(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.

(4)

Spoločnosť Pharmena S.A. (ďalej len „žiadateľ“) predložila 18. septembra 2013 príslušnému orgánu Spojeného kráľovstva žiadosť o umiestnenie syntetického 1-metylnikotínamidchloridu na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 258/97 (3). Žiadosť sa týka použitia 1-metylnikotínamidchloridu vo výživových doplnkoch pre bežnú dospelú populáciu s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.

(5)

Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 (ES) č. 258/97, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(6)

Žiadosť o umiestnenie 1-metylnikotínamidchloridu na trh ako novej potraviny v rámci Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.

(7)

Príslušný orgán Spojeného kráľovstva vydal 26. novembra 2015 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že 1-metylnikotínamidchlorid spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(8)

Komisia postúpila 11. decembra 2015 prvotnú hodnotiacu správu iným členským štátom. Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o bezpečnosť a toleranciu 1-metylnikotínamidchloridu, a najmä účinok na zdravie spotrebiteľov pri dlhodobom príjme 1-metylnikotínamidchloridu, predovšetkým pri zohľadnení príjmu niacínu zo stravy vrátane výživových doplnkov.

(9)

Vzhľadom na námietky ostatných členských štátov Komisia konzultovala 11. augusta 2016 s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o ďalšie posúdenie 1-metylnikotínamidchloridu ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

(10)

Úrad prijal 20. septembra 2017„Vedecké stanovisko k bezpečnosti 1-metylnikotínamidchloridu ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97“ (4). Toto stanovisko, hoci ho úrad vypracoval a prijal v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97, spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11)

Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že 1-metylnikotínamidchlorid, ak sa používa ako zložka vo výživových doplnkoch, je pri navrhovaných spôsoboch a v navrhovaných množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12)

Žiadateľ podal 25. januára 2018 Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v prípade viacerých štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne v prípade metód analýzy (5), štúdie toxicity a farmakokinetiky v súvislosti so zvieratami (6), štúdie farmakokinetiky u ľudí (7), štúdie in vitro mikronukleového testu s ľudskými lymfocytmi (8), štúdie o ľudskom metabolizme lipidov (9), 90-dňovej štúdie subchronickej orálnej toxicity (10), ako aj štúdie biologickej dostupnosti jednorazového podania u ľudí (11).

(13)

Úrad 18. februára 2018 konštatoval, že pri vypracovaní svojho stanoviska k 1-metylnikotínamidchloridu ako novej potraviny použil metódy analýzy ako základ na posúdenie špecifikácií a zloženia 1-metylnikotínamidchloridu, štúdiu in vitro mikronukleového testu s ľudskými lymfocytmi použil na vyvodenie záveru, že niet obáv vzhľadom na genotoxicitu 1-metylnikotínamidchloridu, a 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity použil ako základ na stanovenie referenčného bodu a posúdenie, či rozpätie expozície v súvislosti s navrhovaným maximálnym príjmom 1-metylnikotínamidchloridu u ľudí je dostatočné.

(14)

Potom ako bolo Komisii doručené stanovisko úradu, Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol vo svojom tvrdení, že štúdie, ktoré v čase podania žiadosti neboli uverejnené, sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva a že má výhradné právo na používanie týchto štúdií podľa článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(15)

Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke alebo výhradné práva na používanie štúdií podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať. Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(16)

Preto by úrad nemal podľa článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť metódy analýzy 1-metylnikotínamidchloridu, štúdiu in vitro mikronukleového testu s ľudskými lymfocytmi a 90-dňovú štúdiu subchronickej orálnej toxicity, ktoré sú obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny povolenej týmto nariadením na trh v rámci Únie obmedziť na žiadateľa počas obdobia piatich rokov.

(17)

Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania štúdií obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu nepožiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách mimo dokumentácie žiadateľa na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.

(18)

Vzhľadom na zamýšľané použitie vo výživových doplnkoch pre bežnú dospelú populáciu a na skutočnosť, že žiadosť o povolenie sa netýka tehotných a dojčiacich žien, by sa výživové doplnky s obsahom 1-metylnikotínamidchloridu mali náležite označiť.

(19)

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (12) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie 1-metylnikotínamidchloridu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

(20)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,