(1)

Podľa článku 4 ods. 1 smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia, ktoré sa týkajú zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov a ktoré sa uvádzajú v prílohe IV k uvedenej smernici.

(2)

Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.

(3)

Olovo je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ.

(4)

Delegovanou smernicou (EÚ) 2015/573 (2) Komisia udelila výnimku na používanie olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride (PVC) použitom ako východiskový materiál v ampermetrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov (ďalej len „výnimka“), a to zahrnutím daného použitia do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ. Platnosť výnimky mala uplynúť 31. decembra 2018 v súlade s článkom 5 ods. 2 tretím pododsekom uvedenej smernice.

(5)

Komisii bola doručená žiadosť o predĺženie platnosti výnimky (ďalej len „žiadosť o predĺženie“) 25. mája 2017, t. j. v lehote stanovenej v článku 5 ods. 5 smernice 2011/65/EÚ. V súlade s týmto ustanovením predmetná výnimka naďalej platí až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o jej predĺženie.

(6)

Súčasťou hodnotenia žiadosti o predĺženie platnosti výnimky bola v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácia so zainteresovanými stranami.

(7)

Olovo v karte snímača z PVC v príslušných zdravotníckych pomôckach in vitro (analyzátory krvi) zlepšuje výkonnosť snímačov, ktorá je potrebná na optimálnu výkonnosť z hľadiska analytickej spoľahlivosti uvádzanej v publikáciách o výrobkoch, a teda na splnenie požiadaviek stanovených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (3).

(8)

Na trhu sú síce k dispozícii bezolovnaté technológie v prípade určitých analyzátorov od iných výrobcov, no na otestovanie spoľahlivosti náhrad určených na špecifické použitie, ktoré je predmetom súčasnej žiadosti o predĺženie výnimky, je potrebný dodatočný čas.

(9)

Očakáva sa, že zrušením výnimky by sa predišlo uvedeniu celkovo 157 kg olova na trh Únie. Zároveň to však povedie k potrebe nahradiť celé diagnostické zariadenie, a následne aj k predpokladanému predčasnému vzniku 112 000 kg odpadu z elektrických a elektronických zariadení. Zrušenie výnimky by okrem toho malo významný sociálno-ekonomický vplyv na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí príslušné pomôcky používajú.

(10)

Výnimkou sa neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4). Vzhľadom na proces obmedzovania olova v PVC, ktorý sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1907/2006, by sa výnimka mala udeliť na krátke obdobie platnosti v trvaní 2 rokov, aby sa po ukončení príslušného procesu obmedzovania zabezpečilo úplné zosúladenie s uvedeným nariadením.

(11)

Je preto vhodné udeliť predĺženie platnosti výnimky.

(12)

Výnimka sa týka kategórie 8 elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, a jej platnosť by sa mala predĺžiť na obdobie v trvaní 2 rokov od 5. marca 2020 v súlade s článkom 5 ods. 2 tretím pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.

(13)

Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,