VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/900

z 29. mája 2019

o povolení 8-sulfanyl-p-mentán-3-ónu a p-ment-1-én-8-tiolu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látky 8-sulfanyl-p-mentán-3-ón a p-ment-1-én-8-tiol boli v súlade so smernicou 70/524/EHS povolené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie 8-sulfanyl-p-mentán-3-ónu a p-ment-1-én-8-tiolu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedených doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. novembra 2018 (3) skonštatoval, že 8-sulfanyl-p-mentán-3-ón a p-ment-1-én-8-tiol nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že obe zlúčeniny dráždia dýchacie cesty a že nemožno vyvodiť žiadne závery o potenciáli kožnej citlivosti. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia na predchádzanie negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Vzhľadom na to, že tieto dve látky sa používajú v potravinách a ich funkcia v krmive je v zásade rovnaká ako v potravinách, úrad dospel k záveru, že ďalšie preukazovanie účinnosti v krmive nie je nutné.

(5)

S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. Na etikete príslušnej doplnkovej látky by sa mal uvádzať odporúčaný obsah 8-sulfanyl-p-mentán-3-ónu a p-ment-1-én-8-tiolu. Ak sa tento obsah prekročí, mali by sa na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych zmesí a kŕmnych surovín uviesť určité informácie.

(6)	Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(7)	Z posúdenia príslušných látok vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

(8)	Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(9)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.

Článok 2

Prechodné opatrenia

1. Príslušné látky uvedené v prílohe, ako aj premixy obsahujúce uvedené látky vyrobené a označené pred 23. decembrom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júnom 2019 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce príslušné látky uvedené v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. júnom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júnom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá určené na výrobu potravín.

3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce príslušné látky uvedené v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. júnom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júnom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 29. mája 2019

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5530.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.

2b12038

—

8-sulfanyl-p-mentán-3-ón

Zloženie doplnkovej látky

8-sulfanyl-p-mentán-3-ón

Charakteristika účinnej látky

8-sulfanyl-p-mentán-3-ón

produkt chemickej syntézy

Čistota: minimálne 97 %

Chemický vzorec: C10H18OS

Číslo CAS: 38462-22-5

Číslo FLAVIS: 12.038

Analytická metóda (1)

Na stanovenie 8-sulfanyl-p-mentán-3-ónu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:

plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

všetky druhy zvierat

—

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

3.	Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 0,05 mg/kg.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

23. júna 2029

2b12085

—

p-ment-1-én-8-tiol

Zloženie doplnkovej látky

p-ment-1-én-8-tiol

Charakteristika účinnej látky

p-ment-1-én-8-tiol

produkt chemickej syntézy

Čistota: minimálne 98 %

Chemický vzorec: C10H18OS

Číslo CAS: 71159-90-5

Číslo FLAVIS: 12.085

Analytická metóda (1)

Na stanovenie p-ment-1-én-8-tiolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:

plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

všetky druhy zvierat

—

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

3.	Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.	Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 0,05 mg/kg.

23. júna 2029

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.