|
22.3.2018
|
SK
|
Úradný vestník Európskej únie
|
L 79/19
|
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/471
z 21. marca 2018,
ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov Európskej agentúre pre lieky vzhľadom na mieru inflácie s účinnosťou od 1. apríla 2018
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12 piaty odsek,
keďže:
|
(1)
|
V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) príjem Európskej agentúry pre lieky pozostáva z príspevku Únie a poplatkov, ktoré platia podniky agentúre. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.
|
|
(2)
|
Uvedené poplatky by sa mali aktualizovať vzhľadom na mieru inflácie v roku 2017. Podľa údajov, ktoré sprístupnil Štatistický úrad Európskej únie, dosahovala miera inflácie v roku 2017 v Európskej únii výšku 1,7 %.
|
|
(3)
|
V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.
|
|
(4)
|
Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
|
|
(5)
|
Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2018.
|
|
(6)
|
V súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky majú aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2018. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,
|
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení takto:
|
1.
|
Článok 3 sa mení takto:
|
a)
|
Odsek 1 sa mení takto:
|
i)
|
písmeno a) sa mení takto:
|
—
|
v prvom pododseku sa suma „282 100 EUR“ nahrádza sumou „286 900 EUR“,
|
|
—
|
v druhom pododseku sa suma „28 300 EUR“ nahrádza sumou „28 800 EUR“,
|
|
—
|
v treťom pododseku sa suma „7 100 EUR“ nahrádza sumou „7 200 EUR“;
|
|
|
ii)
|
písmeno b) sa mení takto:
|
—
|
v prvom pododseku sa suma „109 500 EUR“ nahrádza sumou „111 400 EUR“,
|
|
—
|
v druhom pododseku sa suma „182 400 EUR“ nahrádza sumou „185 500 EUR“,
|
|
—
|
v treťom pododseku sa suma „10 900 EUR“ nahrádza sumou „11 100 EUR“,
|
|
—
|
v štvrtom pododseku sa suma „7 100 EUR“ nahrádza sumou „7 200 EUR“;
|
|
|
iii)
|
písmeno c) sa mení takto:
|
—
|
v prvom pododseku sa suma „84 700 EUR“ nahrádza sumou „86 100 EUR“,
|
|
—
|
v druhom pododseku sa znenie „od 21 200 EUR do 63 500 EUR“ nahrádza znením „od 21 600 EUR do 64 600 EUR“,
|
|
—
|
v treťom pododseku sa suma „7 100 EUR“ nahrádza sumou „7 200 EUR“.
|
|
|
|
b)
|
Odsek 2 sa mení takto:
|
i)
|
v písmene a) prvom pododseku sa suma „3 000 EUR“ nahrádza sumou „3 100 EUR“,
a suma „7 100 EUR“ sa nahrádza sumou „7 200 EUR“;
|
|
ii)
|
písmeno b) sa mení takto:
|
—
|
v prvom pododseku sa suma „84 700 EUR“ nahrádza sumou „86 100 EUR“,
|
|
—
|
v druhom pododseku sa znenie „od 21 200 EUR do 63 500 EUR“ nahrádza znením „od 21 600 EUR do 64 600 EUR“.
|
|
|
|
c)
|
V odseku 3 sa suma „14 000 EUR“ nahrádza sumou „14 200 EUR“.
|
|
d)
|
V odseku 4 prvom pododseku sa suma „21 200 EUR“ nahrádza sumou „21 600 EUR“.
|
|
e)
|
V odseku 5 sa suma „7 100 EUR“ nahrádza sumou „7 200 EUR“.
|
|
f)
|
Odsek 6 sa mení takto:
|
i)
|
v prvom pododseku sa suma „101 200 EUR“ nahrádza sumou „102 900 EUR“;
|
|
ii)
|
v druhom pododseku sa znenie „od 25 200 EUR do 75 800 EUR“ nahrádza znením „od 25 600 EUR do 77 100 EUR“.
|
|
|
|
2.
|
V článku 4 prvom odseku sa suma „70 200 EUR“ nahrádza sumou „71 400 EUR“.
|
|
3.
