(1)

Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú určité požiadavky na chemické látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2). V doplnku C k prílohe II k smernici sa stanovujú osobitné limitné hodnoty pre chemické látky použité v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst.

(2)

Formaldehyd (číslo CAS 50-00-0) v súčasnosti nie je uvedený v doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES. Je klasifikovaný ako karcinogénna látka kategórie 1B podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. Podľa časti III bodu 4 písm. a) prílohy II k smernici 2009/48/ES sa formaldehyd môže používať v koncentrácii do 0,1 %, čo zodpovedá 1 000 mg/kg (limit obsahu).

(3)

S cieľom poskytovať Komisii poradenstvo pri príprave legislatívnych návrhov a politických iniciatív v oblasti bezpečnosti hračiek Komisia zriadila expertnú skupinu pre bezpečnosť hračiek (3). Poslaním jej podskupiny „Pracovná skupina pre chemické látky v hračkách“ (podskupina pre chemické látky) je poskytovať skupine expertov pre bezpečnosť hračiek poradenstvo, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sa môžu používať v hračkách.

(4)

Formaldehyd sa používa ako monomér pri výrobe polymérnych materiálov. Polymérne materiály sa často používajú v hračkách. Deti preto môžu formaldehyd požiť, keď si do úst vkladajú hračky obsahujúce polymérne materiály. Prípustný denný príjem formaldehydu stanovila Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) (4) a potvrdila ho Vedecká skupina pre prídavné látky v potravinách, arómy, technologické pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami (AFC) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (5). Prípustný denný príjem je 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti za deň. Ak 10 % prípustného denného príjmu pripíšeme príjmu formaldehydu z hračiek (6), potom by dieťa s telesnou hmotnosťou 10 kg nemalo za jeden deň požiť viac ako 0,15 mg formaldehydu. Pri predpoklade denného požitia formaldehydu v 100 ml slín pri vkladaní do úst odporučila podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 (7) migračný limit formaldehydu na úrovni 1,5 mg/l v polymérnych materiáloch, keď sa migrácia formaldehydu určí v súlade so skúšobnou metódou uvedenou v normách EN 71-10:2005 (8) a EN 71-11:2005 (9).

(5)

Formaldehyd sa používa aj pri výrobe drevených výrobkov spojených živicou, ako sú drevotrieskové dosky, dosky z orientovaných triesok (OSB), drevovláknité dosky s vysokou hustotou (HDF), drevovláknité dosky so strednou hustotou (MDF) a preglejky. Formaldehydové živice zahŕňajú fenolformaldehydové (PF), močovino-formaldehydové (UF), melamínformaldehydové (MF) a polyacetylové (polyoxymetylénové – POM) živice. POM sa zvyknú používať iba v prípade malých vnútorných komponentov, nie v celých hračkách. Podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 odporučila emisný limit formaldehydu 0,1 ml/m3, ak sa v týchto materiáloch určujú emisie formaldehydu v súlade s metódou skúšobnej komory uvedenou v norme EN 717-1:2004 (10). Uvedený limit zodpovedá limitnej hodnote vzduchu v interiéri, ktorú WHO zaviedla s cieľom predchádzať zmyslovému podráždeniu v celkovej populácii a predchádzať rakovine (11).

(6)

Formaldehyd môže byť prítomný aj v textilných materiáloch hračiek, pretože sa používa pri výrobe textílií. Podľa správy Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) uverejnenej v roku 2002 je najnižšia prahová koncentrácia pre alergickú kontaktnú dermatitídu z formaldehydu 30 mg/kg (12). Na tomto základe a s cieľom chrániť aj najsenzibilizovanejšie osoby podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 odporučila limit obsahu formaldehydu 30 mg/kg, ak sa obsah formaldehydu určuje v súlade s metódou vodnej extrakcie uvedenou v norme EN ISO 14184-1:2011 (13).

(7)

Formaldehyd môže byť prítomný aj v usňových materiáloch hračiek, pretože sa používa pri výrobe usne. Keďže usňové materiály hračiek môžu spôsobiť expozíciu podobnú expozícii v prípade textilných materiálov hračiek, podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 odporučila limit obsahu formaldehydu 30 mg/kg, ak sa obsah formaldehydu určuje v súlade s normou EN ISO 17226-1:2008 (14).

(8)

Podľa odporúčania podskupiny pre chemické látky z jej zasadnutia z 26. septembra 2017 by mal byť limit obsahu formaldehydu v papierových materiáloch hračiek 30 mg/kg, ak sa stanovuje v súlade s metódou vodnej extrakcie uvedenou v norme EN 645:1993 (15) a v norme EN 1541:2001 (16). Tento záver bol založený na úvahe, že papierový materiál hračiek môže viesť k expozícii podobnej expozícii v prípade textilných a usňových materiálov hračiek.

(9)

Formaldehyd môže byť prítomný v materiáloch hračiek, ktoré sú na báze vody, z dôvodu jeho funkcie ako konzervačnej látky. Môže sa používať v materiáloch hračiek, ktoré sú na báze vody, ako napríklad mydlové bubliny alebo atrament v popisovačoch s plsteným hrotom, ale aj v suchých materiáloch, ktoré sa pred použitím majú zmiešať s vodou. Vzhľadom na stanovisko Vedeckého výboru pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER), že zlúčeniny CMR by sa nemali vyskytovať v hračkách (17), podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 3. mája 2018 (18) odporučila limitnú hodnotu formaldehydu 10 mg/kg v materiáloch hračiek na báze vody, ak sa obsah formaldehydu stanovuje pomocou skúšobnej metódy uverejnenej Európskym riaditeľstvom Rady Európy pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (ďalej len „metóda EDQM“) na stanovenie voľného formaldehydu v kozmetických výrobkoch (19). Odporúčaný limit sa približuje najnižšej hodnote, ktorú možno spoľahlivo určiť metódou EDQM, a zohľadňujú sa pri ňom stopy formaldehydu, ktoré môžu uvoľňovať určité iné konzervačné látky.

(10)

Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na zasadnutí 19. decembra 2017 (20) vzala na vedomie odporúčania svojej podskupiny pre chemické látky, ktoré sa týkajú limitov formaldehydu v rôznych materiáloch hračiek. Vyjadrila podporu a navrhla niekoľko zlepšení, ktoré by mohla Komisia zvážiť.

(11)

Podľa článku 46 ods. 2 smernice 2009/48/ES sa musia požiadavky na balenie potravín stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004 zohľadniť pri prijímaní osobitných limitných hodnôt pre chemické látky v doplnku C k uvedenej smernici. Základné predpoklady, z ktorých vychádza osobitný migračný limit pre formaldehyd ako monomér v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami (21), sa však odlišujú od základných predpokladov, z ktorých vychádza odporúčaný migračný limit pre formaldehyd ako monomér v hračkách. Preto nie je možné zohľadniť požiadavky na balenie potravín pri stanovení limitu pre formaldehyd ako monomér v hračkách.

(12)

Vzhľadom na dostupné vedecké dôkazy a odporúčania expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek a jej podskupiny pre chemické látky je potrebné stanoviť odporúčané limity pre formaldehyd v rôznych materiáloch hračiek.

(13)

Doplnok C k prílohe II k smernici 2009/48/ES by sa preto mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(14)

Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek zriadeného na základe článku 47 smernice 2009/48/ES,