VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/2096

z 15. decembra 2020,

ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o látky karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu (CMR), pomôcky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, perzistentné organické znečisťujúce látky, určité kvapalné látky alebo zmesi, nonylfenol a testovacie metódy pre azofarbivá

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 68 ods. 2 a článok 131,

keďže:

(1)

V položke 3 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa nachádza niekoľko odkazov na označenie R65, ktoré je jednou zo štandardných „R-viet“, ktorou sa označujú osobitné riziká vyplývajúce z nebezpečenstiev spojených s používaním látky, ktoré boli stanovené v smernici Rady 67/548/EHS (2). Keďže uvedená smernica bola zrušená, odkazy na R65 by sa mali z položky 3 vypustiť.

(2)

Podľa bodu 6 položky 3 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 Európska chemická agentúra 8. júla 2015 pripravila dokumentáciu v súlade s článkom 69 uvedeného nariadenia a dospela k záveru, že nie je potrebné navrhnúť zmenu obmedzenia uvedeného v tejto položke. Body 6 a 7 položky 3 sa preto stali nadbytočnými a mali by sa vypustiť.

(3)

V položkách 22, 67 a 68 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa stanovujú obmedzenia, pokiaľ ide o pentachlórfenol a jeho soli a estery, bis(pentabrómfenyl)éter a perfluoroktánovú kyselinu a jej soli. Keďže v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 (3) sa v súvislosti s uvedenými látkami stanovujú prísnejšie obmedzenia, položky 22, 67 a 68 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 by sa mali vypustiť.

(4)

Položka 46 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 bola pôvodne uvedená v nariadení (ES) č. 1907/2006 tak, že neobsahovala žiadne čísla CAS ani ES pre nonylfenol. Nariadením Komisie (ES) č. 552/2009 (4) sa k uvedenej položke doplnilo číslo CAS a EC číslo v záujme jej objasnenia a toho, aby ju mohli subjekty a orgány dozoru správne uplatňovať. Nezamýšľaným dôsledkom uvedeného doplnenia však bolo to, že teraz sú do položky 46 zahrnuté nie všetky izoméry nonylfenolu. Zámer zákonodarcu v čase prijatia obmedzenia by sa preto mal zohľadniť vypustením uvedených čísel.

(5)

V položkách 28, 29 a 30 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa zakazuje uvádzanie na trh a používanie, s určením pre širokú verejnosť, látok, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu (CMR) kategórie 1A alebo 1B a ktoré sú uvedené v dodatkoch 1 až 6 k uvedenej prílohe, ako aj zmesí obsahujúcich takéto látky v koncentráciách nad stanovený limit.

(6)	Látky klasifikované ako CMR sú uvedené v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).

(7)

Po poslednej zmene dodatkov 1 až 6 k prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 nariadením Komisie (EÚ) 2018/675 (6) s cieľom zohľadniť nové klasifikácie látok ako látok CMR podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 sa časť 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 zmenila nariadením Komisie (EÚ) 2018/1480 (7) a delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/217 (8). Je vhodné doplniť novo klasifikované látky CMR kategórie 1A alebo 1B uvedené v nariadeniach (EÚ) 2018/1480 a (EÚ) 2020/217 do dodatkov 1 až 6 k prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

(8)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (9) sa stanovujú pravidlá týkajúce sa uvedenia zdravotníckych pomôcok určených pre ľudí, príslušenstva k takýmto pomôckam a určitých skupín výrobkov bez medicínskeho účelu určenia na trh, ich sprístupňovania na trhu alebo ich uvedenia do používania. Keďže nariadenie (EÚ) 2017/745 obsahuje ustanovenia o látkach CMR a aby sa zabránilo dvojitej regulácii, pomôcky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2017/745 by sa mali vyňať z obmedzení stanovených v položkách 28 – 30 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

(9)	Vypustenie položky 68 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 by sa malo začať uplatňovať od dátumu uplatňovania príslušného ustanovenia delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2020/784 (10), ktorým sa kyselina perfluóroktánová a jej soli zaradili do prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2019/1021.

