VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1685

z 12. novembra 2020,

ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky bupivakaín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,

so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre lieky, ktoré vydal Výbor pre lieky na veterinárne použitie 20. februára 2020 a 18. júna 2020,

keďže:

(1)

V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii.

(2)	V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.

(3)	Látka bupivakaín sa v uvedenej tabuľke neuvádza.

(4)	Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) bola predložená žiadosť o stanovenie MRL pre bupivakaín na dermálne a epiléziové použitie len u ošípaných v prípade prasiatok vo veku do 7 dní a u hovädzieho dobytka v prípade teliat vo veku do 2 mesiacov.

(5)	Agentúra na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie dospela k záveru, že stanovenie MRL pre bupivakaín v prípade ošípaných a hovädzieho dobytka v rámci uvedených vekových obmedzení nie je potrebné na ochranu zdravia ľudí, a odporučila klasifikáciu „nevyžadujú sa MRL“.

(6)

Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má agentúra zvážiť použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine pri iných potravinách získaných z rovnakého druhu alebo použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch pri iných druhoch.

(7)	Agentúra dospela k záveru, že extrapolácia klasifikácie „nevyžadujú sa MRL“ v prípade bupivakaínu u ošípaných a hovädzieho dobytka na iné druhy zvierat určených na produkciu potravín nie je v tomto prípade vhodná z dôvodu nedostatočných údajov.

(8)	Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 12. novembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).

PRÍLOHA

Do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa v abecednom poradí vkladá zápis tejto látky:

Farmakologicky účinná látka

Markerové rezíduá

Druh zvierat

MRL

Cieľové tkanivá

Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]

Terapeutická klasifikácia

„Bupivakaín

NEUPLATŇUJE SA

ošípané

nevyžadujú sa MRL

NEUPLATŇUJE SA

Len na použitie u prasiatok vo veku do 7 dní.

Len na dermálne a epiléziové použitie.

lokálne anestetiká“

hovädzí dobytok

Len na použitie u teliat vo veku do 2 mesiacov.

Len na dermálne a epiléziové použitie.