj (ďalej len „Agenda OSN 2030“), najmä cieľ udržateľného rozvoja č. 3, ktorým je zabezpečenie zdravého života a podpora dobrých životných podmienok pre všetkých a v každom veku. Program by mal preto prispieť k akciám na dosiahnutie uvedených cieľov.

(20)

Neprenosné choroby sú často výsledkom kombinácie genetických, fyziologických, environmentálnych a behaviorálnych faktorov. Neprenosné choroby, ako je srdcovo-cievne ochorenie, rakovina, duševná choroba, neurologické poruchy, chronické ochorenie dýchacích ciest a cukrovka, sú v Únii hlavnými príčinami zdravotného postihnutia, zlého zdravotného stavu, odchodu do dôchodku zo zdravotných dôvodov a predčasných úmrtí a majú značný sociálny a hospodársky dosah. Na zníženie dosahu neprenosných chorôb na jednotlivcov a spoločnosť v Únii a na dosiahnutie cieľa udržateľného rozvoja č. 3 Agendy OSN 2030, najmä, ale nielen čiastkového cieľa č. 3.4 uvedeného cieľa, a to zníženia predčasnej úmrtnosti z dôvodu neprenosných chorôb do roku 2030 o jednu tretinu, je nevyhnutné, aby sa zabezpečila integrovaná reakcia, ktorá je zameraná na podporu zdravia a prevenciu chorôb naprieč príslušnými sektormi.

(21)

Program by preto mal podporovať zdravie a prevenciu chorôb a zlepšovať duševné zdravie počas celého života jednotlivca tým, že sa bude zaoberať faktormi zdravotného rizika a determinantmi zdravia, čo by prispelo aj k dosiahnutiu cieľa udržateľného rozvoja č. 3 Agendy OSN 2030. Program by mal preto prispievať aj k cieľom stanoveným v oznámení Komisie z 11. decembra 2019 s názvom „Európska zelená dohoda“ (ďalej len „Európska zelená dohoda“).

(22)

Program by mal naďalej podporovať akcie v oblasti znižovania a prevencie škôd súvisiacich s alkoholom s osobitným dôrazom na ochranu mládeže.

(23)

Bremeno chronických ochorení je v Únii významné. Je všeobecne známe, že prevencia a včasné odhalenie sú dôležité v tomto ohľade. Program by mal podporovať akcie v uvedených oblastiach a vypracovanie osobitných usmernení Únie pre prevenciu a manažment chorôb, a preto by sa mal zameriavať na zníženie zaťaženia členských štátov spoluprácou na dosiahnutí lepšieho a účinnejšieho manažmentu chronických chorôb. Demografické zmeny, najmä starnúca spoločnosť, ohrozujú udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti. Choroby a poruchy súvisiace s vekom, ako je demencia, a zdravotné postihnutia súvisiace s vekom si vyžadujú osobitnú pozornosť.

(24)

Rakovina je po srdcovo-cievnom ochorení druhou najčastejšou príčinou úmrtnosti v členských štátoch. Takisto je jednou z neprenosných chorôb, ktoré majú spoločné rizikové faktory a ktorých prevencia a kontrola by boli prínosom pre väčšinu občanov. Zlá výživa, pohybová nečinnosť, obezita, konzumácia tabaku a škodlivá konzumácia alkoholu predstavujú rizikové faktory typické aj pre ďalšie chronické choroby, napríklad srdcovo-cievne choroby, a preto by sa mali programy na prevenciu rakoviny realizovať v kontexte integrovaného prístupu k prevencii chronických chorôb. Príslušné opatrenia v „európskom pláne na boj proti rakovine“ stanovenom v oznámení Komisie z 3. februára 2021 by mali využívať tento program a misiu proti rakovine v rámci Horizontu Európa a mali by prispievať k podpore integrovaného prístupu, ktorý zahŕňa prevenciu, skríning, včasnú diagnostiku, monitorovanie, liečbu a starostlivosť, ako aj zlepšovanie kvality života pacientov a ľudí, ktorí chorobu prekonali.

(25)

Malo by byť možné podporovať štúdie o vplyve pohlavia na charakteristiku chorôb s cieľom prispieť k zlepšeniu poznania a vzdelávania v tejto oblasti, a tým posilniť prevenciu, diagnostiku, monitorovanie a liečbu.