(10)

Klasifikácie látok zavedené nariadením (EÚ) 2018/1480 sa uplatňujú od 1. mája 2020. Zainteresovaným stranám by sa mal poskytnúť dostatočný čas na prijatie vhodných opatrení na dosiahnutie súladu s obmedzením zavedeným týmto nariadením, pokiaľ ide o látky klasifikované ako látky CMR kategórie 1A alebo 1B podľa nariadenia (EÚ) 2018/1480. Lehota šiestich mesiacov by mala byť dostatočná. Dátum uplatňovania nebráni subjektom, aby uplatňovali obmedzenia týkajúce sa látok CMR kategórie 1A alebo 1B klasifikovaných podľa nariadenia (EÚ) 2018/1480 skôr.

(11)

Delegované nariadenie (EÚ) 2020/217 sa bude uplatňovať od 1. októbra 2021. Obmedzenie zavedené týmto nariadením, pokiaľ ide o látky klasifikované ako látky CMR kategórie 1A alebo 1B nariadením (EÚ) 2020/217, by sa preto malo uplatňovať od 1. októbra 2021. Dátum uplatňovania nebráni subjektom, aby uplatňovali obmedzenia týkajúce sa látok CMR kategórie 1A alebo 1B klasifikovaných podľa nariadenia (EÚ) 2020/217 skôr.

(12)

Nariadením Komisie (EÚ) 2017/776 (11) sa vykonali zmeny v názvoch a číslovaní v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. Zodpovedajúce úpravy položiek 28, 29 a 30 v stĺpci 1 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 boli vykonané nariadením (EÚ) 2018/675. Podobné zmeny by sa mali vykonať v názvoch dodatkov 1 až 6 k prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

(13)

V dodatku 10 k prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa uvádzajú testovacie metódy pre azofarbivá na účely položky 43 uvedenej prílohy. Viaceré z uvedených testovacích metód sú zastarané a Európsky výbor pre normalizáciu ich nahradil modernejšími testovacími metódami. Dodatok 10 by sa preto mal zmeniť tak, aby odrážal uvedené zmeny.

(14)	Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Bod 6 prílohy sa uplatňuje od 4. júla 2020.

Bod 8 písm. b) prílohy sa uplatňuje takto:

—	riadky pre kobalt, benzo[r,s,t]pentafén a dibenzo[b,def]chryzén; dibenzo[a,h]pyrén sa uplatňujú od 1. októbra 2021,

—	riadky pre 1,2-dihydroxybenzén; pyrokatechol, acetaldehyd; etanal a spirodiklofén (ISO); O-[3-(2,4-dichlórfenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-én-4-yl]-2,2-dimetylbutanoát sa uplatňujú od 5. júla 2021.

Písmeno b) bodu 11 prílohy sa uplatňuje od 1. októbra 2021.

Bod 12 písm. b) prílohy sa uplatňuje takto:

—

riadky pre kobalt, etylénoxid; oxirán, 2,2’-iminodietanol, N-(C13-15-rozvetvené a lineárne alkyl)deriváty, diizohexyl-ftalát, halosulfurón-metyl (ISO); O-metyl-5-[((4,6-dimetoxy-2-pyrimidinyl)amino)karbonylaminosulfonyl]-3-chlór-1-metyl-1H-pyrazol-4-karboxylát, 2-metylimidazol a dibutylbis(pentán-2,4-dionáto-O,O’)stanium sa uplatňujú od 1. októbra 2021,

—	riadky pre 2-benzyl-2-dimetylamín-4’-morfolín-1-fenylbután-1-ón, propikonazol (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-dichlórfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolán-2-yl]metyl}-1H-1,2,4-triazol a 1-vinylimidazol sa uplatňujú od 5. júla 2021.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 15. decembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2) Smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1).

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 z 20. júna 2019 o perzistentných organických látkach (Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019, s. 45).

