25.1.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 23/7 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/50
z 22. januára 2021,
ktorým sa povoľuje rozšírenie používania a zmena špecifikácií novej potraviny „zmes 2′-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy“ a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
(2) |
Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa prijalo vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín. |
(3) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/1979 (3) sa v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie mikrobiálneho zdroja „zmes 2′-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy“ („zmes 2′-FL/DFL“) na trh ako novej potraviny. Zmes 2′-FL/DFL bola preto zaradená do únijného zoznamu nových potravín. |
(4) |
Spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila 17. marca 2020 Komisii žiadosť o rozšírenie používania a zmenu špecifikácií zmesi 2′-FL/DFL v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadateľ požiadal o rozšírenie používania zmesi 2′-FL/DFL v mliečnych nápojoch a podobných výrobkoch určených pre malé deti na úrovni 1,2 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu pri povolených použitiach. Žiadateľ okrem toho požiadal o uvedenie všeobecnejšieho opisu výrobného procesu v súvislosti s novou potravinou, najmä o odstránenie znenia „sušenie rozprašovaním“ z opisu konečnej fázy sušenia vo výrobnom procese, keďže sa používajú aj iné techniky, napríklad lyofilizácia; o odstránenie pojmu „amorfný“ z opisu novej potraviny v jej konečnej forme, keďže nová potravina je prášok alebo aglomeráty v závislosti od použitej metódy sušenia; a o zahrnutie 3-fukozyllaktózy, jednej z menej významných zložiek novej potraviny, do súčtu oligosacharidov, ktoré tvoria novú potravinu, a nie do súčtu iných minoritných uhľohydrátov, v ktorých je v súčasnosti uvedená. |
(5) |
Požadované zmeny podmienok používania, pokiaľ ide o rozšírenie používania novej potraviny v mliečnych nápojoch a podobných výrobkoch určených pre malé deti, a špecifikácie týkajúce sa metódy sušenia a vzhľadu novej potraviny boli súčasťou pôvodnej žiadosti o povolenie zmesi 2′-FL/DFL ako novej potraviny v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283, ktorú Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) priaznivo posúdil vo svojom vedeckom stanovisku „Bezpečnosť zmesi 2′-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (4). Komisia sa preto domnieva, že ďalšie stanovisko úradu nie je potrebné. |
(6) |
Požiadavka zaradiť 3-fukozyllaktózu do súčtu oligosacharidov, ktoré tvoria novú potravinu, a nie do súčtu iných minoritných uhľohydrátov, v ktorých je v súčasnosti uvedená, nebola zahrnutá do pôvodnej žiadosti, ktorú úrad priaznivo posúdil. Uvedená žiadosť sa odvolávala na potenciál hydrolyzácie DFL na výrobu 3-fukozyllaktózy, ktorá bola zistená pri nízkych hladinách. Komisia sa domnieva, že v prípade požadovanej zmeny spôsobu, akým je 3-fukozyllaktóza zahrnutá do špecifikácií zmesi 2′-FL/DFL vzhľadom na skutočnosť, že sa vyskytuje v novej potravine v nízkych množstvách a pod úrovňami prirodzene sa vyskytujúcimi v ľudskom mlieku, sa neočakáva, že zmení účinky tejto povolenej novej potraviny na ľudské zdravie. Komisia sa preto domnieva, že ďalšie stanovisko úradu nie je potrebné. |
(7) |
Preto je vhodné zmeniť únijný zoznam týkajúci sa podmienok používania a špecifikácií zmesi 2′-FL/DFL s cieľom povoliť jej používanie v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti v množstve 1,2 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu, v povolených použitiach, s cieľom stanoviť všeobecný opis výrobného procesu pre novú potravinu a odstrániť „sušenie rozprašovaním“ z opisu konečnej fázy sušenia vo výrobnom procese, odstrániť pojem „amorfný“ z opisu novej potraviny a zaradiť 3-fukozyllaktózu do súčtu oligosacharidov, ktoré tvoria novú potravinu. |
(8) |
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín podľa článku 6 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ktorý sa týka mikrobiálneho zdroja „zmes 2′-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy („zmes 2′-FL/DFL“)“, sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
2. Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 22. januára 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1979 z 26. novembra 2019,ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie zmesi 2′-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 308, 29.11.2019, s. 62).
(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5717.
PRÍLOHA
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
1. |
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa dopĺňajú podmienky, za ktorých sa môže použiť nová potravina „zmes 2′-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy („zmes 2′-FL/DFL“)(mikrobiálny zdroj)“:
|
2. |
v tabuľke 2 (Špecifikácie) sa zápis týkajúci sa zmesi 2′-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy („zmes 2′-FL/DFL“) (mikrobiálny zdroj) nahrádza takto:
|
(*1) 2′-fukozylgalaktóza, glukóza, galaktóza, manitol, sorbitol, galaktitol, trihexóza, alolaktóza a iné štrukturálne príbuzné uhľovodíky.“