(26)

Program by mal fungovať v súčinnosti a zároveň spôsobom, ktorým by sa vzájomne dopĺňal s ďalšími politikami, programami a fondmi Únie, ako sú program Digitálna Európa, Horizont Európa, rezerva rescEU v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany zriadená rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/420 (12) (ďalej len „rezerva rescEU“), nástroj núdzovej podpory zriadený nariadením Rady (EÚ) 2016/369 (13), ESF+, ktorého súčasťou je zložka Zamestnanosť a sociálna inovácia vrátane synergií v súvislosti s lepšou ochranou zdravia a bezpečnosti miliónov pracovníkov v Únii, Program InvestEU, Program pre jednotný trh zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje program pre vnútorný trh, konkurencieschopnosť podnikov vrátane malých a stredných podnikov, oblasť rastlín, zvierat, potravín a krmív a európsku štatistiku (Program pre jednotný trh) a ktorým sa zrušujú nariadenia (EÚ) č. 99/2013, (EÚ) č. 1287/2013, (EÚ) č. 254/2014 a (EÚ) č. 652/2014, EFRR, Mechanizmus na podporu obnovy a odolnosti, Erasmus+ zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje Erasmus+: program Únie pre vzdelávanie a odbornú prípravu, mládež a šport, a ktorým sa zrušuje nariadenie (EÚ) č. 1288/2013, program Európsky zbor solidarity zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje program Európsky zbor solidarity a zrušujú nariadenia (EÚ) 2018/1475 a (EÚ) č. 375/2014,

a nástroje vonkajšej činnosti Únie, ako sú Nástroj susedstva a rozvojovej a medzinárodnej spolupráce zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje Nástroj susedstva a rozvojovej a medzinárodnej spolupráce - Globálna Európa, mení a zrušuje rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 466/2014/EÚ a zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1601 a nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 480/2009 a nástroj predvstupovej pomoci III zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje Nástroj predvstupovej pomoci (IPA III). Vo vhodných prípadoch by sa mali stanoviť spoločné pravidlá s cieľom zabezpečiť, aby medzi politikami, programami a fondmi Únie existovala konzistentnosť a komplementaritu a zároveň zaistiť, aby boli rešpektované osobitosti uvedených politík, ako aj s cieľom dosiahnuť súlad so strategickými požiadavkami uvedených politík, programov a fondov, ako sú napríklad základné podmienky EFRR a ESF+. Komisia a členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa takéto synergie a komplementárnosť náležite zohľadnili pri navrhovaní ročných pracovných programov, ako sa uvádza v tomto nariadení.

(27)

Komisia by mala konzultovať s členskými štátmi prostredníctvom „riadiacej skupiny EU4Health“, ktorá sa má zriadiť týmto nariadením, o prioritách a strategických smerovaniach programu s cieľom zabezpečiť konzistentnosť a komplementárnosť medzi programom a ostatnými politikami, nástrojmi a akciami Únie, ako aj o vykonávaní programu.

(28)

Program by mal prispievať k vytvoreniu rezervy základných produktov dôležitých v krízovej situácii v súčinnosti a komplementárnosti s rezervou rescEU, núdzovou podporou zriadenou nariadením (EÚ) 2016/369, Mechanizmom na podporu obnovy a odolnosti a inými politikami, programami a fondmi Únie a podľa potreby dopĺňať vnútroštátne vytváranie zásob na úrovni Únie.

(29)

Vzhľadom na rastúci dopyt po zdravotnej starostlivosti čelia systémy zdravotnej starostlivosti členských štátov výzvam, pokiaľ ide o dostupnosť a cenovú dostupnosť liekov. S cieľom zabezpečiť lepšiu ochranu verejného zdravia, ako aj bezpečnosť a posilnenie postavenia pacientov v Únii je nevyhnutné, aby mali pacienti a zdravotnícke systémy prístup k udržateľným, efektívnym, spravodlivým, cenovo dostupným a vysoko kvalitným liekom, a to aj v cezhraničnom kontexte, a aby z uvedených liekov mohli mať v plnej miere prospech na základe transparentných a konzistentných lekárskych informácií orientovaných na pacienta.

