(1)

Pandémia COVID-19 aj naďalej predstavuje vážne ohrozenie verejného zdravia. Ako sa uvádza v oznámení Komisie o krátkodobej pripravenosti EÚ v oblasti zdravia na vypuknutia nákazy COVID-19 (1), spoľahlivé stratégie testovania a dostatočné testovacie kapacity sú zásadným aspektom pripravenosti a reakcie na COVID-19, pretože umožňujú skoré odhalenie potenciálne nákazlivých jednotlivcov a zabezpečujú viditeľnosť mier nákazy a prenosu v komunitách. Navyše sú aj predpokladom primeraného vyhľadávania kontaktov v snahe obmedziť šírenie nákazy rýchlou izoláciou postihnutých.

(2)

V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (2) zostáva vymedzenie zdravotnej politiky, ako aj organizácia a poskytovanie zdravotníckych opatrení vo vnútroštátnej kompetencii. Členské štáty EÚ sú teda zodpovedné za rozhodnutia týkajúce sa vypracovania a vykonávania stratégií testovania na COVID-19 pri zohľadnení epidemiologickej a spoločenskej situácie v danej krajine.

(3)

EÚ v roku 2013 prijala rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ (3) s cieľom zlepšiť pripravenosť a kapacity v celej Európe a posilniť jej kapacity monitorovať a rýchlo zistiť ohrozenia zdravia a koordinovať reakcie na ne. Spolu s rozhodnutím č. 1082/2013/EÚ sa zaviedli rozmanité nástroje (4) určené na podporu a koordinovanie členských štátov pri plánovaní reakcií a opatrení v situáciách, keď sa ocitnú v stave cezhraničného ohrozenia zdravia.

(4)

Kľúčovým prvkom pri koordinácii celoúnijných kríz v oblasti verejného zdravia je Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC). Jeho úlohou je posilniť koordinovanie najlepších postupov a ich spoločné využívanie, ako aj informácií potrebných na pripravenosť a plánovanie reakcií na vnútroštátnej úrovni, ďalej podporovať interoperabilitu a medziodvetvový rozmer takýchto činností a zaviesť mechanizmus spoločného obstarávania na zabezpečenie zdravotníckych protiopatrení.

(5)

Komisia 15. júla 2020 prijala oznámenie o krátkodobej pripravenosti EÚ v oblasti zdravia (5) s cieľom zabezpečiť krátkodobú pripravenosť EÚ v oblasti zdravia v prípade ďalšieho šírenia ochorenia COVID-19 v Európe. Jedno z opatrení zahrnutých v tomto oznámení je prostredníctvom HSC dosiahnuť dohodu na úrovni EÚ zameranú na zladené stratégie a metodiky testovania.

(6)

Rada 30. júna prijala odporúčanie o postupnom zrušení obmedzenia ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné (6). Tento krok bol založený na súbore zásad a objektívnych kritérií vrátane zdravotnej situácie, schopnosti uplatňovať opatrenia na zamedzenie šírenia nákazy počas cestovania, hľadisko reciprocity a údaje z relevantných zdrojov, ako je Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Svetová zdravotnícka organizácia (WHO).

(7)

Výbor pre zdravotnú bezpečnosť dosiahol 17. septembra 2020 dohodu o dokumente Pripravenosť EÚ v otázkach zdravia: odporúčania k spoločnej koncepcii testovania na COVID-19 v EÚ (7), v ktorom sa krajinám predkladajú rôzne opatrenia na zváženie pri aktualizovaní alebo prispôsobovaní ich stratégií testovania. Účelom odporúčaní je dosiahnuť dohodu o jednotnej koncepcii testovania na COVID-19 v celej Európe. Ich obsah vychádza zo situácie v európskych krajinách začiatkom septembra 2020 a zodpovedajúcich realizovaných stratégií a cieľov testovania v tom čase.

(8)

Členské štáty by sa mali usilovať vyhnúť sa zákazom cestovania. V snahe zaručiť slobody vyplývajúce z jednotného trhu by sa prípadné obmedzenie malo uplatňovať v súlade so všeobecnými zásadami práva Únie, predovšetkým zásadou proporcionality a nediskriminácie, a nemalo by presahovať rámec toho, čo je nevyhnutne potrebné na ochranu verejného zdravia.

(9)

Rada 13. októbra 2020 prijala odporúčanie o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19 (8), v ktorom sa okrem iného podrobnejšie objasňujú opatrenia uplatňované v prípade cestujúcich z oblastí s väčším rizikom (testovanie a domáca karanténa), aby verejnosť mala k dispozícii jednoznačné a včasné informácie.

(10)

Účinné testovanie zohráva kľúčovú úlohu pri zaistení voľného pohybu osôb a umožnení bezproblémového fungovania vnútorného trhu. Od vypuknutia pandémie COVID-19 sa oblasť diagnostického testovania rýchlo vyvíja a potvrdila svoju ústrednú úlohu, ktorú zohráva v kontrole výskytov ohnísk choroby. EÚ uznáva význam diagnostických testov a podporuje ich vývoj viacerými opatreniami EÚ v rámci výskumu a inovácie. Pri zmierňovaní šírenia nákazy SARS-CoV-2 je mimoriadne dôležité precízne využívanie testovania na COVID-19, a to pri veľkom počte ľudí, ako aj zabezpečenie čo najmenšieho časového odstupu medzi žiadosťou o vykonanie testu a dodaním výsledku. Aktuálne najspoľahlivejšou metodikou testovania prípadov a kontaktov sú testy RT-PCR (reverzná transkripčná polymerázová reťazová reakcia); tieto testy boli medzi prvými dostupnými, keď pandémia zasiahla európsky kontinent.

