(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.

(4)

Spoločnosť Glycom A/S (ďalej aj „žiadateľ“) 30. apríla 2018 Komisiu v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 požiadala o umiestnenie zmesi 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy (ďalej aj „zmes 2’-FL/DFL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou geneticky modifikovaným kmeňom Escherichia coli K12 DH1 na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ si želal, aby sa zmes 2’-FL/DFL smela používať v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, cereálnych tyčinkách, ochutených nápojoch, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a spracovaných potravinách na báze obilnín a potravinách určených na výživu dojčiat a malých detí, potravinách na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), a vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (v smernici sa výživové doplnky nesprávne uvádzajú ako „potravinové doplnky“ (4)).

(5)

Žiadateľ 30. apríla 2018 takisto požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o viacero štúdií priložených k žiadosti ako podporná dokumentácia, konkrétne vlastné analytické správy o štrukturálnom porovnaní 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy, ktoré vznikajú pri bakteriálnej fermentácii 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy prirodzene prítomných v ľudskom mlieku, a to pomocou zobrazovacej magnetickej rezonancie („NMR“) (5), podrobné charakterizačné údaje o bakteriálnych kmeňoch zapojených do procesu prípravy a príslušné certifikáty (6) , (7), špecifikácie surovín a pomocných látok, ktoré sú súčasťou spracovania (8), certifikáty o analýze rôznych šarží zmesi 2’FL/DFL (9), analytické metódy a validačné správy (10), správy o stabilite zmesi 2’-FL/DF (11), laboratórne akreditačné certifikáty (12), správy o posúdení konzumácie zmesi 2’FL/DFL (13), súhrnnú tabuľku štatisticky významných pozorovaní získaných pri štúdiách toxicity (14), skúšku na reverznú mutáciu zameranú na zmes 2’-FL/DL (15), mikrojadrový test cicavcov in vitro zameraný na zmes 2’-FL/DL (16), 14-dňovú štúdiu orálnej toxicity u novorodených potkanov zameranú na zmes 2’-FL/DL (17), 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity u novorodených potkanov zameranú na zmes 2’-FL/DFL (18), skúšku na reverznú mutáciu zameranú na 2’-fukozyllaktózu (ďalej aj „2’-FL“) (19), mikrojadrový test cicavcov in vitro zameraný na 2’-FL (20) , (21) a 90-štúdiu orálnej toxicity u novorodených potkanov zameranú na 2’-FL (22).

(6)

Komisia 29. júna 2018 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho, aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie zmesi 2’-FL/DFL ako novej potraviny.

(7)

Úrad prijal 15. mája 2019 vedecké stanovisko „Bezpečnosť zmesi 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (23). Toto vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia v navrhovanej cieľovej populácii je zmes 2’-FL/DFL bezpečná. Vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo vyhlásiť, že zmes 2’-FL/DFL, keď sa používa v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných mliečnych výrobkoch vrátane tepelne ošetrených výrobkov, cereálnych tyčinkách, ochutených nápojoch, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a spracovaných potravinách na báze obilnín a potravinách určených na výživu dojčiat a malých detí, potravinách na osobitné lekárske účely a celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a potravinových doplnkoch určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(9)

Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že ako základ pre stanovenie bezpečnosti novej potraviny slúžili údaje vychádzajúce z analytických správ NMR o štrukturálnom porovnaní 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy, ktoré vznikajú pri bakteriálnej fermentácii 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy prirodzene prítomných v ľudskom mlieku, podrobných charakterizačných údajov o bakteriálnych kmeňoch zapojených do procesu prípravy, zo špecifikácií surovín a technologických pomocných látok, ktoré sú súčasťou spracovania, z certifikátov o analýze šarží zmesi 2’FL/DFL, zo skúšky na reverznú mutáciu zameranej na zmes 2’-FL/DL, z mikrojadrového testu cicavcov in vitro zameraného na 2’-FL/DL, 90-dňovej štúdie orálnej toxicity buniek u novorodených potkanov zameranej na zmes 2’-FL/DFL a zo súhrnnej tabuľkou štatisticky významných pozorovaní získaných pri 90-dňovej štúdii toxicity. Preto sa dospelo k záveru, že zistenia o bezpečnosti zmesi 2’-FL/DFL sa nemohli dosiahnuť bez údajov zo správ o spomínaných štúdiách.

(10)

Po doručení stanoviska úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté, pokiaľ ide o práva priemyselného vlastníctva v súvislosti s analytickými správami NMR o štrukturálnom porovnaní 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy, ktoré vznikajú pri bakteriálnej fermentácii 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy prirodzene prítomných v ľudskom mlieku, podrobnými charakterizačnými údajmi o bakteriálnych kmeňoch zapojených do procesu vzniku, so špecifikáciami surovín a technologických pomocných látok, ktoré sú súčasťou spracovania, s certifikátmi o analýze rôznych šarží zmesi 2’FL/DFL, so skúškou na reverznú mutáciu zameranou na zmes 2’-FL/DL, s mikrojadrovým testom cicavcov sin vitro zameraným na zmes 2’-FL/DL, 90-dňovou štúdiou orálnej toxicity buniek u novorodených potkanov zameranou na zmes 2’-FL/DFL a so súhrnnou tabuľkou štatisticky významných pozorovaní získaných pri 90-dňovej štúdii toxicity, a aby objasnil svoju žiadosť o výhradné právo na používanie týchto správ a štúdií, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11)

Žiadateľ uviedol, že v čase vypracovania žiadosti mal vlastnícke alebo výhradné práva na používanie štúdií podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.

(12)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje zo štúdií obsiahnutých v spise žiadateľa, ktoré slúžili ako základ pre záver úradu o bezpečnosti novej potraviny a o bezpečnosti zmesi 2’-FL/DF, a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech prípadného ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie zmesi 2’-FL/DFL povolenej týmto nariadením na trh Únie obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.

(13)

Obmedzenie povolenia zmesi 2’-FL/DFL a používania štúdií obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie tohto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(14)

Používanie zmesi 2’-FL/DFL by sa malo povoliť bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 609/2013, ktorým sa stanovujú požiadavky na potraviny určené pre dojčatá a malé deti, potraviny na osobitné lekárske účely a celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti.

(15)

Používanie zmesi 2’-FL/DFL by sa malo povoliť bez toho, aby bola dotknutá smernica 2002/46/ES, ktorou sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov.

(16)

Používanie zmesi 2’-FL/DFL by sa malo povoliť bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami (24) a ktorým sa stanovujú požiadavky na poľnohospodárske výrobky, najmä mlieko a mliečne výrobky.

(17)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,