(30)

Vzhľadom na rastúci dopyt po zdravotnej starostlivosti by mal program okrem iného podporovať vytvorenie systému Únie na monitorovanie, hlásenie a oznamovanie nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok s cieľom zabrániť rozdrobeniu vnútorného trhu a zabezpečiť, aby boli tieto lieky a zdravotnícke pomôcky cenovo a inak dostupnejšie, a zároveň obmedziť rozsah, v akom ich dodávateľské reťazce závisia od tretích krajín. Program by preto mal podporovať výrobu liekov a zdravotníckych pomôcok v rámci Únie. S cieľom reagovať na neuspokojené potreby v rámci lekárskej starostlivosti by mal program konkrétne podporovať klinické a realistické dôkazy s cieľom umožniť vývoj, povoľovanie a hodnotenie účinných liekov vrátane generických a biologicky podobných liekov, zdravotníckych pomôcok a liečby a prístup k nim, mal by podporovať výskum a vývoj nových liekov s osobitným dôrazom na antimikrobiálne látky a vakcíny v záujme boja proti antimikrobiálnej rezistencii a ochoreniam, ktorým možno predchádzať vakcínou, mal by podporovať stimuly na rozšírenie výrobnej kapacity pre antimikrobiálne látky, personalizovanej liečby a očkovania, a mal by podporovať digitálnu transformáciu zdravotníckych výrobkov a platforiem na monitorovanie a získavanie informácií o liekoch. Program by mal posilniť aj rozhodovanie týkajúce sa liekov prostredníctvom umožnenia prístupu k údajom zo skutočnej zdravotnej starostlivosti a ich analýzy. Program by mal takisto pomôcť zabezpečiť najlepšie využitie výsledkov výskumu a uľahčiť prijímanie, rozširovanie a zavádzanie inovácií týkajúcich sa zdravia do systémov zdravotnej starostlivosti a klinickej praxe.

(31)

Vzhľadom na to, že optimálne poskytovanie a používanie liekov, a najmä antimikrobiálnych látok, je prínosom pre jednotlivcov a zdravotnícke systémy, program by mal podporovať ich obozretné a efektívne používanie v súlade s prístupom jedno zdravie, s „Európskym akčným plánom jedno zdravie proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR)“ stanoveným v oznámení Komisie z 29. júna 2017 a so „strategickým prístupom Európskej únie k liekom v životnom prostredí“ stanoveným v oznámení Komisie z 11. marca 2019. program by mal tiež podporovať opatrenia na posilnenie posudzovania a primeraného riadenia environmentálnych rizík spojených s výrobou, používaním a likvidáciou liekov.

(32)

Právne predpisy Únie v oblasti zdravia majú bezprostredný vplyv na verejné zdravie, životy ľudí, efektívnosť a odolnosť zdravotníckych systémov a riadne fungovanie vnútorného trhu. Na ochranu zdravia v Únii je nevyhnutný regulačný rámec pre medicínske produkty a technológie (vrátane liekov, zdravotníckych pomôcok a substancií ľudského pôvodu), ako aj pre regulačné rámce týkajúce sa tabaku, pre práva pacientov v rámci cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Program by preto mal podporovať tvorbu, vykonávanie a presadzovanie právnych predpisov Únie v oblasti zdravia a v spojení s relevantnými subjektmi, ako je EMA a ECDC, by mal poskytovať vysoko kvalitné, porovnateľné a spoľahlivé údaje vrátane údajov zo skutočnej zdravotnej starostlivosti, ktoré by slúžili ako podpora pre tvorbu politík a monitorovanie, stanovovať ciele a vytvárať nástroje na meranie pokroku.

(33)

Európske referenčné siete (ďalej len „ERN“ – European Reference Networks), ktoré boli zriadené podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ (14) sú virtuálne siete poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v celej Európe. Ich cieľom je uľahčiť diskusiu týkajúcu sa komplexných alebo chorôb a zdravotných ťažkostí, ktoré si vyžadujú vysokošpecializovanú liečbu a sústredené poznatky a zdroje. Keďže ERN môžu v prípade pacientov so zriedkavými chorobami zlepšiť prístup k diagnostike a poskytovaniu vysokokvalitnej zdravotnej starostlivosti a môžu byť kontaktnými miestami pre odbornú prípravu zdravotníkov a výskum a šírenie informácií, program by mal prispievať k zlepšovaniu prepojenia prostredníctvom ERN a iných nadnárodných sietí.

