|
15.5.2019 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 126/70 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/769
zo 14. mája 2019,
ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie 2012/715/EÚ, ktorým sa stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 111b ods. 1,
keďže:
|
(1) |
V súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES môže tretia strana požiadať Komisiu o posúdenie toho, či jej regulačný rámec uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii, aby mohla byť zahrnutá do zoznamu tretích krajín, ktoré zabezpečujú rovnocennú úroveň ochrany verejného zdravia. |
|
(2) |
Kórejská republika požiadala listom z 22. januára 2015 o zaradenie do zoznamu v súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES. Na základe preskúmania príslušnej dokumentácie a dvoch preskúmaní na mieste a s náležitým zreteľom na akčný plán z 12. februára 2019, ktorý navrhli príslušné kórejské orgány, konkrétne Ministerstvo pre bezpečnosť potravín a liečiv, Komisia vo svojom posúdení rovnocennosti dospela k záveru, že požiadavky uvedeného článku boli splnené. |
|
(3) |
Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2012/715/EÚ (2), by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu 2012/715/EÚ sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 14. mája 2019
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2012/715/EÚ z 22. novembra 2012, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii (Ú. v. EÚ L 325, 23.11.2012, s. 15).
PRÍLOHA
„PRÍLOHA
Zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii
|
Tretia krajina |
Poznámky |
|
Austrália |
|
|
Brazília |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Japonsko |
|
|
Kórejská republika |
|
|
Švajčiarsko |
|
|
Spojené štáty americké |
|
(1) Izraelom sa tu rozumie štát Izrael bez území pod izraelskou správou od júna 1967, konkrétne bez Golanských výšin, Pásma Gazy, východného Jeruzalema a zvyšku Predjordánska.