VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/421

z 9. marca 2021

o povolení tinktúry získanej z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie tinktúry získanej z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)	Žiadosť sa týka povolenia tinktúry získanej z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 4. októbra 2019 (2) a z 1. júla 2020 (3) skonštatoval, že tinktúra získaná z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad uviedol, že nie je možné vyvodiť žiadne závery, pokiaľ ide o potenciál doplnkovej látky dráždiť kožu/oči alebo pôsobiť ako kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä používateľov doplnkovej látky.

(5)

Úrad takisto skonštatoval, že Artemisia vulgaris L. a extrakty z nej sú všeobecne známe príchute v potravinách a ich funkcia v krmive by bola v zásade rovnaká ako v potravinách, preto sa ďalšie preukazovanie účinnosti nepovažuje za potrebné. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)	Z posúdenia tinktúry získanej z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť.

(7)	S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť určité obmedzenia a podmienky. Konkrétne ide o to, že na etikete kŕmnej doplnkovej látky by sa mal uvádzať odporúčaný obsah. V prípade prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.

(8)	To, že tinktúra získaná z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) nie je povolená na použitie ako aróma vo vode na napájanie, nevylučuje jej používanie v kŕmnej zmesi podávanej vodou.

(9)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Tinktúra získaná z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 9. marca 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5879.

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(7):6206.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky

Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

2b72-t

–

Tinktúra z paliny

Zloženie doplnkovej látky

Tinktúra získaná z rozdrobených nadzemných častí Artemisia vulgaris L.

Charakteristika účinnej látky

Tinktúra získaná dlhou extrakciou kúskov nadzemných častí Artemisia vulgaris L. zmesou vody/etanolu, ako ju definuje Rada Európy (1).

Špecifikácie účinnej látky sú:

sušina: 1,4 – 1,9 %

popol: 0,2 – 0,5 %

organická zložka: 1,13 – 1,65 %, z toho

—	celkové množstvo polyfenolov: 0,05 – 0,2 %

—	fenolové kyseliny: 0,02 – 0,11 %

—	kyselina chlorogénová: 0,0028 – 0,0136 %

—	α- a β-tujón: < 0,005 %

—	1,8-cineol: 0,005 %

—	rozpúšťadlo (etanol): 98,1 – 98,6 %

kvapalná forma

CoE č. 72

Analytická metóda (2)

Na charakterizáciu kŕmnej doplnkovej látky (tinktúra z paliny):

—	gravimetrická metóda na stanovenie straty sušením a obsahu popola

—	spektrofotometrická metóda na stanovenie celkového obsahu polyfenolov

—	metóda vysokoúčinnej tenkovrstvovej chromatografie (HPTLC) na stanovenie celkového množstva fenolových kyselín, kyseliny chlorogénovej, α- a β-tujónov a eukalyptolu.

všetky druhy zvierat

–

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

3.	Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uviesť: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 400 mg/kg“.

4.	Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by použité množstvo uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

30.3.2031

(1) Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.