(34)

ERN a cezhraničná spolupráca pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pacientom, ktorí sa premiestňujú medzi členskými štátmi, sú príkladmi oblastí, v ktorých integrovaná práca medzi členskými štátmi ukázala, že má výraznú pridanú hodnotu a vysoký potenciál na zvýšenie efektívnosti zdravotníckych systémov, a teda aj na zlepšenie verejného zdravia vo všeobecnosti. Spolupráca, pokiaľ ide o hodnotenie zdravotníckych technológií, je ďalšou oblasťou, ktorá členským štátom prináša pridanú hodnotu. Program by preto mal podporovať činnosti umožňujúce integrovanú a trvalo koordinovanú prácu, a tým slúžiť aj na podporu vykonávania najlepších postupov, ktoré sú zamerané na čo najefektívnejšiu distribúciu dostupných zdrojov medzi príslušné obyvateľstvo a oblasti tak, aby sa maximalizoval ich účinok.

(35)

Na tento program sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 (15) (ďalej len „nariadenie o rozpočtových pravidlách“). Nariadenie o rozpočtových pravidlách stanovuje pravidlá plnenia rozpočtu Únie vrátane pravidiel, ktoré sa týkajú grantov, cien, verejného obstarávania, nepriameho riadenia, finančných nástrojov, rozpočtových záruk, finančnej pomoci a refundácie výdavkov externých expertov.

(36)

Typy financovania a spôsoby plnenia v rámci tohto nariadenia by sa mali zvoliť na základe ich schopnosti dosiahnuť špecifické ciele dotknutých akcií a priniesť výsledky, s prihliadnutím najmä na náklady kontroly, administratívnu záťaž a očakávané riziko nesúladu. Uvedená voľba by mala zahŕňať zváženie využitia jednorazových platieb, paušálneho financovania a jednotkových nákladov, ako aj využitia financovania, ktoré nesúvisí s nákladmi plánovanými v článku 125 ods. 1 nariadenia o rozpočtových pravidlách. Technické požiadavky a požiadavky na finančné výkazníctvo prijímateľov by mali byť také, aby sa zabezpečil súlad s platnými finančnými ustanoveniami a zároveň sa minimalizovalo administratívne zaťaženie.

(37)

S cieľom optimalizovať pridanú hodnotu a účinok investícií, ktoré sú úplne alebo čiastočne financované z rozpočtu Únie, by sa synergie mali hľadať najmä medzi akčným programom a inými programami Únie vrátane tých, ktoré sú predmetom zdieľaného riadenia. V záujme maximalizovania uvedených synergií a zabránenia duplicite by sa mali zabezpečiť vhodné mechanizmy vrátane kumulatívneho financovania akcie z programu a iného programu Únie, pokiaľ takéto kumulatívne financovanie nepresiahne celkové oprávnené náklady na akciu. Na uvedený účel by sa v tomto nariadení mali stanoviť vhodné pravidlá, najmä pokiaľ ide o možnosť deklarovať pomernú časť tých istých nákladov alebo výdavkov v rámci programu a iného programu Únie s cieľom zaručiť podrobné a transparentné podávanie správ.

(38)

Vzhľadom na osobitný charakter cieľov a akcií, na ktoré sa program vzťahuje, budú mať v niektorých prípadoch najlepšie predpoklady na vykonávanie akcií súvisiacich s programom príslušné orgány členských štátov. Uvedené orgány, určené členskými štátmi, by sa preto na účely článku 195 nariadenia o rozpočtových pravidlách mali považovať za určených prijímateľov a granty by sa uvedeným orgánom preto mali udeľovať bez predchádzajúceho uverejnenia výziev na predkladanie návrhov. Investície v rámci programu by sa mali realizovať v úzkej spolupráci s členskými štátmi.

(39)

Podľa článku 193 ods. 2 nariadenia o rozpočtových pravidlách sa grant môže udeliť na akciu, ktorá sa už začala, za predpokladu, že žiadateľ môže preukázať potrebu začať akciu pred podpísaním dohody o grante. Náklady, ktoré vznikli pred dátumom predloženia žiadosti o grant, však s výnimkou riadne odôvodnených výnimočných prípadov nie sú oprávnené. S cieľom predísť akémukoľvek narušeniu podpory Únie, ktoré by mohlo poškodiť záujmy Únie, malo by byť možné počas obmedzeného obdobia na začiatku viacročného finančného rámca na roky 2021 – 2027 a len v riadne odôvodnených prípadoch stanoviť v rozhodnutí o financovaní oprávnenosť činností a nákladov od začiatku rozpočtového roka 2021 aj vtedy, ak boli uvedené činnosti vykonané a uvedené náklady vznikli pred podaním žiadosti o grant.