(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 552/2009 z 22. júna 2009, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o prílohu XVII (Ú. v. EÚ L 164, 26.6.2009, s. 7).

(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

(6) Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/675 z 2. mája 2018, ktorým sa menia dodatky k prílohe XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o látky karcinogénne, mutagénne alebo látky poškodzujúce reprodukciu (CMR) (Ú. v. EÚ L 114, 4.5.2018, s. 4).

(7) Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1480 zo 4. októbra 2018, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí a opravuje nariadenie Komisie (EÚ) 2017/776 (Ú. v. EÚ L 251, 5.10.2018, s. 1).

(8) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/217 zo 4. októbra 2019, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a opravuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Ú. v. EÚ L 44, 18.2.2020, s. 1).

(9) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 zo 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

(10) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/784 z 8. apríla 2020, ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021, pokiaľ ide o zaradenie kyseliny perfluóroktánovej (PFOA), jej solí a príbuzných zlúčenín do príslušného zoznamu (Ú. v. EÚ L 188, 15.6.2020, s. 1).

(11) Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/776 zo 4. mája 2017, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Ú. v. EÚ L 116, 5.5.2017, s. 1).

PRÍLOHA

Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení takto:

(1)

Stĺpec 2 položky 3 sa mení takto:

Bod 3 sa nahrádza takto:

„3.

Nesmú sa uviesť na trh v prípade, že obsahujú farbivo, pokiaľ sa to nevyžaduje na daňové účely, ani arómu, ani oboje, ak:

—	môžu byť použité ako náplň do dekoratívnych olejových lámp určených pre širokú verejnosť a

—	hrozí nebezpečenstvo ich vdýchnutia a sú označené vetou H304.“;

Bod 5 sa nahrádza takto:

„5.

Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie iných ustanovení Únie týkajúcich sa klasifikácie, označovania a balenia látok a zmesí, musia dodávatelia pred uvedením daného výrobku na trh zabezpečiť, aby boli splnené tieto požiadavky:

na lampových olejoch označených vetou H304 určených širokej verejnosti sa viditeľne, čitateľne a nezmazateľne uvádza: „Lampy plnené touto kvapalinou uchovávajte mimo dosahu detí.“ a od 1. decembra 2010 takto: „Prehltnutie i malého množstva lampového oleja – alebo dokonca cmúľanie knôtu lámp – môže spôsobiť život ohrozujúce poškodenie pľúc.“;

b)	na tekutých podpaľovačoch grilov označených vetou H304 určených širokej verejnosti sa od 1. decembra 2010 viditeľne, čitateľne a nezmazateľne uvádza: „Prehltnutie i malého množstva tekutého podpaľovača grilov môže spôsobiť život ohrozujúce poškodenie pľúc.“;

c)	lampové oleje a podpaľovače grilov označené vetou H304 určené širokej verejnosti sa od 1. decembra 2010 balia do čiernych nepriehľadných nádob s objemom max. 1 liter.“;

c)	Bod 6 sa vypúšťa;

d)	Bod 7 sa vypúšťa.

(2)	Položka 22 sa vypúšťa.

(3)

V položkách 28 – 30 sa v bode 2 stĺpci 2 dopĺňa toto písmeno f):

„f)	pomôcky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745“.

(4)	V položke 46 sa vypúšťajú odkazy na číslo CAS a číslo ES v stĺpci 1 písm. a).

(5)	Položka 67 sa vypúšťa.

(6)	Položka 68 sa vypúšťa.

(7)

Názov dodatku 1 sa nahrádza takto:

„Položka 28 – Karcinogény: kategória 1A“.

