7.12.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 410/70 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1995
zo 4. decembra 2020,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1261, pokiaľ ide o administratívne zmeny informácií týkajúcich sa autorizácie Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Hypred's iodine based products“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 50 ods. 2,
keďže:
(1) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1261 (2) bola spoločnosti HYPRED SAS 20. septembra 2018 udelená autorizácia Únie s číslom EU-0018397-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Hypred's iodine based products“ na trhu a ich používanie. |
(2) |
Spoločnosť HYPRED SAS predložila 4. apríla 2019 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) v súlade s článkom 11 ods. 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 354/2013 (3) oznámenie týkajúce sa administratívnych zmien, pokiaľ ide o autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov s názvom „Hypred's iodine based products“, ako sa uvádza v hlave 1 oddiele 1 a 2 prílohy k tomu nariadeniu. |
(3) |
Spoločnosť HYPRED SAS navrhla tieto zmeny v zhrnutí charakteristík skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Hypred's iodine based products“, ako sa uvádza v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/1261: a) doplnenie názvov pre skupinu biocídnych výrobkov v oddiele 7.1 tretej úrovne informácií: konkrétne výrobky podľa meta SPC 1, SPC 2, SPC 3 a SPC 5, b) zmena názvu držiteľa autorizácie v oddiele 1.3, c) doplnenie dvoch výrobcov účinnej látky a ich príslušných miest výrobných priestorov v oddiele 1.5, d) zmena administratívnych údajov výrobcu v oddiele 1.4, e) zmeny administratívnych údajov miesta existujúcich výrobných priestorov a doplnenie miesta nových výrobných priestorov v oddiele 1.4. Oznámenie bolo zaregistrované v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-KC049719-36. |
(4) |
Agentúra predložila Komisii 19. júna 2019 svoje stanovisko k navrhovaným zmenám v súlade s článkom 11 ods. 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 354/2013. V stanovisku sa dospelo k záveru, že zmeny existujúcej autorizácie, o ktoré požiadal držiteľ autorizácie, patria do kategórie zmien stanovenej v článku 50 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a že po realizácii zmien sú stále splnené podmienky článku 19 uvedeného nariadenia. |
(5) |
Agentúra predložila Komisii 28. júna 2019 revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 11 ods. 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 354/2013. |
(6) |
Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné zmeniť autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov s názvom „Hypred's iodine based products“. |
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1261 sa mení takto:
1. |
V článku 1 sa výraz „HYPRED SAS“ nahrádza výrazom „HYPRED SAS – KERSIA Group“. |
2. |
Príloha sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu. |
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 4. decembra 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1261 z 20. septembra 2018, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie skupine biocídnych výrobkov „Hypred's iodine based products“ (Ú. v. EÚ L 238, 21.9.2018, s. 33).
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4).
PRÍLOHA
Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov
HYPRED's iodine based products
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena
Číslo autorizácie: EU-0018397-0000
Referenčné číslo záznamu v R4BP 3: EU-0018397-0000
ČASŤ I
PRVÁ ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ
1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Názov skupiny výrobkov
Názov |
HYPRED's iodine based products |
|
|
1.2. Typ(-y) výrobku
Typ(-y) výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
|
|
1.3. Držiteľ autorizácie
Názov a adresa držiteľa autorizácie |
Názov/Meno |
HYPRED SAS – KERSIA Group |
Adresa |
55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex Francúzsko |
|
Číslo autorizácie |
EU-0018397-0000 |
|
Referenčé číslo záznamu v R4BP 3 |
EU-0018397-0000 |
|
Dátum autorizácie |
11. október 2018 |
|
Dátum skončenia platnosti autorizácie |
30. september 2028 |
1.4. Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov
Meno/Názov výrobcu |
HYPRED SAS – KERSIA Group |
Adresa výrobcu |
55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francúzsko |
Miesto výrobných priestorov |
