21.6.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 158/1

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/885

z 20. júna 2018,

ktorým sa mení príloha VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 2,

keďže:

(1)

2,2′-metylén-bis(6-(2H-benztriazol-2-yl)-4(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol/Bisoktrizol, podľa medzinárodnej nomenklatúry kozmetických zložiek nazývaný Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol (ďalej len „MBBT“), je povolený na používanie ako UV filter v kozmetických výrobkoch v položke 23 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. Použitie MBBT (nano) ako UV filtra v kozmetických výrobkoch nie je v súčasnosti regulované.

(2)

Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) vo svojom stanovisku z 25. marca 2015 (2) dospel k záveru, že používanie MBBT (nano) ako UV filtra, s vlastnosťami uvedenými v stanovisku a pri koncentrácii do 10 hmotnostných % v kozmetických výrobkoch aplikovaných na pokožku nepredstavuje po aplikácii na zdravú, neporušenú pokožku ani na poškodenú pokožku riziko pre zdravie ľudí. Vlastnosti, ktoré VVBS uviedol v uvedenom stanovisku, sa týkajú fyzikálno-chemických vlastností materiálu (ako je čistota, stredná veľkosť častíc, rozdelenie veľkosti častíc).

(3)

VVBS sa zároveň domnieva, že závery jeho stanoviska z 25. marca 2015 sa nevzťahujú na aplikácie, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc koncového používateľa látke MBBT (nano) pri vdychovaní.

(4)

Vzhľadom na uvedené stanovisko VVBS a s cieľom zohľadniť technický a vedecký pokrok by používanie MBBT (nano) ako UV filtra v kozmetických výrobkoch, podľa špecifikácií VBS, malo byť povolené v koncentrácii najviac 10 hmotnostných % s výnimkou aplikácií, ktoré môžu viesť k expozícii pľúc koncového používateľa látke MBBT (nano) pri vdychovaní.

(5)

Príloha VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa týmto mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 20. júna 2018

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2)  SCCS/1546/15, revízia 25. júna 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.

PRÍLOHA

Príloha VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa mení takto:

1.

položka 23 sa nahrádza takto:

Referenčné číslo

Identifikácia látky

Podmienky

Znenie podmienok použitia a upozornenia

Chemický názov/INN/XAN

Názov v jednotnom zozname zložiek

CAS číslo

EC číslo

Typ výrobku, časti tela

Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku

Iné

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„23

2,2′-metylénbis(6-(2H-benztriazol-2-yl)-4(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol/Bisoktrizol

Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol

103597-45-1

403-800-1

 

10 % (*1)

 

 

2.

vkladá sa táto položka 23a:

Referenčné číslo

Identifikácia látky

Podmienky

Znenie podmienok použitia a upozornenia

Chemický názov/INN/XAN

Názov v jednotnom zozname zložiek

CAS číslo

EC číslo

Typ výrobku, časti tela

Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku

Iné

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„23a

2,2′-metylénbis(6-(2H-benztriazol-2-yl)-4(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol/Bisoktrizol

Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol (nano)

103597-45-1

403-800-1

 

10 % (*2)

Nepoužívať v aplikáciách, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc koncového používateľa pri vdychovaní.

Povolené sú len nanomateriály s týmito vlastnosťami:

—

čistota ≥ 98,5 %, s frakciou izoméru 2,2′-metylénbis[6-(2H-benztriazol-2-yl)-4-(izooktyl)fenolu] nepresahujúcou 1,5 %;

—

rozpustnosť < 5 ng/l vo vode pri teplote 25 °C;

—

rozdeľovacia konštanta (Log Pow) 12,7 pri teplote 25 °C;

—

bez povrchovej úpravy;

—

stredná veľkosť častíc D50 (50 % počtu pod týmto priemerom): ≥ 120 nm distribúcie hmotnosti a/alebo ≥ 60 nm rozmiestnenia podľa veľkosti a počtu častíc.

 

(*1)  V prípade kombinovaného použitia látky Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol a látky Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol (nano) nesmie súčet prekročiť limit stanovený v stĺpci g.“

(*2)  V prípade kombinovaného použitia látky Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol a látky Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol (nano) nesmie súčet prekročiť limit stanovený v stĺpci g.“