(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.

(4)

Spoločnosť aXichem AB (ďalej len „žiadateľ“) podala 7. februára 2018 Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie látky fenylkapsaicín získanej chemickou syntézou ako novej potraviny na trh Únie. Žiadosť sa týka používania fenylkapsaicínu v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3) s výnimkou tých, ktoré sú určené pre dojčatá a malé deti a deti do 11 rokov, a v potravinových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), ktoré sú určené pre bežnú populáciu vo veku nad 11 rokov.

(5)

Žiadateľ takisto predložil Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o viacero štúdií priložených k žiadosti ako podporná dokumentácia, konkrétne štúdiu o absorpcii fenylkapsaicínu in vivo, jeho distribúcii, metabolizme a vylučovaní („ADME“) u potkanov (5), štúdiu o ADME kapsaicínu in vivo u potkanov (6), skúšku na reverznú mutáciu fenylkapsaicínu (7), mikrojadrovú skúšku cicavcov in vitro v prípade fenylkapsaicínu (8), 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity fenylkapsaicínu u potkanov z kmeňa Wistar (9) a test aktivácie TRPV1 s použitím bunkovej línie HEK293 v prípade fenylkapsaicínu a kapsaicínu (10).

(6)

Komisia 27. augusta 2018 konzultovala s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho, aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie fenylkapsaicínu ako novej potraviny.

(7)

Úrad prijal 15. mája 2019 vedecké stanovisko „Bezpečnosť fenylkapsaicínu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (11). Toto vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia je fenylkapsaicín bezpečný. Preto vedecké stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že fenylkapsaicín by bol pri použití a úrovniach použitia v potravinách na osobitné lekárske účely s výnimkou tých, ktoré sú určené pre dojčatá, malé deti a deti mladšie ako 11 rokov, ako aj v potravinových doplnkoch určených pre bežnú populáciu vo veku nad 11 rokov, v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(9)

Úrad vo svojom stanovisku o fenylkapsaicíne dospel k záveru, že ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny slúžili údaje zo štúdie ADME fenylkapsaicínu in vivo u potkanov, štúdie o ADME kapsaicínu in vivo u potkanov, skúšky na reverznú mutáciu fenylkapsaicínu, mikrojadrovú skúšku cicavcov in vitro v prípade fenylkapsaicínu, 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity fenylkapsaicínu u potkanov z kmeňa Wistar a test aktivácie TRPV1 s použitím bunkovej línie HEK293 v prípade fenylkapsaicínu a kapsaicínu. Preto sa dospelo k záveru, že zistenia o bezpečnosti fenylkapsaicínu sa nemohli dosiahnuť bez údajov zo správy o spomínaných štúdiách.

(10)

Po doručení stanoviska úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s údajmi, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré vychádzajú zo štúdie o ADME fenylkapsaicínu in vivo u potkanov, štúdie o ADME kapsaicínu in vivo u potkanov, skúšky na reverznú mutáciu fenylkapsaicínu, z mikrojadrovej skúšky cicavcov in vitro v prípade fenylkapsaicínu, 90-dňovej štúdie orálnej toxicity fenylkapsaicínu u potkanov a testu aktivácie TRPV1 s použitím bunkovej línie HEK293 v prípade fenylkapsaicínu a kapsaicínu, a aby objasnil svoju žiadosť o výhradné právo na používanie týchto správ a štúdií, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11)

Žiadateľ uviedol, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke alebo výhradné práva na používanie štúdií podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.

(12)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje zo štúdií uvedených v spise žiadateľa, ktoré slúžili ako základ pre záver úradu o bezpečnosti novej potraviny a bezpečnosti fenylkapsaicínu, a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech prípadného ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie povolenej týmto nariadením obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.

(13)

Obmedzenie povolenia fenylkapsaicínu a používania štúdií obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie povolenia podľa tohto nariadenia.

(14)

V smernici 2002/46/ES sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie fenylkapsaicínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

(15)

V nariadení (EÚ) č. 609/2013 sa stanovujú požiadavky na potraviny určené pre dojčatá a malé deti, potraviny na osobitné lekárske účely a celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti. Používanie fenylkapsaicínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedeného nariadenia.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,