|
27.5.2019 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 139/4 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/849
z 24. mája 2019,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/1492, pokiaľ ide o maximálny obsah cholekalciferolu (vitamínu D3) v krmive pre lososovité
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/1492 (2) sa povoľuje cholekalciferol (vitamín D3) ako výživná doplnková látka pre všetky druhy zvierat. V uvedenom nariadení je maximálny povolený obsah vitamínu D3 v prípade rýb 3 000 IU/kg kompletného krmiva. |
|
(2) |
Nórsky úrad pre bezpečnosť potravín (NFSA) predložil štúdie o bezpečnosti vitamínu D3 pre ryby a spotrebiteľov na úrovniach, ktoré sú podstatne vyššie (60 000 IU/kg kompletného krmiva) ako maximálny povolený obsah. |
|
(3) |
Na účely kontroly môžu výsledky výpočtu úrovní tolerancie viesť k nezrovnalostiam v hodnotách medzi dvoma jednotkami (mg alebo IU). Preto by sa mali úrovne v povolení stanoviť len v medzinárodných jednotkách. |
|
(4) |
Na základe údajov predložených úradom NFSA Európsky úrad pre bezpečnosť vo svojich stanoviskách z 25. januára 2017 (3) a 29. novembra 2018 (4) skonštatoval, že celková úroveň 60 000 IU vitamínu D3 na kg kompletného krmiva je bezpečná pre spotrebiteľov a životné prostredie. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín rovnako skonštatoval, že navrhované úrovne sú bezpečné pre lososovité. V prípade ostatných rýb neboli k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by bolo možné vyvodiť záver o bezpečnosti s ohľadom na celkovú úroveň 60 000 IU vitamínu D3/kg kompletného krmiva. Povolenie by preto malo byť obmedzené na lososovité. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín v stanovisku z 13. novembra 2012 (5) rovnako skonštatoval, že vitamín D3 nie je dráždivý pre kožu ani oči a nie je kožný senzibilizátor. V prípade niektorých prípravkov vitamínu D3 existuje možnosť, že by pracovníci mohli byť pri vdychovaní vystavení vysokým úrovniam vitamínu D3. Vitamín D3 je pri vdychovaní vysoko toxický. Vystavenie účinkom prachu je škodlivé pre osoby, ktoré manipulujú s doplnkovou látkou. Keďže úrovne vitamínu D3 sa zvýšili, môže to mať vplyv na bezpečnosť používateľov, a preto sa Komisia domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia na zabránenie nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. |
|
(5) |
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/1492 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/1492 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. mája 2019
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1492 z 21. augusta 2017 o povolení cholekalciferolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 216, 22.8.2017, s. 19).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4713.
(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5540.
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(12):2968.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Cholekalciferol v IU (1)/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategória „výživné doplnkové látky“. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3a671 |
— |
„Cholekalciferol“ alebo „vitamín D3“ |
Zloženie doplnkovej látky cholekalciferol Charakteristika účinnej látky cholekalciferol C27H44O Číslo CAS: 67-97-0 Cholekalciferol v tuhej a živicovej forme, vyrobený chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 80 % (cholekalciferol a pre-cholekalciferol) a max. 7 % tachysterol. Analytická metóda (2)
|
ošípané |
— |
— |
2 000 IU |
|
11. septembra 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
náhradky mlieka pre ciciaky |
— |
— |
10 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
hovädzí dobytok |
— |
— |
4 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
náhradky mlieka pre teľatá |
— |
— |
10 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ovce |
— |
— |
4 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
kurčatá vo výkrme |
— |
— |
5 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
morky |
— |
— |
5 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ostatná hydina |
— |
— |
3 200 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
koňovité |
— |
— |
4 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
lososovité |
— |
— |
60 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ostatné druhy rýb |
— |
— |
3 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ostatné druhy zvierat |
— |
— |
2 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 40 IU cholekalciferolu = 0,001 mg cholekalciferolu.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.