VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/363

z 26. februára 2021

o povolení prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phafii DSM 32159 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii DSM 32159. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)	Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii DSM 32159 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorý sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 1. júla 2020 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii DSM 32159 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka nie je toxická pri vdýchnutí a nebezpečenstvo expozície je pravdepodobne nízke, no nemožno vylúčiť riziko senzibilizácie cez dýchacie cesty. Doplnková látka nie je dráždivá pre pokožku a oči a nepovažuje sa za kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že dotknutý prípravok má potenciál degradovať fumonizíny vo fermentovaných krmivách (obsah fumonizínu nepresahuje limity platné v Únii), avšak iba v silážach a nie v iných fermentovaných krmivách. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)	Z posúdenia prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii DSM 32159 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie prípravku by sa preto malo povoliť.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. februára 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) 2020 18(7):6207.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotky aktivity/kg čerstvého materiálu

Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi: fumonizíny

1m03i

Esteráza fumonizínu EC 3.1.1.87

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii DSM 32159 s minimálnym obsahom 3 000 U/g (1).

Všetky druhy zvierat

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.	Používanie doplnkovej látky je povolené len v kukuričných silážach.

3.	Odporúčaná maximálna dávka: 300 U/kg čerstvého materiálu.

4.	Používanie doplnkovej látky je povolené v krmivách, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie o nežiaducich látkach v krmivách (3).

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.

21.3.2031

Charakteristika účinnej látky

prípravok s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii DSM 32159.

Analytická metóda (2)

—

Na stanovenie enzymatickej aktivity esterázy fumonizínu: metóda s využitím vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie v spojení s tandemovou hmotnostnou spektrometriou (HPLC-MS/MS) založená na meraní množstva kyseliny propán-1,2,3-trikarboxylovej uvoľnenej pôsobením enzýmu na fumonizín B1 pri pH 8,0 a teplote 30 °C.

(1) 1 U je enzymatická aktivita, ktorou sa zo 100 μΜ fumonizínu B1 v 20 mM tlmivom roztoku Tris-Cl (pH 8,0) spolu s 0,1 mg/ml bovinného sérového albumínu pri teplote 30 °C uvoľní za minútu 1 μmol kyseliny propán-1,2,3-trikarboxylovej.

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10).