(1)

Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), dibutyl-ftalát (DBP), benzyl-butyl-ftalát (BBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP) (ďalej len „štyri ftaláty“) sú uvedené v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 ako látky poškodzujúce reprodukciu kategórie 1B s dátumom zákazu 21. februára 2015 určeným v súlade s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom i) uvedeného nariadenia.

(2)

Po dátume zákazu uvedenom v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) týkajúcom sa látky uvedenej v prílohe XIV musí Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) v súlade s článkom 69 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 zvážiť, či používanie látok uvedených v prílohe XIV k uvedenému nariadeniu vo výrobkoch predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované, a ak sa domnieva, že takéto riziko predstavuje, musí vypracovať dokumentáciu na návrh obmedzenia v súlade s požiadavkami prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 (ďalej len „dokumentácia podľa prílohy XV“).

(3)

Agentúra v spolupráci s Dánskom predložila 1. apríla 2016 dokumentáciu podľa prílohy XV pre štyri ftaláty (2). Dokumentácia vychádzala z predchádzajúceho návrhu obmedzenia predloženého Dánskom v roku 2011, v súvislosti s ktorým výbor pre hodnotenie rizík (RAC), ktorý je súčasťou agentúry, a výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu (SEAC) prijali stanoviská (3), na základe ktorých sa Komisia rozhodla nezmeniť prílohu XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 (4), keďže údaje dostupné v tom čase nenaznačovali, že by kombinovaná expozícia štyrom ftalátom predstavovala riziko. V dokumentácii podľa prílohy XV za rok 2016 sa zohľadnili nové informácie o expozícii z rôznych zdrojov vrátane údajov týkajúcich sa biologického monitorovania ľudí v rámci celoúnijného projektu DEMOCOPHES (5), pri ktorom sa meria prítomnosť štyroch ftalátov vo vzorkách moču.

(4)

Štyri ftaláty sa nachádzajú v širokej škále výrobkov, keďže sa bežne vyskytujú v mäkčených materiáloch. K expozícii môže dôjsť pri požití potravy a prachu, zavedení výrobkov do úst, inhalácii vzduchu a prachu v uzavretých priestoroch a kontakte prachu a výrobkov s ľudskými sliznicami a ľudskou pokožkou.

(5)

V dokumentácii podľa prílohy XV sa navrhlo obmedziť uvádzanie na trh výrobkov obsahujúcich štyri ftaláty v koncentrácii rovnajúcej sa alebo vyššej ako 0,1 % hmotnosti samostatne alebo v akejkoľvek kombinácii v takýchto mäkčených materiáloch. Tento koncentračný limit by účinne odrádzal od používania štyroch ftalátov vo výrobkoch v rozsahu pôsobnosti obmedzenia. V dokumentácii sa navrhlo zaviesť výnimky pre výrobky určené výlučne na použitie v exteriéri, ktoré neprichádzajú do predĺženého kontaktu s pokožkou ani do kontaktu so sliznicami, určité výrobky určené výlučne na priemyselné a poľnohospodárske použitie, meracie prístroje, výrobky, na ktoré sa vzťahujú existujúce právne predpisy Únie, a výrobky, ktoré sa už uviedli na trh v Únii.

(6)

Výbor pre hodnotenie rizík prijal 10. marca 2017 stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že navrhované obmedzenie je najvhodnejším opatrením na úrovni Únie na odstránenie zistených rizík vyplývajúcich z týchto látok, pokiaľ ide o účinnosť zníženia uvedených rizík.

(7)

Výbor pre hodnotenie rizík usúdil, že na to, aby sa zamedzilo ohrozeniu zdravia ľudí, musí byť kombinovaná koncentrácia štyroch ftalátov v mäkčených materiáloch vo výrobkoch na úrovni 0,1 % alebo menej.

(8)

Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu prijal 15. júna 2017 stanovisko, v ktorom uviedol, že navrhované obmedzenie upravené výborom pre hodnotenie rizík a výborom pre sociálno-ekonomickú analýzu je najvhodnejším opatrením na úrovni Únie na odstránenie zistených rizík vzhľadom na jeho sociálno-ekonomický prínos a sociálno-ekonomické náklady.

(9)

Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu súhlasil so závermi dokumentácie podľa prílohy XV v tom, že odklad uplatňovania obmedzenia o 36 mesiacov sa zdá primeraný a dostatočný na to, aby sa všetkým aktérom, ktorí sú súčasťou dodávateľských reťazcov, umožnilo dosiahnuť súlad s týmto obmedzením. Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu súhlasil aj s výnimkami navrhovanými v dokumentácii podľa prílohy XV. Vzhľadom na sociálno-ekonomické úvahy vychádzajúce z dodatočných informácií poskytnutých automobilovým a leteckým odvetvím v rámci verejných konzultácií navrhol výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu aj určité výnimky pre tieto odvetvia.

(10)

Navrhované obmedzenie sa konzultovalo s fórom agentúry pre výmenu informácií o presadzovaní (ďalej len „fórum“) uvedenom v článku 76 ods. 1 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a jeho odporúčania boli zohľadnené.

