VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/914

z 29. mája 2019

o povolení prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, morky chované na plemeno (morky v odchove) a minoritné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku (držiteľ povolenia HuvePharma NV)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

(3)

Uvedená žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, morky chované na plemeno (morky v odchove) a minoritné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku, ktorá sa má byť zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

(4)	Prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/1904 (2).

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 28. novembra 2018 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 nemá za navrhovaných podmienok použitia negatívny účinok na zdravie zvierat ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť potenciálnym respiračným senzibilizátorom a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o senzibilizáciu resp. dráždivosť kože alebo očí doplnkovou látkou. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia na predchádzanie negatívnym účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť v odporúčanej dávke účinná pri zlepšovaní pomeru spotreby krmiva k prírastku hmotnosti moriek vo výkrme a že tento záver možno rozšíriť aj na morky chované na plemeno (morky v odchove) a na minoritné druhy hydiny vo výkrme a druhy chované na znášku. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)	Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(7)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 29. mája 2019

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1904 z 18. októbra 2017 o povolení prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia Huvepharma NV) (Ú. v. EÚ L 269, 19.10.2017, s. 27).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5536.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.

4b1828

Huvepharma NV

Bacillus licheniformis DSM 28710

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 s minimálnym obsahom

3,2 × 109 JTK/g doplnkovej látky

V tuhej forme

Charakteristika účinnej látky

Životaschopné spóry Bacillus licheniformis DSM 28710

Analytická metóda (1)

Na stanovenie počtu Bacillus licheniformis DSM 28710 v kŕmnej doplnkovej látke, premixe a kŕmnych surovinách:

—	difúzna platňová metóda EN 15784.

Na identifikáciu Bacillus licheniformis DSM 28710:

—	pulzná gélová elektroforéza (PFGE).

morky vo výkrme

morky chované na plemeno (morky v odchove)

minoritné druhy hydiny vo výkrme alebo minoritné druhy hydiny chovanej na znášku

—

1,6 × 109

—

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri tepelnom ošetrení.

2.	Použitie je povolené v krmivách pre morky obsahujúcich jedno z týchto povolených kokcidiostatík: diklazuril, halofuginón, robenidín, lasalocid, maduramicín alebo monenzín.

3.	Použitie je povolené v krmivách pre minoritné druhy hydiny vo výkrme alebo minoritné druhy hydiny chovanej na znášku, ktoré obsahujú jedno z týchto povolených kokcidiostatík: diklazuril alebo lasalocid.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak nie je možné týmito postupmi a opatreniami eliminovať alebo znížiť dermálnu alebo inhalačnú expozíciu alebo expozíciu očí na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

25. júna 2029

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.