VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1394

zo 17. augusta 2021,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch, troch, štyroch alebo piatich genetických modifikácií MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 a 59122, sú z nich zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2021)6002]

(Iba holandské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

(1)

Spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V. so sídlom v Belgicku predložila 15. februára 2017 v mene spoločnosti Monsanto so sídlom v Spojených štátoch amerických príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkom 5 a článkom 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť (ďalej len „žiadosť“) o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, sú z nej zložené alebo vyrobené. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 alebo sú z nej zložené, a to na iné použitia, než je použitie v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie.

(2)	Okrem toho sa uvedená žiadosť týkala aj umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú 56 čiastkových kombinácií genetických modifikácií tvoriacich kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, sú z nich zložené alebo vyrobené.

(3)

Z týchto čiastkových kombinácií už bolo povolených 17, a to: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie 2013/650/EÚ (2); 1507 × 59122, povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, povolená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2021/65 (7);

(4)

Toto rozhodnutie sa vzťahuje na 39 zvyšných čiastkových kombinácií v žiadosti: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 a MON 87411 × 59122 (ďalej len „príslušné čiastkové kombinácie“).

(5)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (8). Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici.

(6)	Listom z 27. augusta 2018 spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V. informovala Komisiu, že od 23. augusta 2018 zmenila svoju právnu formu a zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BVBA so sídlom v Belgicku.

(7)	Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 mení svoj názov na Bayer Agriculture BV so sídlom v Belgicku.

(8)	Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA zastupujúca spoločnosť Monsanto Company informovala Komisiu, že spoločnosť Monsanto Company od 1. augusta 2020 mení svoju právnu formu a mení svoj názov na Bayer CropScience LP so sídlom v Spojených štátoch amerických.

(9)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal utorok 19. januára 2021 kladné stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (9). Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a jej čiastkové kombinácie podľa opisu v žiadosti sú rovnako bezpečné ako jej geneticky nemodifikovaný komparátor a vybrané geneticky nemodifikované referenčné odrody, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie.

(10)

V prípade čiastkových kombinácií, ktoré už boli v minulosti posúdené, sa nezistili žiadne nové dôvody na obavy súvisiace s bezpečnosťou a predchádzajúce závery o týchto čiastkových kombináciách sú preto aj naďalej platné. V prípade zvyšných čiastkových kombinácií úrad konštatoval, že sa očakáva rovnaká bezpečnosť ako v prípade genetických modifikácií MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 a 59122, v minulosti posúdených čiastkových kombinácií, ako aj kukurice MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 so šiestimi genetickými modifikáciami.

(11)	Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(12)	Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými použitiami predmetných výrobkov.

(13)	Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a 39 uvedených čiastkových kombinácií, sú z nich zložené alebo vyrobené, na použitia uvedené v žiadosti.

(14)	Geneticky modifikovanej kukurici MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a 39 príslušným kombináciám by sa mal v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (10) prideliť jednoznačný identifikátor.

(15)

V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (11) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa však zaručilo, že uvedené výrobky sa budú naďalej používať len v limitoch povolenia udeleného týmto rozhodnutím, malo by sa na označení takýchto výrobkov, na ktoré sa vzťahuje (s výnimkou potravinových výrobkov), jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu.

(16)	Držiteľ povolenia by mal predkladať ročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (12).

(17)

Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a všetky jej čiastkové kombinácie, alebo z nej zložených alebo vyrobených, na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(18)	Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa toto rozhodnutie vzťahuje, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(19)

Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (13).

(20)	Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikované organizmy a jednoznačné identifikátory

Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľujú tieto jednoznačné identifikátory:

a)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

b)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

c)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

d)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

e)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

f)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

g)	jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

h)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507;

i)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

j)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122;

k)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411;

l)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122;

m)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122;

n)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

o)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

p)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122;

q)	jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411;

r)	jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122;

s)	jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122;

t)	jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122;

u)	jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122;

v)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 1507;

w)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 87411;

x)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × 59122;

y)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × 1507 × MON 87411;

z)	jednoznačný identifikátor MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87411 × 59122;

a. a.)

jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 1507;

bb)	jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × MON 87411;

cc)	jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 89034 × 59122;

dd)	jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 1507 × MON 87411;

ee)	jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 1507 × 59122;

ff)	jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × MON 87411 × 59122;

gg)	jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × 1507 × MON 87411;

hh)	jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × MON 87411 × 59122;

ii)	jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MON 87411 × 59122;

jj)	jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 1507;

kk)	jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 87411;

ll)	jednoznačný identifikátor MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87460 × 59122;

mm)	jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × MON 87411.

nn)	jednoznačný identifikátor MON-87411-9 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 87411 × 59122.

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

a)	potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

b)	krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

c)	výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1. Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.

2. Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Metóda detekcie

Na detekciu geneticky modifikovanej kukurice uvedenej v článku 1 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 5

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 6

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer CropScience LP zastúpená v Únii spoločnosťou Bayer Agriculture BV.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké, ktorú v Únii zastupuje spoločnosť Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko.

V Bruseli 17. augusta 2021

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/650/EÚ zo 6. novembra 2013, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uviesť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), štyri súvisiace geneticky modifikované kukurice, v ktorých sa kombinujú tri rôzne individuálne genetické modifikácie [MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], a štyri súvisiace geneticky modifikované kukurice, v ktorých sa kombinujú dve rôzne individuálne genetické modifikácie [MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], sú z nich zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 302, 13.11.2013, s. 47).

