VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1675

zo 4. októbra 2019,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 ako účinnej látky s nízkym rizikom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 v spojení s jeho článkom 22 ods. 1,

keďže:

(1)	Smernicou Komisie 2008/113/ES (2) sa látka Verticillium albo-atrum (predtým Verticillium dahlia) kmeň WCS850 zaradila ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

(2)	Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

(3)	Platnosť schválenia účinnej látky Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 30. apríla 2020.

(4)	Žiadosť o obnovenie schválenia pre Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku.

(5)	Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

(6)	Spravodajský členský štát vypracoval návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 1. novembra 2017 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

(7)	Úrad postúpil návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.

(8)

Dňa 19. decembra 2018 predložil úrad Komisii svoje závery (6) o tom, či možno očakávať, že Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia 22. marca 2019 predložila pôvodný návrh správy o obnovení účinnej látky Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

(9)	Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k návrhu správy o obnovení schválenia.

(10)	V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.

(11)

Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, čím sa však neobmedzujú použitia, v prípade ktorých možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 autorizovať. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia ako fungicídu.

(12)

Komisia sa domnieva, že Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 je účinnou látkou s nízkym rizikom v zmysle článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 nie je problémovou látkou a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 je mikroorganizmus. Na základe hodnotenia spravodajského členského štátu a úradu a s prihliadnutím na zamýšľané použitia sa očakáva, že bude predstavovať nízke riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie. Najmä potenciálny prenos alebo získanie rezistencie voči antimikrobiálnym látkam v hubách, ku ktorým Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 patrí, sú viacfaktorové a nie sú kódované jediným génom, takže horizontálny prenos génov antimikrobiálnej rezistencie medzi jednotlivými druhmi húb je podľa všetkého vzácny a nie je spojený so špecifickými mechanizmami opísanými pre baktérie. Komisia sa preto domnieva, že viacnásobná rezistencia na antimikrobiálne látky používané v humánnej a veterinárnej medicíne nie je preukázaná.

(13)	Preto je vhodné obnoviť schválenie látky Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 ako účinnej látky s nízkym rizikom.

(14)	V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky.

(15)	Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/168 (7) sa predĺžila platnosť schválenia Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 do 30. apríla 2020, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím platnosti schválenia uvedenej látky. Keďže rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred uplynutím tohto predĺženého obdobia platnosti, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať skôr ako od uvedeného dátumu.

(17)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie schválenia účinnej látky

Schválenie účinnej látky Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 sa obnovuje podľa prílohy I.

Článok 2

Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti a dátum začatia uplatňovania

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. novembra 2019.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. októbra 2019

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Smernica Komisie 2008/113/ES z 8. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré mikroorganizmy ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 330, 9.12.2008, s. 6).

(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5575. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

(7) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/168 z 31. januára 2019, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok abamektín, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713, Bacillus thuringiensis poddruh aizawai, Bacillus thuringiensis poddruh israeliensis, Bacillus thuringiensis poddruh kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralín, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlórprop-P, epoxikonazol, fénpyroximát, fluazinam, flutolanil, fosetyl, Lecanicillium muscarium, mepanipyrím, mepikvát, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, metkonazol, metrafenón, Phlebiopsis gigantea, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmeň: MA 342, pyrimetanil, Pythium oligandrum, rimsulfurón, spinosad, Streptomyces K61, tiakloprid, tolklofos-metyl, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triklopyr, trinexapak, tritikonazol, Verticillium albo-atrum a zirám (Ú. v. EÚ L 33, 5.2.2019, s. 1).

PRÍLOHA I

Bežný názov, identifikačné čísla

Názov IUPAC

Čistota (1)

Dátum schválenia

Koniec platnosti schválenia

Osobitné ustanovenia

Verticillium albo-atrum kmeň WCS850 (zbierka kultúr č. CBS 276.92)

Neuplatňuje sa.

Minimálna koncentrácia:

0,7 x 107 CFU/ml destilovanej vody

Maximálna koncentrácia:

1,5 x 107 CFU/ml destilovanej vody

žiadne relevantné nečistoty

1. novembra 2019

utorok, 31. októbra 2034

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Verticillium albo-atrum kmeň WCS850, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov a brať pri tom do úvahy skutočnosť, že látka Verticillium albo-atrum (kmeň WCS850) sa má považovať za potenciálny senzibilizátor.

Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzy kontroly kvality s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiálnej kontaminácie uvedených v tematickom dokumente OECD o limitoch mikrobiálnych prípravkov proti škodcom, ktorý je uvedený v pracovnom dokumente Komisie SANCO/12116/2012 (2).

(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe (databáza pesticídov EÚ).

(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

PRÍLOHA II

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

1.	v časti A sa vypúšťa záznam 209 o Verticillium albo-atrum;

v časti D sa dopĺňa tento záznam:

Č.