VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/159

z 5. februára 2020

o obnovení povolenia Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme a o zrušení nariadenia (ES) č. 538/2007 (držiteľ povolenia Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)	Látka Enterococcus faecium DSM 7134 bola nariadením Komisie (ES) č. 538/2007 (2) povolená na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre odstavené prasiatka a ošípané na výkrm.

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 držiteľ uvedeného povolenia predložil žiadosť o obnovenie povolenia Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme, v ktorej zároveň žiada o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti priložil údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. februára 2019 (3) skonštatoval, že údaje o doplnkovej látke poskytnuté žiadateľom preukazujú splnenie podmienok jej povolenia. Takisto dospel k záveru, že Enterococcus faecium DSM 7134 je za schválených podmienok používania naďalej bezpečný pre cieľové zvieratá, spotrebiteľov, používateľov a životné prostredie. Ďalej dospel k záveru, že doplnková látka sa považuje za potenciálny senzibilizátor pokožky a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(5)	Z posúdenia látky Enterococcus faecium DSM 7134 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)	V dôsledku obnovenia povolenia Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenie (ES) č. 538/2007 malo zrušiť.

(7)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Nariadenie (ES) č. 538/2007 sa zrušuje.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. februára 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Nariadenie Komisie (ES) č. 538/2007 z 15. mája 2007 o povolení na nové použitie Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ako doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 128, 16.5.2007, s. 16).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5650.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

(obchodný názov)

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.

4b1841

Lactosan

Starterkulturen

GmbH & Co

Enterococcus faecium DSM 7134

Zloženie doplnkovej látky:

prípravok s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134

obsahujúci minimálne:

prášok: 1 x 1010 JTK/g doplnkovej látky,

granule (vo forme mikrokapsúl): 1 x 1010 JTK/g doplnkovej látky

prasiatka (odstavené)

—

0,5 x 109

4 x 109

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, pokožky a očí.

26. február 2030

Charakteristika účinnej látky:

životaschopné bunky Enterococcus faecium DSM 7134

Analytická metóda (1)

Stanovenie počtu buniek: difúznou platňovou metódou použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788).

Identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).

ošípané vo výkrme

—

0,2 x 109

1 x 109

26 February 2030

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.