(40)

ERN schválila rada členských štátov ERN v súlade so schvaľovacím postupom stanoveným vo vykonávacom rozhodnutí Komisie 2014/287/EÚ (16). ERN by sa preto mali považovať za prijímateľov určených na účely článku 195 nariadenia o rozpočtových pravidlách a granty pre ne by sa preto mali udeľovať bez predchádzajúceho uverejnenia výziev na predkladanie návrhov. Priame granty by sa mali udeľovať aj iným subjektom, ktoré boli určené v súlade s pravidlami Únie, napríklad referenčným laboratóriám a strediskám, centrám excelentnosti a nadnárodným sieťam.

(41)

Vzhľadom na spoločne dohodnuté hodnoty solidarity v súvislosti so spravodlivými a pre všetkých dostupnými kvalitnými zdravotníckymi službami ako základom pre politiky Únie v tejto oblasti a vzhľadom na skutočnosť, že Únia zohráva ústrednú úlohu pri urýchľovaní pokroku, koordinácii a spolupráci pri riešení globálnych výziev v oblasti zdravia stanovených v záveroch Rady z 10. mája 2010 o úlohe EÚ v globálnom zdraví a vyjadrených v cieľoch udržateľného rozvoja Agendy OSN 2030, by mal program posilniť podporu Únie pre medzinárodné a globálne iniciatívy v oblasti zdravia, najmä pre iniciatívy WHO, s cieľom zlepšiť zdravie, znížiť nerovnosti v oblasti zdravia a posilniť ochranu pred globálnymi zdravotnými ohrozeniami.

(42)

Na maximálne zvýšenie efektívnosti a účinnosti akcií na úrovni Únie a na medzinárodnej úrovni by sa pri vykonávaní programu mala nadviazať spolupráca s príslušnými medzinárodnými organizáciami, ako je Organizácia Spojených národov a Svetová banka, ako aj s Radou Európy a Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD). S cieľom zvýšiť dosah by sa mala vyhľadávať súčinnosť aj s vnútroštátnymi organizáciami členských štátov, ktoré pôsobia v oblasti globálneho zdravia. V súlade s rozhodnutím Rady 2013/755/EÚ (17) osoby a subjekty usadené v zámorských krajinách a územiach by mali byť oprávnené získať financovanie v rámci programu v súlade s pravidlami a cieľmi programu a prípadnými dojednaniami uplatniteľnými na členský štát, s ktorým sú zámorská krajina alebo územie spojené.

(43)

Vykonávanie programu by sa malo podporovať rozsiahlymi osvetovými činnosťami, aby sa zabezpečilo, že názory a potreby občianskej spoločnosti budú riadne zastúpené a zohľadnené. Na tento účel by sa Komisia mala raz ročne snažiť získať spätnú väzbu o prioritách a strategických smerovaniach programu a o potrebách, ktoré sa majú riešiť prostredníctvom jeho akcií, od relevantných zainteresovaných strán vrátane zástupcov občianskej spoločnosti a združení pacientov, akademickej obce a združení zdravotníckych pracovníkov. Každý rok pred ukončením prípravných prác na pracovných programoch by Komisia takisto mala informovať Európsky parlament o pokroku týkajúcom sa tejto prípravnej práce a výsledkov svojich osvetových činností zameraných na zainteresované strany.

(44)

Tretie krajiny, ktoré sú členmi Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), sa môžu zapojiť do programov Únie v rámci spolupráce zriadenej podľa Dohody o Európskom hospodárskom priestore (18), ktorá umožňuje vykonávanie takýchto programov na základe rozhodnutia prijatého podľa uvedenej dohody. V tomto nariadení by sa malo zaviesť osobitné ustanovenie vyžadujúce od tretích krajín, ktoré sa zapájajú do programu, aby udelili potrebné práva a prístup zodpovednému povoľujúcemu úradníkovi, Európskemu úradu pre boj proti podvodom (ďalej len „OLAF“) a Dvoru audítorov na riadne vykonávanie ich príslušných právomocí.

(45)

Mala by sa posilniť spolupráca s tretími krajinami v oblasti výmeny informácií a najlepších postupov s cieľom zlepšiť pripravenosť zdravotníckych systémov a kapacitu reakcie.

