VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/12

z 3. januára 2019

o povolení L-arginínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie L-arginínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 ako kŕmnej doplnkovej látky na použitie v krmivách a vo vode na pitie pre všetky druhy zvierat. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosti sa týkajú povolenia L-arginínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, a L-arginínu produkovaného baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“ a do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 18. apríla 2018 (2) a 19. apríla 2018 (3) skonštatoval, že L-arginín produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 a baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov, ani na životné prostredie a že nevyvoláva žiadne obavy o bezpečnosť používateľov za predpokladu, že sa prijmú vhodné ochranné opatrenia.

(5)

Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka je účinným zdrojom aminokyseliny arginín pre všetky druhy zvierat a že doplnkový L-arginín by mal byť chránený pred rozkladom v bachore, aby bol plne účinný v prípade prežúvavcov. Úrad vo svojich stanoviskách vyjadril obavy týkajúce sa možnej nutričnej nevyváženosti v prípade, že sa L-arginín podáva ako aminokyselina vo vode na pitie. Úrad však nenavrhuje pre L-arginín žiadny maximálny obsah. Navyše úrad odporúča doplňovanie L-arginínom vo vhodných množstvách. Preto je v prípade doplňovania L-arginínom vo forme aminokyseliny prostredníctvom vody na pitie vhodné upozorniť používateľa na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín.

(6)

Pokiaľ ide o použitie ako arómy, úrad uvádza, že pri použití v odporúčanej dávke nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Použitie L-arginínu ako aromatickej zlúčeniny vo vode na pitie nie je povolené. Ak sa L-arginín ako aromatická zlúčenina podáva v odporúčanej dávke, nevyvoláva to žiadne obavy, pokiaľ ide o podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín.

(7)	Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(8)	Z posúdenia L-arginínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(9)	To, že použitie L-arginínu ako arómy vo vode na pitie nie je povolené, nevylučuje použitie tejto látky v kŕmnej zmesi podávanej vodou.

(10)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

1. Látka L-arginín produkovaná baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a látka L-arginín produkovaná baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.

2. Látka L-arginín produkovaná baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 3. januára 2019

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(5):5276.

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(5):5277.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória „výživné doplnkové látky“. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.

3c363

—

L-arginín

Zloženie doplnkovej látky

Prášok s minimálnym obsahom L-arginínu 98 % (sušina) a maximálnym obsahom vody 1,5 %

Charakteristika účinnej látky

L-arginín [kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentánová] produkovaný fermentáciou baktériou Escherichia coli NITE BP-02186.

Chemický vzorec: C6H14N4O2

Číslo CAS: 74-79-3

Analytická metóda (1)

Na identifikáciu L-arginínu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-arginínu.

Na kvantifikáciu arginínu v kŕmnej doplnkovej látke a vo vode:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).

Na kvantifikáciu arginínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.

všetky druhy zvierat

1.	L-arginín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

2.	Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na pitie.

3.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na pitie.

4.	Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah vlhkosti.

5.	Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu: „Pri doplňovaní L-arginínom, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.

24. január 2029

3c362

—

L-arginín

Zloženie doplnkovej látky

Prášok s minimálnym obsahom L-arginínu 98 % (sušina) a maximálnym obsahom vody 0,5 %

Charakteristika účinnej látky

L-arginín [kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentánová] produkovaný fermentáciou baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM10741P

Chemický vzorec: C6H14N4O2

Číslo CAS: 74-79-3

Analytická metóda (1)

Na identifikáciu L-arginínu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-arginínu.

Na kvantifikáciu arginínu v kŕmnej doplnkovej látke a vo vode:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).

Na kvantifikáciu arginínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.

všetky druhy zvierat

1.	L-arginín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

2.	Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na pitie.

3.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na pitie.

4.	Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu: „Pri doplňovaní L-arginínom, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

24. január 2029

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.

3c363

—

L-arginín

Zloženie doplnkovej látky

Prášok s minimálnym obsahom L-arginínu 98 % (sušina) a maximálnym obsahom vody 1,5 %

Charakteristika účinnej látky

L-arginín [kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentánová] produkovaný fermentáciou baktériou

—	Escherichia coli NITE BP-02186

Chemický vzorec: C6H14N4O2

Číslo CAS: 74-79-3

FLAVIS č.: 17.003

Analytická metóda (1)

Na identifikáciu L-arginínu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-arginínu.

Na kvantifikáciu L-arginínu v kŕmnej doplnkovej látke

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).

Na kvantifikáciu arginínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.

všetky druhy zvierat

—

1.	L-arginín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

2.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

3.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

4.	Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah vlhkosti.

5.	Na označení doplnkovej látky a premixu sa musí uviesť: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.

24. január 2029

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.