(1)

Látky (2-hydroxyetyl)-metakrylát (HEMA) a kyselina 11,14-dioxa-2,9-diazaheptadec-16-énová, 4,4,6,16-tetrametyl-10,15-dioxo, 2-[(2-metyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]etyl ester (Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate alebo Di-HEMA TMHDC) v súčasnosti nepodliehajú zákazu ani obmedzeniu podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009.

(2)

Švédska agentúra pre medicínske produkty, ktorá je príslušným švédskym orgánom na účely nariadenia (ES) č. 1223/2009, prijala a oznámila 2. júla 2014 rozhodnutie podľa článku 27 nariadenia (ES) č. 1223/2009, ktorým sa zavádzajú dočasné reštriktívne opatrenia v súvislosti s kozmetickými výrobkami na nechty, ktoré spôsobili vysoký počet nežiaducich účinkov. Látky identifikované ako látky, ktoré pravdepodobne spôsobujú tieto nežiaduce účinky, boli HEMA a di-HEMA TMHDC.

(3)

V súlade s článkom 27 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1223/2009 Švédska agentúra pre medicínske produkty bezodkladne informovala Komisiu a príslušné orgány ostatných členských štátov o prijatých opatreniach a poskytla všetky podporné údaje.

(4)

Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) dospel vo svojom stanovisku z 21. až 22. júna 2018 (2) k záveru, že „ak sú HEMA a di-HEMA-TMHDC primerane aplikované na nechtovú platničku […] ako súčasť systému modelovania umelých nechtov, pravdepodobne nepredstavujú riziko senzibilizácie, ak sa ich použitie obmedzuje len na nechtovú platničku a zabráni sa kontaktu s priľahlou pokožkou“. VVBS ďalej dospel k záveru, že „tak HEMA, ako aj di-HEMA-TMHDC sú slabé až mierne senzibilizátory a predstavujú riziko senzibilizácie v dôsledku nesprávneho použitia výrobkov alebo ich nesprávnej aplikácie alebo neúmyselnej kontaminácie kože v blízkosti nechtov za bežných a primerane predvídateľných podmienok použitia“.

(5)

Kozmetické výrobky sprístupnené na trh musia byť podľa článku 3 nariadenia (ES) č. 1223/2009 bezpečné pre zdravie ľudí, ak sa používajú za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok.

(6)

Pri posudzovaní „bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok“ treba brať do úvahy možné nesprávne, neprimerané alebo neúmyselné použitie. V prípade výrobkov, ktoré si vyžadujú vysokú úroveň presnosti, je potrebné pri ich aplikácii zohľadniť situácie nedostatočnej presnosti.

(7)

Prípady senzibilizácie na kozmetické výrobky na nechty obsahujúce látky HEMA a di-HEMA TMHDC oznámené v niektorých členských štátoch viedli Komisiu k záveru, že existuje riziko, že sa takéto výrobky môžu aplikovať s nedostatočnou presnosťou a spôsobiť tak kontakt s pokožkou v blízkosti nechtovej platničky.

(8)

Malo by sa rozlišovať medzi profesionálnym a spotrebiteľským používaním kozmetických výrobkov. Od profesionálnych používateľov sa očakávajú prísnejšie bezpečnostné normy. Konkrétne sa očakáva, že profesionálny používateľ bude mať viac zručností, skúseností a vedomostí o používaní kozmetického výrobku v porovnaní so spotrebiteľom.

(9)

Možné zdravotné a bezpečnostné riziká pre profesionálnych používateľov upravujú určité smernice Únie, ktorými sa stanovujú minimálne požiadavky, najmä smernice Rady 89/391/EHS (3) a 98/24/ES (4). Môžu sa uplatňovať ďalšie pravidlá odbornej bezpečnosti.

(10)

Pokiaľ ide o spotrebiteľov, keďže VVBS vo svojom stanovisku považuje látky HEMA a di-HEMA TMHDC za bezpečné v kozmetických výrobkoch na nechty, len ak sa aplikujú na nechtovú platničku, a keďže „bežné alebo racionálne predvídateľné podmienky použitia“ by mali zohľadňovať možnosť aplikácie na pokožku v blízkosti nechtovej platničky, pri použití látok HEMA a di-HEMA TMHDC v kozmetických výrobkoch na nechty existuje potenciálne riziko pre ľudské zdravie.

(11)

Keďže sa predpokladá, že používanie kozmetických výrobkov na nechty obsahujúcich látky HEMA a di-HEMA TMHDC profesionálnymi používateľmi je pre spotrebiteľov bezpečnejšie, takéto výrobky by mali používať výlučne profesionálni používatelia, a preto by sa na ich balenie malo doplniť upozornenie „Len na profesionálne použitie“.

(12)

Na upriamenie pozornosti tak pre profesionálnych používateľov, ako aj spotrebiteľov na potenciálne zdravotné riziká by sa na balenie kozmetických výrobkov na nechty, ktoré obsahujú látky HEMA a di-HEMA TMHDC malo doplniť upozornenie „Môže vyvolať alergickú reakciu“.

(13)

Ochranné opatrenie, ktoré prijalo Švédsko, teda treba považovať za opodstatnené. V dôsledku toho je potrebné uložiť obmedzenie týkajúce sa používania látok HEMA a di-HEMA TMHDC v kozmetických výrobkoch na nechty.

(14)

Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15)

Je vhodné stanoviť primeranú lehotu, aby sa odvetvie mohlo prispôsobiť novým požiadavkám.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,