(46)

V súlade s nariadením o rozpočtových pravidlách, nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 883/2013 (19) a nariadeniami Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 (20), (Euratom, ES) č. 2185/96 (21) a (EÚ) 2017/1939 (22) sa finančné záujmy Únie majú chrániť prostredníctvom primeraných opatrení vrátane opatrení týkajúcich sa: prevencie, odhaľovania, nápravy a vyšetrovania nezrovnalostí vrátane podvodov; vymáhania stratených, neoprávnene vyplatených alebo nesprávne použitých finančných prostriedkov; a uloženia administratívnych sankcií v náležitých prípadoch. Konkrétne má OLAF právomoc vykonávať v súlade s nariadeniami (Euratom, ES) č. 2185/96 a (EÚ, Euratom) č. 883/2013 administratívne vyšetrovania vrátane kontrol a inšpekcií na mieste s cieľom zistiť, či nedošlo k podvodu, ku korupcii alebo k akémukoľvek inému protiprávnemu konaniu poškodzujúcemu finančné záujmy Únie. Európska prokuratúra je v súlade s nariadením (EÚ) 2017/1939 splnomocnená vyšetrovať a stíhať trestné činy poškodzujúce finančné záujmy Únie, ako sa stanovuje v smernici Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1371 (23).

(47)

V súlade s nariadením o rozpočtových pravidlách má každá osoba alebo každý subjekt, ktoré prijímajú finančné prostriedky Únie, v plnej miere spolupracovať pri ochrane finančných záujmov Únie, udeliť potrebné práva a prístup Komisii, OLAF-u, Dvoru audítorov a, pokiaľ ide o tie členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na posilnenej spolupráci podľa nariadenia (EÚ) 2017/1939, Európskej prokuratúre a zabezpečiť, aby všetky tretie strany zúčastňujúce sa na implementácii finančných prostriedkov Únie udelili rovnocenné práva.

(48)

Na toto nariadenie sa vzťahujú horizontálne finančné pravidlá prijaté Európskym parlamentom a Radou na základe článku 322 ZFEÚ. Uvedené pravidlá sú stanovené v nariadení o rozpočtových pravidlách a určujú najmä postup zostavovania a plnenia rozpočtu prostredníctvom grantov, obstarávania, cien a nepriamej implementácie, finančných nástrojov, rozpočtových záruk, finančnej pomoci a refundácie výdavkov externých expertov a zabezpečujú kontroly zodpovednosti účastníkov finančných operácií. Pravidlá prijaté na základe článku 322 ZFEÚ zahŕňajú aj všeobecný režim podmienenosti na ochranu rozpočtu Únie.

(49)

Vzhľadom na význam boja proti zmene klímy v súlade so záväzkami Únie vykonávať Parížsku dohodu prijatú na základe Rámcového dohovoru Organizácie Spojených národov o zmene klímy a plniť ciele udržateľného rozvoja Agendy OSN 2030 by mal program prispievať k zohľadňovaniu opatrení v oblasti klímy do politík Únie a k dosahovaniu všeobecného cieľa, aby najmenej 30 % celkového rozpočtu Únie a výdavkov Nástroja Európskej únie na obnovu zriadeného nariadením Rady (EÚ) 2020/2094 (24) prispievalo k splneniu cieľov v oblasti klímy. Program by mal podporovať činnosti, ktoré sú v súlade s klimatickými a environmentálnymi normami a prioritami Únie a zásadou „nespôsobovať škodu“ stanovenou v Európskej zelenej dohode. Vo fáze prípravy a vykonávania programu by sa mali určiť príslušné akcie, ktoré sa preskúmajú v rámci jeho priebežného hodnotenia.

(50)

Podľa článku 8 ZFEÚ sa Únia vo všetkých svojich činnostiach zameriava na odstránenie nerovností a podporu rovnosti medzi mužmi a ženami. Rodová rovnosť, ako aj práva a rovnaké príležitosti pre všetkých a široké uplatňovanie uvedených cieľov by sa mali zohľadňovať a presadzovať počas celého posudzovania, prípravy, vykonávania a monitorovania programu.

(51)

Malo by byť možné, aby sa ciele politík v rámci programu riešili aj prostredníctvom finančných nástrojov a rozpočtových záruk v rámci fondu InvestEU stanoveného v programe InvestEU. Finančná podpora by sa mala primeraným spôsobom používať na riešenie zlyhaní trhu a suboptimálnych investičných situácií. Akcie financované z programu by nemali byť duplicitné k súkromnému financovaniu alebo ho vytláčať, ani by nemali narúšať hospodársku súťaž na vnútornom trhu. Akcie by mali mať pridanú hodnotu Únie.