HYPRED SAS – KERSIA Group - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francúzsko KERSIA POLSKA Sp.z.o.o. - NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Poľsko KERSIA IBERICA SL - Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n 31200 ESTELLA (NAVARRA) Španielsko KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Nemecko HYPRED Italia s.r.l. – KERSIA Group Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Taliansko AG France S.A.S – KERSIA Group - Zone Industrielle Le Roineau, 72500 VAAS, Francúzsko KERSIA DEUTSCHLAND GmbH - OBERBRÜHLSTRAßE 16-18, 87700 MEMMINGEN, NEMECKO KERSIA AUSTRIA GmbH - PFONGAUERSTRAßE 17, 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE, RAKÚSKO Kilco Holdings Ltd – KERSIA Group - Broomhouses 2 Industrial Estate, Old Glasgow Road, LOCKERBIE - DG11 2SD, Spojené kráľovstvo Kilco (International) Ltd – KERSIA Group - 1A Trench Road Mallusk, Newtownabbey, CO ANTRIM BT36 4TY, Írsko Medentech Ltd – KERSIA Group - Clonard Road, WEXFORD, Y35Y7WY, Írsko |
1.5. Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)
Účinná látka |
Jód |
Meno/Názov výrobcu |
COSAYACH : SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5 |
Adresa výrobcu |
Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Čile |
Miesto výrobných priestorov |
Ťažený v: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Čistený v: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Čile |
Účinná látka |
Jód |
Meno/Názov výrobcu |
ACF MINERA SA |
Adresa výrobcu |
San Martín 499 Iquique Čile |
Miesto výrobných priestorov |
Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Čile |
Účinná látka |
Jód |
Meno/Názov výrobcu |
SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA |
Adresa výrobcu |
Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Čile |
Miesto výrobných priestorov |
Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Čile Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Čile |
Účinná látka |
Jód |
Meno/Názov výrobcu |
ISE Chemicals Corporation |
Adresa výrobcu |
3-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-ku, Tokyo Japonsko |
Miesto výrobných priestorov |
Shirasato Plant (3695 Kitaimaizumi, Oamishirasato City, Chiba, Japonsko) |
Účinná látka |
Jód |
Meno/Názov výrobcu |
Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd |
Adresa výrobcu |
661 Mobara 297-8550 Mobara City, Chiba Japonsko |
Miesto výrobných priestorov |
Chiba Plant, 2508 Minami Hinata, 299-4205 Shirako-Machi, Chosei-Gun, Chiba Japonsko |
2. ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
minimálny |
maximálny |
|||||
Jód |
|
Účinná látka |
7553-56-2 |
231-442-4 |
0,25 |
2,5 |
Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) |
Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy |
Iná ako účinná látka |
68439-50-9 |
|
2,697 |
24,199 |
2.2. Typ(-y) úpravy
Úprava(-y) |
AL - Iné tekutiny SL - Rozpustný koncentrát |
|
|
ČASŤ II
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ - META SPC
META SPC 1
1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 1
1.1. Identifikátor meta SPC 1
Identifikátor |
meta SPC 1: Namáčacie produkty – pripravené na použitie |
1.2. Prípona čísla autorizácie
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ(-y) výrobku
Typ(-y) výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
|
|
2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 1
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 1
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
minimálny |
maximálny |
|||||
Jód |
|
Účinná látka |
7553-56-2 |
231-442-4 |
0,25 |
0,49 |
Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) |
Poly(oxy-1,2-etándiyl), -C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy |
Iná ako účinná látka |
68439-50-9 |
|
2,697 |
4,993 |
2.2. Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 1
Úprava/úpravy |
AL - Iné tekutiny |
|
|
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC1
Výstražné upozornenia |
Spôsobuje vážne podráždenie očí. Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |
Bezpečnostné upozornenia |
Uchovávajte mimo dosahu detí. Po manipulácii starostlivo umyte ruky. Noste ochranné rukavice. Noste ochranný odev. Noste ochranné okuliare. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.. Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 1
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie po dojení
Typ výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
||||||
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
||||||
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Baktérie Kvasinky Riasy |
||||||
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením po dojení |
||||||
Spôsob(y) aplikácie |
Namáčanie - Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením po dojení. Namáčacia nádoba alebo automatizovaný namáčací stroj. |
||||||
Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie |
Frekvencia: 2- až 3-krát za deň |
||||||
Kategória(ie) používateľov |
Profesionálne |
||||||
Veľkosti balenia a obalový materiál |
KANISTER HDPE 5, 10, 22 l SUD HDPE 60, 120, 220 l NÁDOBA HDPE 1000 l |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (1) V META SPC1
5.1. Pokyny na používanie
Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia.
