(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.

(4)

Spoločnosť Biova, LLC (ďalej len „žiadateľ“) predložila 5. augusta 2016 príslušnému orgánu Dánska žiadosť o umiestnenie hydrolyzátu vaječnej membrány na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 258/97 (3). Podľa tejto žiadosti sa má hydrolyzát vaječnej membrány používať vo výživových doplnkoch pre bežnú dospelú populáciu.

(5)

Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(6)

Žiadosť o umiestnenie hydrolyzátu vaječnej membrány ako novej potraviny na trh Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.

(7)

Dňa 7. júna 2017 vydal príslušný orgán Dánska svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že hydrolyzát vaječnej membrány spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(8)

Komisia postúpila 12. júna 2017 prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom. Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o výrobný proces, zloženie, toxikologické údaje a potenciálnu liekovú interakciu medzi novými potravinami a liekmi, ktoré užívajú ľudia na bolesti kĺbov.

(9)

V následnej žiadosti podanej 5. januára 2018 žiadateľ požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o niekoľko štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne o podrobný opis výrobného procesu a status výrobku BiovaFlex ako látky všeobecne uznávanej ako bezpečnej (GRAS). Správa panelu odborníkov (4), analýza rozpustenej vaječnej membrány pomocou radioalergosorpčného inhibičného testu (5), kvantitatívne výsledky testu na vaječné alergény (6), mikrojadrový test buniek cicavcov v bunkách TK6 in vitro (7), štúdia akútnej orálnej toxicity (8), skúška bakteriálnej reverznej mutácie (8), pilotná štúdia klinickej bezpečnosti a účinnosti u ľudí (9), štúdia senzibilizácie na morčatách (Buehler) (10) a údaje a správa zo štúdie hematológie a biochémie krvi (11).

(10)

Komisia konzultovala 20. apríla 2018 s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vykonanie ďalšieho posúdenia hydrolyzátu vaječnej membrány ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283.

(11)

Úrad prijal 27. júna 2018„Vedecké stanovisko k bezpečnosti hydrolyzátu vaječnej membrány ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (12). Toto stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12)

Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že hydrolyzát vaječnej membrány, ak sa používa ako zložka vo výživových doplnkoch, je pri navrhovaných spôsoboch a v navrhovaných množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13)

Vo svojom stanovisku k hydrolyzátu vaječnej membrány ako novej potravine dospel úrad k záveru, že ako základ na posúdenie úrovne bezpečnosti hydrolyzátu vaječnej membrány slúžili údaje o výrobnom procese. Dozorný úrad sa preto domnieva, že k záverom o bezpečnosti hydrolyzátu vaječnej membrány nebolo možné dospieť bez údajov z neuverejnenej správy o tomto procese.

(14)

Potom ako bolo Komisii doručené stanovisko úradu, Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol vo svojom tvrdení, že uvedené štúdie sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva a objasnil svoje výhradné právo na ich používanie podľa článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(15)

Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na štúdie podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto tretie strany nemohli mať podľa zákona k uvedeným štúdiám prístup ani ich nemohli používať. Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a domnieva sa, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(16)

Preto by úrad nemal podľa článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť podrobný opis výrobného procesu, ktorý je obsiahnutý v dokumentácii žiadateľa a bez ktorého by novú potravinu úrad nemohol posúdiť, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie povolenej týmto nariadením obmedziť na žiadateľa počas obdobia piatich rokov.

(17)

Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania podrobného opisu výrobného procesu obsiahnutého v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.

(18)

Keďže zdroj novej potraviny pochádza z vajec, ktoré sú uvedené v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (13) ako jedna z viacerých látok alebo výrobkov, ktoré spôsobujú alergie alebo neznášanlivosť, výživové doplnky obsahujúce hydrolyzát vaječnej membrány by mali byť zodpovedajúcim spôsobom označené podľa požiadaviek článku 21 uvedeného nariadenia.

(19)

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (14) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie hydrolyzátu vaječnej membrány by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

(20)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,