(52)

Program by sa mal vykonávať tak, aby sa rešpektovala zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich politík v oblasti zdravia, ako aj za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti. Malo by sa zabezpečiť výrazné zapojenie členských štátov do riadenia a vykonávania programu.

(53)

Vzhľadom na povahu a potenciálny rozsah cezhraničných ohrození zdravia nemožno ciele ochrany ľudí v Únii pred takýmito ohrozeniami a zvýšenia úrovne predchádzania zdravotným krízam a pripravenosti na ne uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivo konajúcich členských štátov. V súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o EÚ sa môžu opatrenia na úrovni Únie prijať aj na podporu úsilia členských štátov o dosiahnutie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia, na zlepšenie dostupnosti, udržateľnosti, prijateľnosti, prístupnosti, bezpečnosti a cenovej dostupnosti liekov, zdravotníckych pomôcok a produktov a služieb dôležitých v krízovej situácii v Únii, na podporu inovácií, integrovanej a koordinovanej práce a vykonávania najlepších postupov medzi členskými štátmi a na zníženie nerovnosti a nespravodlivosti v prístupe k zdravotnej starostlivosti v celej Únii, a to spôsobom, ktorý povedie k zvýšeniu efektívnosti a vplyvom s pridanou hodnotou, ktoré by nebolo možné dosiahnuť prostredníctvom opatrení prijatých na vnútroštátnej úrovni, a pri súčasnom rešpektovaní právomocí a zodpovednosti členských štátov v oblastiach, na ktoré sa program vzťahuje. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(54)

S cieľom umožniť možné úpravy potrebné na dosiahnutie cieľov programu by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o preskúmanie, zmenu a doplnenie ukazovateľov stanovených v prílohe II k tomuto nariadeniu. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov, a aby tieto konzultácie vykonávala v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (25). Predovšetkým, v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov, sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako expertom z členských štátov, a experti Európskeho parlamentu a Rady majú systematicky prístup na zasadnutia skupín expertov Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(55)

Členské štáty a zúčastnené krajiny určili národné kontaktné miesta na pomoc Komisii pri propagácii tretieho akčného programu Únie v oblasti zdravia (2014 – 2020) zriadeného nariadením (EÚ) č. 282/2014 a prípadne pri šírení jeho výsledkov a dostupných informácií o jeho vplyve v členských štátoch a zúčastnených krajinách. Vzhľadom na dôležitosť takýchto činností je vhodné podporovať takéto činnosti v rámci programu, aby sa v nich pokračovalo.

(56)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci na prijatie vykonávacích aktov, ktorými sa stanovia ročné pracovné programy v súlade s kritériami stanovenými v tomto nariadení, schvália určité oprávnené akcie a stanovia pravidlá týkajúce sa technických a administratívnych opatrení potrebných na vykonávanie akcií programu a jednotných vzorov na získavanie údajov potrebných na monitorovanie vykonávania programu. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (26). Pri prijímaní uvedených vykonávacích aktov by sa mal použiť postup preskúmania, keďže sa týkajú programu s významnými dôsledkami.

(57)

Prínos a vplyv programu by sa mali pravidelne a pozorne monitorovať a hodnotiť. Hodnotenie by sa malo zamerať na ciele programu a malo by brať do úvahy skutočnosť, že dosiahnutie cieľov programu si môže vyžadovať dlhší čas, ako je trvanie programu. Na tento účel by sa mala vypracovať priebežná hodnotiaca správa, ako aj hodnotiaca správa na konci programu, s cieľom posúdiť vykonávanie priorít programu.

(58)

Vzhľadom na to, že tretí akčný program Únie v oblasti zdravia (2014 – 2020) sa skončil, nariadenie (EÚ) č. 282/2014 sa stalo zastaraným a malo by sa zrušiť.

(59)

S cieľom zabezpečiť kontinuitu pri poskytovaní podpory v oblasti zdravia a umožniť začatie vykonávania od začiatku viacročného finančného rámca na roky 2021 – 2027 by toto nariadenia malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr a malo by sa uplatňovať so spätnou účinnosťou od 1. januára 2021,