(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1110 z 3. augusta 2018, ktorým sa povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 a geneticky modifikovanú kukuricu kombinujúcu dve alebo tri z transformačných zmien 1507, 59122, MON 810 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené, a ktorým sa zrušujú rozhodnutia 2009/815/ES, 2010/428/EÚ a 2010/432/EÚ (Ú. v. EÚ L 203, 10.8.2018, s. 13).

(4) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/2046 z 19. decembra 2018, ktorým sa povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch, troch alebo štyroch genetických modifikácií MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 a 59122, sú z nich zložené alebo vyrobené, a ktorým sa zrušuje rozhodnutie 2011/366/EÚ (Ú. v. EÚ L 327, 21.12.2018, s. 70).

(5) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/60 z 22. januára 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch alebo troch genetických modifikácií MON 87427, MON 89034, MIR162 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené, a ktorým sa zrušuje vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1111 (Ú. v. EÚ L 26, 26.1.2021, s. 5).

(6) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/61 z 22. januára 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch, troch alebo štyroch genetických modifikácií MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 26, 26.1.2021, s. 12).

(7) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/65 z 22. januára 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch alebo troch genetických modifikácií MON 87427, MON 89034, MIR162 a MON 87411, sú z nich zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 26, 26.1.2021, s. 37).

(8) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

(9) EFSA GMO Panel (pracovná skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2021. Vedecké stanovisko k posúdeniu geneticky modifikovanej kukurice MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 a čiastkových kombinácií v súvislosti s použitím v potravinách a krmivách v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 (žiadosť EFSA-GMO-NL-2017-139). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(1):6351. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6351.

(10) Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

(11) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

(12) Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

(13) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

PRÍLOHA

a) Žiadateľ a držiteľ povolenia:

Meno a priezvisko	:	Bayer CropScience LP
Adresa	:	800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké

V Únii zastúpený: spoločnosťou Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgicko.

b) Určenie a špecifikácia výrobkov:

1.	potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené;

2.	krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e), sú z nej zložené alebo vyrobené;

3.	výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) uvedenú v písmene e) alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

V geneticky modifikovanej kukurici MON-87427-7 dochádza k expresii génu cp4 epsps, ktorý zabezpečuje jej odolnosť proti herbicídom s obsahom glyfozátu.

V geneticky modifikovanej kukurici MON-8746Ø-4 dochádza k expresii modifikovaného génu cspB z Bacillus subtilis, ktorý má znížiť straty spôsobené suchom. Okrem toho sa v procese genetickej modifikácie použil ako selekčný marker gén nptII, ktorý umožňuje rezistenciu voči kanamycínu a neomycínu.

V geneticky modifikovanej kukurici MON-89Ø34-4 dochádza k expresii génov cry1A.105 a cry2Ab2, ktoré jej poskytujú ochranu proti určitým škodcom radu Lepidoptera.

V geneticky modifikovanej kukurici DAS-Ø15Ø7-1 dochádza k expresii génu cry1F, ktorý jej poskytuje ochranu proti určitým škodcom radu Lepidoptera, ako aj k expresii génu pat, ktorý zabezpečuje jej odolnosť proti herbicídom na báze glufosinátu amónneho.

V geneticky modifikovanej kukurici MON-87411-9 dochádza k expresii génu cp4 epsps, ktorý zabezpečuje jej odolnosť proti herbicídom s obsahom glyfozátu, a génu cry3Bb1 a DvSnf7 dsRNA, ktoré jej poskytujú ochranu proti kukuričiarovi koreňovému (Diabrotica spp.).

V geneticky modifikovanej kukurici DAS-59122-7 dochádza k expresii génov cry34Ab1 a cry35Ab1, ktoré jej poskytujú ochranu proti určitým škodcom radu Coleoptera, ako aj k expresii génu pat, ktorý zabezpečuje jej odolnosť proti herbicídom na báze glufosinátu amónneho.

c) Označovanie

1.	Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.

2.	Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu špecifikovanú v písmene e) alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa uvedie „neurčené na kultiváciu“.

d) Metóda detekcie

Kvantitatívne metódy detekcie založené na polymerázovej reťazovej reakcii špecifické pre jednotlivé genetické modifikácie sú tie, ktoré boli individuálne validované pre genetické modifikácie kukurice MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7 a ďalej overené na kukurici so zmiešanou modifikáciou MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7.

2.	Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnené na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

Referenčné materiály: AOCS 0512 (pre MON-87427-7), AOCS 0709 (pre MON-8746Ø-4), AOCS 0906 (pre MON-89Ø34-3) a AOCS 0215 (pre MON-87411-9) sú dostupné prostredníctvom American Oil Chemists Society na adrese https://www.aocs.org/crm a ERM®-BF418 (pre DAS-Ø15Ø7-1) a ERM®-BF424 (pre DAS-59122-7) sú dostupné prostredníctvom Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e) Jednoznačný identifikátor:

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7;

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9;

MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9;

MON-87411-9 × DAS-59122-7.

f) Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].

g) Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:

Nevyžaduje sa.

h) Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

i) Požiadavky na monitorovanie týkajúce sa používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh

Nevyžaduje sa.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.