(11)

Agentúra predložila Komisii stanoviská výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu (6)29. augusta 2017. Vzhľadom na závery uvedených stanovísk týkajúce sa nepriaznivého vplyvu rôznych spôsobov kombinovanej expozície týmto štyrom ftalátom na zdravie ľudí Komisia dospela k záveru, že štyri ftaláty predstavujú neprijateľné riziko pre zdravie ľudí, ak sú prítomné v akomkoľvek mäkčenom materiáli vo výrobkoch samostatne alebo v akejkoľvek kombinácii v koncentrácii rovnajúcej sa alebo vyššej ako 0,1 % hmotnosti ktoréhokoľvek z týchto materiálov. Na účely tohto obmedzenia sa za mäkčené materiály považujú materiály, ktoré môžu obsahovať ftaláty, pri ktorých existuje veľký potenciál na rôzne spôsoby kombinovanej expozície spotrebiteľov aj pracovníkov. K uvedeným materiálom patrí polymér polyvinylchlorid (PVC), polyvinylidénchlorid (PVDC), polyvinylacetát (PVA), polyuretány, akékoľvek iné polyméry (okrem iného aj polymérové peny a gumový materiál) okrem silikónovej gumy a náterov z prírodného latexu, povrchové nátery, protišmykové nátery, nátery na konečnú povrchovú úpravu, obtlačky, potlače, lepidlá, tesniace materiály, tlačiarenské farby a náterové farby. Komisia sa domnieva, že toto riziko treba riešiť na úrovni Únie.

(12)

V prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa už zakazuje uvádzať na trh hračky a výrobky určené na starostlivosť o dieťa s obsahom DEHP, DBP a BBP za určitých podmienok, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti navrhovaného obmedzenia. Okrem toho sa vzhľadom na stanovisko výboru pre hodnotenie rizík, podľa ktorého má DIBP podobný profil nebezpečnosti ako DEHP, DBP a BBP, hračky a výrobky určené na starostlivosť o dieťa môžu významnou mierou prispieť k rizikám, ktoré predstavujú ftaláty pre dojčatá, a DIBP môže nahradiť DBP v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa, a vzhľadom na odporúčanie fóra Komisia domnieva, že uvádzať na trh hračky a výrobky určené na starostlivosť o dieťa s obsahom DIBP by takisto malo byť obmedzené. Okrem toho by v prípade hračiek a výrobkov určených na starostlivosť o dieťa obsahujúcich štyri ftaláty malo ich uvedenie na trh podliehať aktualizovaným podmienkam.

(13)

V prípade výrobkov určených výlučne na priemyselné a poľnohospodárske použitie alebo na použitie v exteriéri by sa malo navrhované obmedzenie uplatňovať len na výrobky s obsahom mäkčeného materiálu, ktorý prichádza do kontaktu so sliznicami alebo do predĺženého kontaktu s pokožkou, lebo takýto kontakt vedie k expozícii, ktorá predstavuje riziko pre zdravie ľudí.

(14)

Navrhované obmedzenie by sa nemalo uplatňovať na výrobky, na ktoré sa vzťahujú iné právne predpisy Únie, napríklad materiály a výrobky určené na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (7) a nariadenia Komisie (EÚ) č. 10/2011 (8), zdravotnícke pomôcky v rozsahu pôsobnosti smernice Rady 90/385/EHS (9) alebo 93/42/EHS (10) alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (11), alebo zložky takýchto pomôcok, výrobky v rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ (12) alebo vnútorné obaly liekov v rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (13) alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (14) alebo 2001/83/ES (15).

(15)

Navrhované obmedzenie by sa vzhľadom na praktickosť a presadzovateľnosť nemalo vzťahovať ani na meracie prístroje na laboratórne použitie alebo výrobky tvoriace súčasť takýchto prístrojov a na výrobky uvedené na trh pred dátumom začatia uplatňovania obmedzenia. Určité výnimky by sa okrem toho mali uplatňovať na motorové vozidlá a lietadlá. Vzhľadom na osobitný hospodársky význam tohto odvetvia je opodstatnené zaviesť dlhší odklad uplatňovania obmedzenia na motorové vozidlá a výnimku na neurčitý čas pre výrobky používané na údržbu alebo opravu daných vozidiel, pokiaľ bez nich vozidlá nemôžu riadne fungovať. Dlhší odklad uplatňovania obmedzenia pre určité lietadlá a výnimka na neurčitý čas pre výrobky používané na údržbu alebo opravu daných lietadiel, pokiaľ majú zásadný význam pre bezpečnosť a letovú spôsobilosť, sú opodstatnené vzhľadom na veľmi dlhú životnosť lietadiel a na to, že v prípade nedostupnosti súčiastok spĺňajúcich konštrukčné špecifikácie by mohla byť ohrozená ich letová spôsobilosť, pričom opätovné získanie oprávnenia si vyžaduje dlhý čas.

(16)

Komisia sa po zohľadnení dokumentácie podľa prílohy XV, ako aj stanovísk výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu domnieva, že navrhované obmedzenie by odstránilo zistené riziká bez toho, že by znamenalo značnú záťaž pre odvetvie, dodávateľský reťazec alebo spotrebiteľov, a dospela k záveru, že navrhované obmedzenie je vhodným opatrením na úrovni Únie na odstránenie zisteného rizika.

(17)

Zainteresovaným stranám by sa mal poskytnúť dostatočný čas na to, aby prijali primerané opatrenia na dosiahnutie súladu s navrhovaným obmedzením, pričom 18 mesiacov na tento účel bude postačovať. Uplatňovanie obmedzenia by sa preto malo všeobecne odložiť o 18 mesiacov. Dlhší osobitný odklad o 60 mesiacov by sa mal uplatňovať s cieľom riešiť konkrétne prípady určitých motorových vozidiel a lietadiel.

(18)

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(19)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,