|
7.7.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 215/7 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/973
zo 6. júla 2020,
ktorým sa povoľuje zmena podmienok používania novej potraviny „proteínový extrakt z bravčových obličiek“ a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
|
(2) |
Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa prijalo vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín. |
|
(3) |
Dňa 29. februára 2012 spoločnosť Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH v súlade s článkom 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) informovala Komisiu o svojom zámere umiestniť na trh proteínový extrakt z bravčových obličiek ako novú zložku potravín na použitie v potravinách na osobitné lekárske účely podľa vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4) a vo výživových doplnkoch podľa vymedzenia v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5). Preto sa proteínový extrakt z bravčových obličiek zaradil do únijného zoznamu nových potravín. |
|
(4) |
Spoločnosť Dr Health Care España, S.L. požiadala Komisiu 14. mája 2019 o rozšírenie podmienok používania proteínového extraktu z bravčových obličiek v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadosť sa týkala zahrnutia enterických obalených tabliet ako povolenej formy proteínového extraktu z bravčových obličiek na použitie v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch, a to dodatočne k enterickým obaleným peletám, ktoré sú v súčasnosti povolené. |
|
(5) |
Komisia nepožiadala o stanovisko Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, keďže zmena podmienok používania novej potraviny „proteínový extrakt z bravčových obličiek“ zahrnutím enterických obalených tabliet ako povolenej formy proteínového extraktu z bravčových obličiek na použitie v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch nemôže mať vplyv na účinky tejto povolenej novej potraviny na ľudské zdravie. |
|
(6) |
Najvyššie prípustné množstvo proteínového extraktu z bravčových obličiek ako novej potraviny, ktoré je v súčasnosti povolené na použitie v enterických obalených peletách v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch, je 3 kapsuly na deň, čo zodpovedá 12,6 mg extraktu z bravčových obličiek na deň. Navrhovaným používaním vo forme enterických obalených tabliet sa nezmení maximálne prípustné množstvo novej potraviny, ktoré je v súčasnosti povolené. Preto je vhodné zmeniť oddiel únijného zoznamu týkajúci sa podmienok používania proteínového extraktu z bravčových obličiek s cieľom povoliť jeho používanie aj vo forme enterických obalených tabliet v rovnakom maximálnom povolenom prípustnom množstve ako pri už povolených formách použitia tejto novej potraviny. |
|
(7) |
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín, ako sa stanovuje v článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ktorý sa týka proteínového extraktu z bravčových obličiek, sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
2. Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 6. júla 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
(5) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
PRÍLOHA
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
|
1. |
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa zápis týkajúci sa „proteínového extraktu z bravčových obličiek“ nahrádza takto: „
“ |
|||||||||||||
|
2. |
V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa zápis týkajúci sa „proteínového extraktu z bravčových obličiek“ nahrádza takto: „
“ |