VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1374

z 1. októbra 2020

o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá, všetky menej významné druhy (chovných) prežúvavcov okrem jahniat a pre (chovné) ťavovité (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG v zastúpení Lallemand SAS)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

(3)	Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá, všetky menej významné druhy (chovných) prežúvavcov okrem jahniat a pre (chovné) ťavovité, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 14. mája 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že sa považuje za dráždivý pre oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že dotknutý prípravok môže byť účinný, pokiaľ ide o zvýšenie prírastku hmotnosti a zlepšenie pomeru spotreby krmiva k prírastku hmotnosti. Záver o účinnosti pre teľatá možno extrapolovať aj na menej významné druhy prežúvavcov a ťavovité v rovnakom vývinovom štádiu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)	Z posúdenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5723.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.

4b1711

Spoločnosť Danstar Ferment AG, v Únii zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS

Saccharomyces

cerevisiae

CNCM I-1077

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae

CNCM I-1077 obsahujúci minimálne:

—	1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v obalenej forme)

—	2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky

(v neobalenej forme)

teľatá

všetky menej významné druhy (chovných) prežúvavcov okrem jahniat

ťavovité

(na chov)

–

1 × 109

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.

22. 10. 2030

Charakteristika účinnej látky

životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Analytická metóda : (1)

Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní

s použitím s použitím agaru s chlóramfenikolom, dextrózou a

kvasinkovým extraktom (EN 15 789 :2009).

Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej

reakcie (PCR) (CEN/TS 15 790 :2008).

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.