Naplňte namáčaciu nádobu manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
Aplikujte namáčanie manuálne alebo automatizovane na struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
— |
kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml) |
— |
ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml) |
— |
kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml) |
Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne (aspoň 5 minút).
Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
V prípade potreby opakujte aplikáciu po každom dojení.
Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Noste ochranné okuliare.
V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI
— |
V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu. |
— |
V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou. |
— |
V prípade kontaktu s očami: |
PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť
— |
V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc. |
Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
7. TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 1
7.1. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
Obchodný názov |
Dip-io 2500 JOD DIP IODERM PSP DERMINO FR Iododip IODEX EXTRA Iodystrong DERMIODE INO IODE EPAIS INO STAR + IODACTIV 2500 IODIUM BX2500 Usual Iod Post ASiRAL Dip Coat IODOCAN EXTRA UDDER PLUS PRIMADIODE CERTIODE EPAIS IODIPACK GEL HELIO IODE EPAIS VAGEL GELAPIS ACTIV IOSAPIS GEL ZENCARE FLASH REPROGEL DERMADINE + KRONI Jod Dipp 2500 WÜBBELMANN JOD DIP Iodine Cleaner&Sanitizer MUNGIFILM ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP IODOFILM EMPRASAN UDDER SHIELD ANGLIA FARMERS IO-FILM BARRICADE STANTON IODOFILM WYNNSAN IOFILM TEAT DIP |
||||
Číslo autorizácie |
EU-0018397-0001 1-1 |
||||
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
Jód |
|
Účinná látka |
7553-56-2 |
231-442-4 |
0,25 |
Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) |
Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy |
Iná ako účinná látka |
68439-50-9 |
|
2,697 |
7.2. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
Obchodný názov |
Dip-io YB MAX INO Io Dip MAX JOD DIP YB MAX IodoDip YB MAX Iodium Dip YB MAX JodyDip YB MAX Delta IoDip YB MAX |
||||
Číslo autorizácie |
EU-0018397-0002 1-1 |
||||
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
Jód |
|
Účinná látka |
7553-56-2 |
231-442-4 |
0,49 |
Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) |
Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy |
Iná ako účinná látka |
68439-50-9 |
|
4,993 |
META SPC 2
1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 2
1.1. Identifikátor meta SPC 2
Identifikátor |
meta SPC 2: Namáčacie, napeňovacie, postrekovacie produkty – pripravené na použitie |
1.2. Prípona čísla autorizácie
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ(-y) výrobku
Typ(-y) výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
|
|
2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 2
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 2
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
minimálny |
maximálny |
|||||
Jód |
|
Účinná látka |
7553-56-2 |
231-442-4 |
0,25 |
0,49 |
Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) |
Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy |
Iná ako účinná látka |
68439-50-9 |
|
2,697 |
4,69 |
2.2. Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 2
Úprava/úpravy |
AL - Iné tekutiny |
|
|
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 2
Výstražné upozornenia |
Spôsobuje vážne podráždenie očí. Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |
Bezpečnostné upozornenia |
Uchovávajte mimo dosahu detí. Po manipulácii starostlivo umyte ruky. Noste ochranné rukavice. Noste ochranný odev. Noste ochranné okuliare. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 2
4.1. Opis použitia
Tabuľka 2. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením
Typ výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
||||||
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
||||||
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Baktérie Kvasinky |
||||||
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením. |
||||||
Spôsob(y) aplikácie |
Namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením - Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie |
||||||
Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie |
Frekvencia: 2- až 3-krát za deň |
||||||
Kategória(ie) používateľov |
Profesionálne |
||||||
Veľkosti balenia a obalový materiál |
KANISTER HDPE 5, 10, 22 l SUD HDPE 60, 120, 220 l NÁDOBA HDPE 1000 l |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.
Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.
Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.
Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.
Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Na manuálne namáčanie/napenenie: Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranné okuliare.
Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
4.2. Opis použitia
Tabuľka 3. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie alebo postriekanie po dojení
Typ výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
||||||
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
||||||
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Baktérie Kvasinky Riasy |
||||||
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení |
||||||
Spôsob(y) aplikácie |
Namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie po dojení - Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie |
||||||
Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie |
Frekvencia: 2- až 3-krát za deň |
||||||
Kategória(ie) používateľov |
Profesionálne |
||||||
Veľkosti balenia a obalový materiál |
KANISTER HDPE 5, 10, 22 l SUD HDPE 60, 120, 220 l NÁDOBA HDPE 1000 l |
4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút).
Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.
4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pri manuálnej aplikácii noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okkuliare.
V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
4.2.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (2) V META SPC2
5.1. Pokyny na používanie
Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.
Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.
Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI
— |
V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu. |
— |
V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou. |
— |
V prípade kontaktu s očami: |
PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
— |
V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc. |
Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
7. TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 2
7.1. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
Obchodný názov |
Liq-io 2500 JOD SPRAY IODINE 3000 RTU IODEX 2500 Usual Iod Liquid Iodoliquid Iodospray DESINTEAT IODYSPRAY RBT 2500 IODY’FLASH INO IODE SPRAY IODYPRO 2500 IODYPRO BL2500 Robot Liq-io 25 ADF iDip+ ASiRAL Dip Spray J IODIPACK HELIO IODE LIQUIDE POLY-IODE CERTIODE LIQUIDE IOSAPIS FLUID GELAPIS ROBOT ZENCARE SPRAY HELIO IODE SPRAY + IODIP + KRONI Jod Spray 2500 WÜBBELMANN JOD LIQUID PRECEPT ANGLIA FARMERS PRECLENZ H&M PREDIP FULLWOOD PRECLEANSE M WILLIAMS PRECEPT STANTON PREDIP RTU WYNNSAN IODINE PREDIP RTU PREMIER GOLD PRE-DIP HODGES & MOSS PREDIP LANODIP PREPOST DAIRYSAN MULTICARE EMPRASAN ADVANCE UDDERWASH IODINE ANGLIA FARMERS PREPOST-IO PREMIER GOLD PRE/POST FULLWOOD PRE/POST IODINE HODGES & MOSS ADVANCE WYNNSAN IODINE PREPOST |
||||
Číslo autorizácie |
EU-0018397-0003 1-2 |
||||
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
Jód |
|
Účinná látka |
7553-56-2 |
231-442-4 |
0,25 |
Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) |
Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy |
Iná ako účinná látka |
68439-50-9 |
|
2,697 |
7.2. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
Obchodný názov |
Liq-io YB MAX INO Io Liquid Max Iodoliquid YB MAX Iodospray YB MAX Desinteat YB MAX Iodium Spray YB MAX JodySpray YB MAX Delta IoSpray YB MAX |
||||
Číslo autorizácie |
EU-0018397-0004 1-2 |
||||
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
Jód |
|
Účinná látka |
7553-56-2 |
231-442-4 |
0,49 |
Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) |
Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy |
Iná ako účinná látka |
68439-50-9 |
|
4,69 |
META SPC 3
1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 3
1.1. Identifikátor meta SPC 3
Identifikátor |
meta SPC 3: Koncentrované produkty určené na namočenie, napenenie, postriekanie |
1.2. Prípona čísla autorizácie
Číslo |
1-3 |
1.3. Typ(-y) výrobku
Typ(-y) výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
|
|
2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 3
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 3
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
minimálny |
maximálny |
|||||
Jód |
|
Účinná látka |
7553-56-2 |
231-442-4 |
2,5 |
2,5 |
Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) |
Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-- hydroxy |
Iná ako účinná látka |
68439-50-9 |
|
24,199 |
24,199 |
2.2. Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 3
Úprava/úpravy |