(11)

Miera testovania RT-PCR v EÚ síce narastá a darí sa ním odhaliť viac pozitívnych prípadov COVID-19, predovšetkým medzi mladšími ročníkmi, ktoré často majú len mierne alebo žiadne symptómy, ale laboratóriá majú ťažkosti zabezpečiť dostatočné zdroje a kapacity na pokrytie dopytu. Dôsledkom je nedostatok vybavenia na RT-PCR testovanie a dlhší čas medzi vykonaním testu a dodaním výsledku, čo obmedzuje účinné vykonávanie zmierňujúcich opatrení i rýchle vyhľadávanie kontaktov. Komisia na zmiernenie tohto nedostatku už 19. marca zorganizovala spoločné obstarávanie laboratórneho vybavenia vrátane testovacích súprav a reaktantov na testy RT-PCR, na ktorom sa podieľalo 20 členských štátov.

(12)

Napriek realizácii spoločného obstarávania členské štáty opäť čelia problémom v podobe obmedzených testovacích kapacít a dlhého času medzi testom a dodaním výsledkov, predovšetkým v súčasnom epidemiologickom kontexte, keď Európa zažíva opätovný prudký nárast počtu pozitívnych prípadov COVID-19. Členské štáty sa v tejto situácii čoraz viac orientujú na možnosť využívať rýchle alebo terénne testovanie pacientov (napr. antigénové testy), spravidla v zdravotníckych zariadeniach, a skúmajú možnosti ich širšieho využitia. Táto nová generácia rýchlejších a lacnejších testov na COVID-19, ktoré často umožňujú získať výsledky už do menej než 30 minút, je na trhu čoraz viac zastúpená.

(13)

WHO 11. septembra 2020 uverejnila prechodné usmernenie k používaniu rýchlych antigénových testov na zisťovanie COVID-19 (9)s praktickými radami pre krajiny vzhľadom na úlohu, ktorú tieto testy zohrávajú a potrebu dôkladného výberu testov. Zdôraznila, že rýchle antigénové testy síce môžu ponúknuť užitočné riešenie na diagnostiku nákazy SARS-CoV-2 v celej škále prostredí a scenárov, ale ich klinický výkon (ešte) nie je optimálny a malo by sa postupovať obozretne.

(14)

Spomedzi existujúcich modelov WHO odporúča používať rýchle antigénové testy, ktoré spĺňajú minimálne výkonnostné požiadavky, t. j. ≥ 80 % citlivosť a ≥ 97 % špecificita, a používať by sa mali predovšetkým v situáciách dočasne obmedzenej dostupnosti testov RT-PCR alebo keď dlhý čas medzi vykonaním testu a dodaním výsledku znemožňuje klinickú využiteľnosť. Používanie rýchlych antigénových testov na skríning jednotlivcov ponúka potenciál rýchlej identifikácie ľudí s väčším rizikom šírenia nákazy, predovšetkým v okolnostiach veľkej miery komunitného šírenia. Okrem toho by rýchle antigénové testovanie mal vykonávať vyškolený personál v súlade s pokynmi výrobcu a do 5 – 7 dní od prvých symptómov, keď vírusová záťaž dosahuje maximálne úrovne.

(15)

Viaceré členské štáty (10) začali používať rýchle antigénové testy v praxi a zahrnuli ich do svojich vnútroštátnych stratégií testovania na COVID-19. Navyše väčšina členských štátov v súčasnosti vykonáva validačné štúdie alebo pilotné projekty v snahe posúdiť klinický výkon rýchlych antigénových testov v konkrétnych prostrediach a na diagnostikovanie nákazy SARS-CoV-2 v určitých cieľových populáciách. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť sa na svojom zasadnutí 19. októbra 2020 dohodol, že vypracuje spoločnú pozíciu k používaniu rýchlych antigénových testov, v ktorej sa okrem iných prvkov zameria aj na uplatňovanie tohto druhu testovania a používanie výsledkov.

(16)

Konzorcium EU Healthy Gateways Joint Action (11) posúdilo používanie rýchlych antigénových testov predovšetkým pri cestujúcich na letiskách pri prílete. Okrem iného poskytlo analýzy možností metód laboratórneho testovania, načasovania testovania cestujúcich, potrebných zdrojov a praktických úprav na letiskách. Výsledky môžu byť relevantné aj pre cestujúcich využívajúcich iné dopravené prostriedky.

(17)

Komisia navyše nedávno požiadala Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európsku agentúru pre bezpečnosť letectva (EASA), aby vypracovali protokol k bezpečnejšiemu cestovaniu leteckou dopravou vrátane návrhu spoločného protokolu EÚ na testovanie zdravotnej bezpečnosti na letiskách. Zahŕňať by mal prvky ako načasovanie testov, cieľová populácia, typy testov a možná realizácia testovania na letiskách, pričom by sa mohol ďalej rozšíriť tak, aby sa vzťahoval aj na iné spôsoby dopravy. Zostavenie stratégií testovania na základe validovaných technológií pre konkrétny kontext a na základe dostupných kapacít by takisto malo byť zdrojom údajov pre koncepcie karantény alebo iných obmedzení, napr. vzájomné uznávanie výsledkov testov by mohlo primerane zmierniť riziko importovania prípadov na úroveň rovnakú alebo nižšiu než je prevládajúce riziko v regióne destinácie, a teda viesť k upusteniu od karantény alebo iných obmedzení.

(18)

Vývoj stratégií testovania na základe validovaných technológií a dostupných kapacít by takisto malo byť zdrojom údajov pre koncepcie karantény v EÚ. Komisia Európskemu centru pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) zadala úlohu poskytnúť vedecké usmernenie ku karanténam v snahe navrhnúť európsku koncepciu v tejto otázke,

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.