|
30.9.2019 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 250/49 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1605
z 27. septembra 2019,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 v spojení s článkom 22,
keďže:
|
(1) |
V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 predložila spoločnosť Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L 16. decembra 2014 Holandsku žiadosť o schválenie účinnej látky Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03. |
|
(2) |
V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia Holandsko ako spravodajský členský štát 23. júna 2015 informovalo žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti. |
|
(3) |
Spravodajský členský štát predložil 24. februára 2017 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu s hodnotením toho, či možno očakávať, že daná účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
|
(4) |
Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 uvedeného nariadenia požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol doplňujúce informácie. Spravodajský členský štát predložil 14. decembra 2017 úradu hodnotenie doplňujúcich informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy. |
|
(5) |
Dňa 18. apríla 2018 oznámil úrad žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti. |
|
(6) |
Komisia predložila 12. decembra 2018 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o látke Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 a návrh nariadenia, ktorým sa Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 schvaľuje. |
|
(7) |
Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe. |
|
(8) |
Zistilo sa, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky, a najmä použití, ktoré boli preskúmané a ktoré sú podrobne opísané v revíznej správe, boli kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené. |
|
(9) |
Preto je vhodné látku Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 schváliť. |
|
(10) |
Komisia sa ďalej domnieva, že Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 je účinná látka s nízkym rizikom podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 nie je látka vzbudzujúca obavy a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. |
|
(11) |
Preto je vhodné schváliť Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 ako látku s nízkym rizikom na obdobie 15 rokov. |
|
(12) |
V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je potrebné stanoviť určité podmienky. |
|
(13) |
V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(14) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Schválenie účinnej látky
Účinná látka Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 27. septembra 2019
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018. Záver z partnerského preskúmania účinnej látky Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
PRÍLOHA I
|
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
Názov IUPAC |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Schválenie platí do |
Osobitné ustanovenia |
||||
|
Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 Evidenčné číslo v Španielskej zbierke typových kultúr (CECT), Španielsko: CECT 7254 Evidenčné číslo v Nemeckej zbierke typových kultúr (DSMZ), Nemecko: DSM 24682 |
Neuvádza sa |
Minimálna koncentrácia: 1 × 1013 CFU/kg Maximálna koncentrácia: 5 × 1013 CFU/kg |
20. októbra 2019 |
20. októbra 2034 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality v záujme dodržania limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v dokumente OECD o limitoch mikrobiálnych kontaminantov v prípade mikrobiálnych prípravkov proti škodcom, ktorý je zahrnutý v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2). V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika. |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
PRÍLOHA II
V časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
|
„17 |
Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03 Evidenčné číslo v Španielskej zbierke typových kultúr (CECT), Španielsko: CECT 7254 Evidenčné číslo v Nemeckej zbierke typových kultúr (DSMZ), Nemecko: DSM 24682 |
Neuvádza sa |
Minimálna koncentrácia: 1 × 1013 CFU/kg Maximálna koncentrácia: 5 × 1013 CFU/kg |
20. októbra 2019 |
20. októbra 2034 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Bacillus subtilis kmeň IAB/BS03, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality v záujme dodržania limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v dokumente OECD o limitoch mikrobiálnych kontaminantov v prípade mikrobiálnych prípravkov proti škodcom, ktorý je zahrnutý v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (1). V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika. |
(1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“