SL - Rozpustný koncentrát |
|
|
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 3
Výstražné upozornenia |
Spôsobuje vážne poškodenie očí. Môže spôsobiť poškodenie orgánov (štítna žľaza) pri dlhšej alebo opakovanej orálnej expozícii. Toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. Môže byť korozívny pre kovy. |
Bezpečnostné upozornenia |
Uchovávajte mimo dosahu detí. Nevdychujte hmlu. Nevdychujte pary. Nevdychujte aerosóly. Po manipulácii starostlivo umyte ruky. Noste ochranné rukavice. Noste ochranný odev. Noste ochranné okuliare. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM / lekára. Ak pociťujete zdravotné problémy, vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými nariadeniami. Zneškodnite nádobu v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými nariadeniami. Uchovávajte len v originálnej nádobe. Absorbujte úniky na prevenciu poškodenia materiálov. |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 3
4.1. Opis použitia
Tabuľka 4. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením
Typ výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
||||||
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
|
||||||
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Baktérie Kvasinky |
||||||
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením. |
||||||
Spôsob(y) aplikácie |
Namočenie, napenenie, postriekanie - Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením. Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie. |
||||||
Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie |
Pripravte 10 % roztok Aplikačná dávka pre riedený produkt:
Frekvencia: 2- až 3-krát za deň |
||||||
Kategória(ie) používateľov |
Profesionálne |
||||||
Veľkosti balenia a obalový materiál |
KANISTER HDPE 5, 10, 22 l SUD HDPE 60, 120, 220 l NÁDOBA HDPE 1000 l |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) pre baktericídny účinok a účinok proti kvasinkám.
Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.
Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.
Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.
Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.
Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.
Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3.
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranu očí.
V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
4.2. Opis použitia
Tabuľka 5. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie, postriekanie po dojení
Typ výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
||||||
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
||||||
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Baktérie Kvasinky Riasy Vírusy |
||||||
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení |
||||||
Spôsob(y) aplikácie |
Namočenie, napenenie, postriekanie - Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie. |
||||||
Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie |
Na dezinfekciu baktérií, kvasiniek a rias pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml). Na dezinfekciu vírusov pripravte 20 % roztok (v/v: k 20 ml produktu doplňte vodu do 100 ml). Aplikačná dávka pre nariedený produkt:
Frekvencia: 2- až 3-krát za deň |
||||||
Kategória(ie) používateľov |
Profesionálne |
||||||
Veľkosti balenia a obalový materiál |
KANISTER HDPE 5, 10, 22 l SUD HDPE 60, 120, 220 l NÁDOBA HDPE 1000 l |
4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) pre baktericídny účinok, účinok proti kvasinkám a na zničenie rias alebo 20 % roztok (v/v: k 20 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) v prípade potreby virucídneho účinku.
Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.
Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút)
Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3.
4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
4.2.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (3) V META SPC3
5.1. Pokyny na používanie
Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.
Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.
V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.
Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
V prípade mdlôb vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Lekárovi ukážte túto kartu bezpečnostných údajov.
POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI
— |
V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu. |
— |
V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou. |
— |
V prípade kontaktu s očami: Vyplachujte dokorán otvorené oči aspoň 15 minút jemným prúdom vody. |
Vyberte si kontaktné šošovky, ak ich nosíte a ak je to možné. Pokračuje vo vyplachovaní.
Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
— |
V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc. |
Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
7. TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 3
7.1. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
Obchodný názov |
Liq-io concentrate INO Jod Konzentrat Usual Iod Concent Iodoconcentrat D 10 IODINE D 5 IODINE Liq-io C INO IODE C D 4 IODINE ADF iDip+ concentrate Mammizan Concentré WYNNSAN IODINE CONCENTRATE EMPRASAN OPTIMA ANGLIA FARMERS CONC PROLAC SENTINEL CONC PREMIER GOLD CONCENTRATE FULLWOOD IODINE CONC H&M OPTIMA SENTINAL CONC HARRY TRAVIS SUPER CONC TEAT DIP LANODIP CONC E/SAN SOVEREIGN PROLAC SENTINEL CONC |
||||
Číslo autorizácie |
EU-0018397-0005 1-3 |
||||
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
Jód |
|
Účinná látka |
7553-56-2 |
231-442-4 |
2,5 |
Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) |
Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-hydroxy |
Iná ako účinná látka |
68439-50-9 |
|
24,199 |
META SPC 4
1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 4
1.1. Identifikátor meta SPC 4
Identifikátor |
meta SPC 4: Produkty na namáčanie, ktoré dosahujú virucídny účinok – pripravené na použitie |
1.2. Prípona čísla autorizácie
Číslo |
1-4 |
1.3. Typ(-y) výrobku
Typ(-y) výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
|
|
2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 4
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 4
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
minimálny |
maximálny |
|||||
Jód |
|
Účinná látka |
7553-56-2 |
231-442-4 |
0,5 |
0,5 |
Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) |
Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-- hydroxy |
Iná ako účinná látka |
68439-50-9 |
|
4,993 |
4,993 |
2.2. Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 4
Úprava/úpravy |
AL - Iné tekutiny |
|
|
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 4
Výstražné upozornenia |
Spôsobuje vážne podráždenie očí. Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |
Bezpečnostné upozornenia |
Uchovávajte mimo dosahu detí. Po manipulácii starostlivo umyte ruky Noste ochranné rukavice. Noste ochranný odev. Noste ochranné okuliare. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 4
4.1. Opis použitia
Tabuľka 6. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie po dojení
Typ výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
||||||
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
||||||
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Baktérie Kvasinky Riasy Vírusy |
||||||
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením po dojení |
||||||
Spôsob(y) aplikácie |
Namáčanie - Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením po dojení. Namáčacia nádoba alebo automatizovaný namáčací stroj. |
||||||
Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie |
Frekvencia: 2- až 3-krát za deň |
||||||
Kategória(ie) používateľov |
Profesionálne |
||||||
Veľkosti balenia a obalový materiál |
KANISTER HDPE 5, 10, 22 l SUD HDPE 60, 120, 220 l NÁDOBA HDPE 1000 l |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (4) V META SPC4
5.1. Pokyny na používanie
Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte namáčaciu nádobu manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
Aplikujte namáčanie manuálne alebo automatizovane na struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
— |
kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml) |
— |
ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml) |
— |
kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml) |
Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne (aspoň 5 minút).
Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
V prípade potreby opakujte aplikáciu po každom dojení.
Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Noste ochranné okuliare.
V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI
— |
V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu. |
— |
V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou. |
— |
V prípade kontaktu s očami: |
V PRÍPADE ZASIAHNUTIA OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
— |
V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc. |
Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
7. TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 4
7.1. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
Obchodný názov |
Dip-io 5000 IODIUM TX INO JOD 50 DIP Usual Iod Post + IODIUM PRO DIP IODERM PSP + IODEX EXTRA + Iododip + IODYSTRONG PLUS INO TREMP INO STAR IODACTIV 5000 DERMINO IODERM 5000 IODIUM BX5000 HOEVE-PLUS DIP TREMPASEPT IODE DERMADINE MAMMO-DERM KRONI Jod Dipp 5000 |
||||
Číslo autorizácie |
EU-0018397-0006 1-4 |
||||
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
Jód |
|
Účinná látka |
7553-56-2 |
231-442-4 |
0,5 |
Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) |
Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy |
Iná ako účinná látka |
68439-50-9 |
|
4,993 |
META SPC 5
1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 5
1.1. Identifikátor meta SPC 5
Identifikátor |
meta SPC 5: Namáčacie, napeňovacie, postrekovacie produkty 5500 ppm – pripravené na použitie |
1.2. Prípona čísla autorizácie
