EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 6,

keďže:

(1)

V súlade s článkom 5 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (2) majú členské štáty predpokladať súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 danej smernice u tých diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sú v zhode s príslušnými vnútroštátnymi normami prijatými v súlade s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

(2)	Listami M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 z 5. augusta 1993 a M/252 z 12. septembra 1997 Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) o vypracovanie nových a revíziu existujúcich harmonizovaných noriem na podporu smernice 98/79/ES.

(3)	Na základe žiadosti M/252 výbor CEN zrevidoval harmonizovanú normu EN ISO 11737-2:2009, na ktorú bol uverejnený odkaz vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2020/439 (3). Výsledkom tejto revízie bolo prijatie harmonizovanej normy EN ISO 11737-2:2020 pre sterilizáciu zdravotníckych pomôcok.

(4)	Na základe žiadosti M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 výbor CEN vypracoval harmonizované normy EN ISO 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 pre obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale.

(5)	Komisia a výbor CEN posúdili, či sú harmonizované normy vypracované a revidované výborom CEN v súlade s príslušnými žiadosťami.

(6)	Harmonizované normy EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 a EN ISO 11737-2:2020 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 98/79/ES. Je preto vhodné uverejniť odkazy na uvedené normy v Úradnom vestníku Európskej únie.

(7)	Je potrebné nahradiť odkaz na harmonizovanú normu EN ISO 11737-2:2009 uverejnený vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/439, keďže uvedená norma bola revidovaná.

(8)

V prílohe I k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/439 sa uvádzajú odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu smernice 98/79/ES. S cieľom zabezpečiť, aby odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu smernice 98/79/ES boli uvedené v jednom akte, by sa odkazy na normy EN ISO 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 mali zahrnúť do uvedeného vykonávacieho rozhodnutia.

(9)	Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2020/439 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(10)

Súlad s harmonizovanou normou zakladá predpoklad zhody so zodpovedajúcimi základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Príloha I k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/439 sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 14. apríla 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).

(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/439 z 24. marca 2020 o harmonizovaných normách pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (Ú. v. EÚ L 90I, 25.3.2020, s. 33).