(1)

Podľa článku 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1925/2006 Komisia môže z vlastného podnetu alebo na základe informácií poskytnutých členskými štátmi iniciovať postup zaradenia látky alebo zložky obsahujúcej inú látku, ako je vitamín alebo minerálna látka, do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006, v ktorej sa uvádzajú látky, ktorých používanie v potravinách je zakázané, obmedzené alebo podlieha skúmaniu Úniou, ak je táto látka spojená s potenciálnym rizikom pre spotrebiteľov v zmysle článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1925/2006.

(2)

Rastliny obsahujúce deriváty hydroxyantracénu sú početné a patria do rôznych botanických čeľadí a rodov. Často sa používajú vo výživových doplnkoch.

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom vedeckom stanovisku z 9. októbra 2013 k vedeckému odôvodneniu zdravotného tvrdenia týkajúceho sa derivátov hydroxyantracénu a zlepšeniu funkcie čriev (2) dospel k záveru, že deriváty hydroxyantracénu v potravinách môžu zlepšiť funkciu čriev, ale z dôvodu možných bezpečnostných obáv ako nebezpečenstva nerovnováhy elektrolytov, zhoršenej funkcie čreva a závislosti od laxatív odporučil vyhnúť sa dlhodobému používaniu a konzumácii vo vysokých dávkach.

(4)

Vzhľadom na uvedené stanovisko a obavy, ktoré vyjadrili členské štáty v roku 2013 počas diskusie o príslušnom zdravotnom tvrdení o možných škodlivých účinkoch súvisiacich s konzumáciou potravín obsahujúcich deriváty hydroxyantracénu a prípravky z nich, Komisia v roku 2016 požiadala úrad, aby v súlade s článkom 8 nariadenia (ES) č. 1925/2006 vydal vedecké stanovisko k hodnoteniu bezpečnosti používania derivátov hydroxyantracénu v potravinách.

(5)

Informácie, ktoré členské štáty poskytli Komisii, spĺňali potrebné podmienky a požiadavky stanovené v článkoch 3 a 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 307/2012 (3).

(6)

Úrad prijal 22. novembra 2017 vedecké stanovisko k hodnoteniu bezpečnosti používania derivátov hydroxyantracénu v potravinách (4). Pri derivátoch hydroxyantracénu, ktoré boli považované za relevantné pre toto posúdenie rizika, išlo o deriváty zistené v koreni a pakoreni Rheum palmatum L. a/alebo Rheum officinale Baillon a/alebo ich hybridoch; v listoch alebo plodoch Cassia senna L.; v kôre Rhamnus frangula L., kôre Rhamnus purshiana DC. a v listoch Aloe barbadensis Miller a/alebo rôznych druhov aloy, najmä Aloe ferox Miller a jej hybridov.

(7)

Úrad zistil, že deriváty hydroxyantracénu aloe-emodín a emodín, ako aj štrukturálne príbuzná zlúčenina dantrón sú genotoxické in vitro. Takisto sa preukázalo, že extrakty aloy sú genotoxické in vitro s najväčšou pravdepodobnosťou v dôsledku derivátov hydroxyantracénu prítomných v extrakte. Ďalej sa preukázalo, že aloe-emodín je genotoxický in vivo. Preukázalo sa, že extrakt z celých listov aloy a štrukturálny analógový dantrón sú karcinogénne.

(8)

Vzhľadom na možnú prítomnosť aloe-emodínu a emodínu v extraktoch úrad dospel k záveru, že deriváty hydroxyantracénu by sa mali považovať za genotoxické a karcinogénne, pokiaľ neexistujú konkrétne údaje o opaku, a že existuje bezpečnostné riziko pre extrakty obsahujúce deriváty hydroxyantracénu, hoci neistota pretrváva. Úrad nebol schopný poskytnúť odporúčanie týkajúce sa denného príjmu derivátov hydroxyantracénu, ktorý by nevyvolával obavy o ľudské zdravie.

(9)

Vzhľadom na závažné škodlivé účinky na zdravie spojené s používaním aloe-emodínu, emodínu, dantrónu a extraktov z aloy obsahujúcich deriváty hydroxyantracénu v potravinách a keďže nebolo možné stanoviť taký denný príjem derivátov hydroxyantracénu, ktorý by nevyvolával obavy o ľudské zdravie, by sa tieto látky mali zakázať. Preto by sa mali prípravky z aloe-emodínu, emodínu, dantrónu a aloy obsahujúce deriváty hydroxyantracénu zaradiť do časti A prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006.

(10)

Deriváty hydroxyantracénu možno počas výroby odstrániť z prípravkov rastlinného pôvodu sériou filtrovacích procesov, ktorých výsledkom sú výrobky obsahujúce tieto látky len v stopových množstvách ako nečistoty.

(11)

Keďže s používaním Rheum, Cassia a Rhamnus a ich prípravkov v potravinách sú spojené možné škodlivé účinky na zdravie, avšak vedecká neistota v súvislosti s tým, či takéto prípravky obsahujú látky uvedené v časti A prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006, pretrváva, mali by sa tieto látky podrobiť skúmaniu Úniou a mali by sa preto zaradiť do časti C prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006.

(12)

Nariadenie (ES) č. 1925/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(13)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

1.

V časti A sa v abecednom poradí dopĺňajú tieto zápisy:

„aloe-emodín a všetky prípravky, v ktorých je táto látka prítomná“,

„emodín a všetky prípravky, v ktorých je táto látka prítomná“,

„prípravky z listov druhu Aloe obsahujúce deriváty hydroxyantracénu“,

„dantrón a všetky prípravky, v ktorých je táto látka prítomná“.

2.

V časti C sa v abecednom poradí dopĺňajú tieto zápisy:

„prípravky z koreňa alebo pakoreňa Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a ich hybridov obsahujúce deriváty hydroxyantracénu“,

„prípravky z listov alebo plodov Cassia senna L. obsahujúce deriváty hydroxyantracénu“,

„prípravky z kôry Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. obsahujúce deriváty hydroxyantracénu“.