Číslo |
1-5 |
1.3. Typ(-y) výrobku
Typ(-y) výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
|
|
2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 5
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 5
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
minimálny |
maximálny |
|||||
Jód |
|
Účinná látka |
7553-56-2 |
231-442-4 |
0,55 |
0,55 |
Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) |
Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-- hydroxy |
Iná ako účinná látka |
68439-50-9 |
|
4,69 |
4,69 |
2.2. Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 5
Úprava/úpravy |
AL - Iné tekutiny |
|
|
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 5
Výstražné upozornenia |
Spôsobuje vážne podráždenie očí. Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |
Bezpečnostné upozornenia |
Uchovávajte mimo dosahu detí. Po manipulácii starostlivo umyte ruky Noste ochranné rukavice. Noste ochranný odev. Noste ochranné okuliare. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 5
4.1. Opis použitia
Tabuľka 7. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením
Typ výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
||||||
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
|
||||||
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Baktérie Kvasinky |
||||||
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením. |
||||||
Spôsob(y) aplikácie |
Namočenie, napenenie, postriekanie - Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie |
||||||
Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie |
Frekvencia: 2- až 3-krát za deň |
||||||
Kategória(ie) používateľov |
Profesionálne |
||||||
Veľkosti balenia a obalový materiál |
KANISTER HDPE 5, 10, 22 l SUD HDPE 60, 120, 220 l NÁDOBA HDPE 1000 l |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.
Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.
Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.
Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.
Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5.
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Na manuálne namáčanie/napenenie: Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranné okuliare.
Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
4.2. Opis použitia
Tabuľka 8. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie alebo postriekanie po dojení
Typ výrobku |
Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena |
||||||
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
||||||
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Baktérie Kvasinky Riasy Vírusy |
||||||
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení |
||||||
Spôsob(y) aplikácie |
Namočenie, napenenie, postriekanie - Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie. |
||||||
Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie |
Frekvencia: 2- až 3-krát za deň |
||||||
Kategória(ie) používateľov |
Profesionálne |
||||||
Veľkosti balenia a obalový materiál |
KANISTER HDPE 5, 10, 22 l SUD HDPE 60, 120, 220 l NÁDOBA HDPE 1000 l |
4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút).
Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5.
4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
4.2.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (5) V META SPC5
5.1. Pokyny na používanie
Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.
Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia.
V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.
Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI
— |
V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu. |
— |
V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou. |
— |
V prípade kontaktu s očami: |
V PRÍPADE ZASIAHNUTIA OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
— |
V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc. |
Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
7. TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 5
7.1. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
Obchodný názov |
Liq-io 5500 IODYPRO INO JOD 50 Liquid Usual Iod Liquid + IODIUM PRO SPRAY IODEX Iodoliquid + Iodospray Plus DESINTEAT PLUS ROBOSPRAY IODE INOTRAYON IODYPRO 5500 Robot Liq-io 55 IODYPRO BL5500 ADF iDip+ 5500 HOEVE-JODIUM SPRAY GRUPAIODE IODOCAN JOFO JODI PLUS K-AGRO PRODIP ID IODIP HELIO IODE SPRAY MAMMO-JOD KRONI Jod Spray 5500 MUNGI-IOD LELY QUARESS-Iodine GOLD GLYCODIP EMPRASAN EXTRA CARE H&M RTU IODINE ANGLIA FARMERS SUPPLEDIP-IO PROLAC RTU IODINE TEAT DIP PREMIER GOLD POST DIP FULLWOOD IODINE EXTRA H&M EXTRACARE M WILLIAMS TEAT DIP PLATINUM WDH GOLD DIP RTU WYNNSAN IODINE HE RTU |
||||
Číslo autorizácie |
EU-0018397-0007 1-5 |
||||
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
Jód |
|
Účinná látka |
7553-56-2 |
231-442-4 |
0,55 |
Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO) |
Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy |
Iná ako účinná látka |
68439-50-9 |
|
4,69 |
(1) Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC1.
(2) Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC2.
(3) Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC3.
(4) Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC4.
(5) Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC5.