(8)

Dodatok 2 sa mení takto:

Názov sa nahrádza takto:

„Položka 28 – Karcinogény: kategória 1B“;

Do tabuľky sa vkladajú tieto položky v poradí podľa indexových čísiel v nej stanovených:

„Kobalt	027-001-00-9	231-158-0	7440-48-4“
„Benzo[r,s,t]pentafén	601-090-00-X	205-877-5	189-55-9“
„Dibenzo[b,def]chryzén; dibenzo[a,h]pyrén	601-091-00-5	205-878-0	189-64-0“
„1,2-dihydroxybenzén; pyrokatechol	604-016-00-4	204-427-5	120-80-9“
„Acetaldehyd; etanal	605-003-00-6	200-836-8	75-07-0“
„Spirodiklofén (ISO); O-[3-(2,4-dichlórfenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-én-4-yl]-2,2-dimetylbutanoát	607-730-00-4	–	148477-71-8“.

(9)

Názov dodatku 3 sa nahrádza takto:

„Položka 29 – Mutagény zárodočných buniek: kategória 1A“.

(10)

Názov dodatku 4 sa nahrádza takto:

„Položka 29 – Mutagény zárodočných buniek: kategória 1B“.

(11)

Dodatok 5 sa mení takto:

Názov sa nahrádza takto:

„Položka 30 – Reprodukčne toxické látky: kategória 1A“.

Do tabuľky sa vkladá táto položka v poradí podľa indexových čísiel v nej stanovených:

„Metylhydrargýrium-chlorid

080-012-00-0

204-064-2

115-09-3“.

(12)

Dodatok 6 sa mení takto:

Názov sa nahrádza takto:

„Položka 30 – Reprodukčne toxické látky: kategória 1B“.

Do tabuľky sa vkladajú tieto položky v poradí podľa indexových čísiel v nej stanovených:

„Kobalt	027-001-00-9	231-158-0	7440-48-4“
„Etylénoxid; oxirán	603-023-00-X	200-849-9	75-21-8“
„2,2’-iminodietanol, N-(C13-15-rozvetvené a lineárne alkyl)deriváty	603-236-00-8	308-208-6	97925-95-6“
„2-benzyl-2-dimetylamín-4’-morfolín-1-fenylbután-1-ón	606-047-00-9	404-360-3	119313-12-1“
„Diizohexyl-ftalát	607-737-00-2	276-090-2	71850-09-4“
„Propikonazol (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-dichlórfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolán-2-yl]metyl}-1H-1,2,4-triazol	613-205-00-0	262-104-4	60207-90-1“
„1-vinylimidazol	613-328-00-X	214-012-0	1072-63-5“
„Halosulfurón-metyl (ISO); O-metyl-5-[((4,6-dimetoxy-2-pyrimidinyl)amino)karbonylaminosulfonyl]-3-chlór-1-metyl-1H-pyrazol-4-karboxylát	613-329-00-5	–	100784-20-1“
„2-metylimidazol	613-330-00-0	211-765-7	693-98-1“
„Dibutylbis(pentán-2,4-dionáto-O,O’)stanium	650-056-00-0	245-152-0	22673-19-4“.

(13)

Tabuľka v doplnku 10 sa nahrádza touto tabuľkou:

„Európska organizácia pre normalizáciu	Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov	Odkaz na nahradenú normu
CEN	EN ISO 17234-1:2015 Usne. Chemické skúšky na stanovenie určitých azofarbív vo farbených usniach. Časť 1: Stanovenie určitých aromatických amínov odvodených z azofarbív	EN ISO 17234-1:2010
CEN	EN ISO 17234-2:2011 Usne. Chemické skúšky na stanovenie určitých azofarbív vo farbených usniach. Časť 2: Stanovenie 4-aminoazobenzénu	CEN ISO/TS 17234:2003
CEN	EN ISO 14362-1:2017 Textílie. Metódy stanovovania určitých aromatických amínov pochádzajúcich z azofarbív. Časť 1: Dôkaz použitia určitých azofarbív získaných bez extrakcie	EN 14362-1:2012
CEN	EN ISO 14362-3:2017 Textílie. Metódy stanovovania určitých aromatických amínov pochádzajúcich z azofarbív. Časť 3: Dôkaz použitia určitých azofarbív, ktoré môžu uvoľňovať 4-aminobenzén	EN 14362-3:2012“.