|
Článok 5 sa mení takto:
|
a)
|
Odsek 1 sa mení takto:
|
i)
|
písmeno a) sa mení takto:
|
—
|
v prvom pododseku sa suma „141 300 EUR“ nahrádza sumou „143 700 EUR“,
|
|
—
|
v druhom pododseku sa suma „14 000 EUR“ nahrádza sumou „14 200 EUR“,
|
|
—
|
v treťom pododseku sa suma „7 100 EUR“ nahrádza sumou „7 200 EUR“,
|
|
—
|
v štvrtom pododseku sa suma „70 200 EUR“ nahrádza sumou „71 400 EUR“ a suma „7 100 EUR“ sa nahrádza sumou „7 200 EUR“;
|
|
|
ii)
|
písmeno b) sa mení takto:
|
—
|
v prvom pododseku sa suma „70 200 EUR“ nahrádza sumou „71 400 EUR“,
|
|
—
|
v druhom pododseku sa suma „119 200 EUR“ nahrádza sumou „121 200 EUR“,
|
|
—
|
v treťom pododseku sa suma „14 000 EUR“ nahrádza sumou „14 200 EUR“,
|
|
—
|
v štvrtom pododseku sa suma „7 100 EUR“ nahrádza sumou „7 200 EUR“,
|
|
—
|
v piatom pododseku sa suma „35 300 EUR“ nahrádza sumou „35 900 EUR“ a suma „7 100 EUR“ sa nahrádza sumou „7 200 EUR“;
|
|
|
iii)
|
písmeno c) sa mení takto:
|
—
|
v prvom pododseku sa suma „35 300 EUR“ nahrádza sumou „35 900 EUR“,
|
|
—
|
v druhom pododseku sa znenie „od 8 800 EUR do 26 500 EUR“ nahrádza znením „od 8 900 EUR do 27 000 EUR“,
|
|
—
|
v treťom pododseku sa suma „7 100 EUR“ nahrádza sumou „7 200 EUR“.
|
|
|
|
b)
|
Odsek 2 sa mení takto:
|
i)
|
v písmene a) prvom pododseku sa suma „3 000 EUR“ nahrádza sumou „3 100 EUR“ a suma „7 100 EUR“ sa nahrádza sumou „7 200 EUR“;
|
|
ii)
|
písmeno b) sa mení takto:
|
—
|
v prvom pododseku sa suma „42 300 EUR“ nahrádza sumou „43 000 EUR“,
|
|
—
|
v druhom pododseku sa znenie „od 10 600 EUR do 31 900 EUR“ nahrádza znením „od 10 800 EUR do 32 400 EUR“,
|
|
—
|
v treťom pododseku sa suma „7 100 EUR“ nahrádza sumou „7 200 EUR“.
|
|
|
|
c)
|
V odseku 3 sa suma „7 100 EUR“ nahrádza sumou „7 200 EUR“.
|
|
d)
|
V odseku 4 prvom pododseku sa suma „21 200 EUR“ nahrádza sumou „21 600 EUR“.
|
|
e)
|
V odseku 5 sa suma „7 100 EUR“ nahrádza sumou „7 200 EUR“.
|
|
f)
|
Odsek 6 sa mení takto:
|
i)
|
v prvom pododseku sa suma „33 800 EUR“ nahrádza sumou „34 400 EUR“;
|
|
ii)
|
v druhom pododseku sa znenie „od 8 400 EUR do 25 200 EUR“ nahrádza znením „od 8 500 EUR do 25 600 EUR“.
|
|
|
|
4.
|
V článku 6 prvom odseku sa suma „42 300 EUR“ nahrádza sumou „43 000 EUR“.
|
|
5.
|
Článok 7 sa mení takto:
|
a)
|
v prvom odseku sa suma „70 200 EUR“ nahrádza sumou „71 400 EUR“;
|
|
b)
|
v druhom odseku sa suma „21 200 EUR“ nahrádza sumou „21 600 EUR“.
|
|
|
6.
|
Článok 8 sa mení takto:
|
a)
|
Odsek 1 sa mení takto:
|
i)
|
v druhom pododseku sa suma „84 700 EUR“ nahrádza sumou „86 100 EUR“;
|
|
ii)
|
v treťom pododseku sa suma „42 300 EUR“ nahrádza sumou „43 000 EUR“;
|
|
iii)
|
vo štvrtom pododseku sa znenie „od 21 200 EUR do 63 500 EUR“ nahrádza znením „od 21 600 EUR do 64 600 EUR“;
|
|
iv)
|
v piatom pododseku sa znenie „od 10 600 EUR do 31 900 EUR“ nahrádza znením „od 10 800 EUR do 32 400 EUR“.
|
|
|
b)
|
Odsek 2 sa mení takto:
|
i)
|
v druhom pododseku sa suma „282 100 EUR“ nahrádza sumou „286 900 EUR“;
|
|
ii)
|
v treťom pododseku sa suma „141 300 EUR“ nahrádza sumou „143 700 EUR“;
|
|
iii)
|
v piatom pododseku sa znenie „od 3 000 EUR do 243 200 EUR“ nahrádza znením „od 3 100 EUR do 247 300 EUR“;
|
|
iv)
|
v šiestom pododseku sa znenie „od 3 000 EUR do 121 700 EUR“ nahrádza znením „od 3 100 EUR do 123 800 EUR“.
|
|
|
c)
|
V odseku 3 prvom pododseku sa suma „7 100 EUR“ nahrádza sumou „7 200 EUR“.
|
|
Článok 2
Toto nariadenie sa neuplatňuje na platné žiadosti, ktoré nie sú k 1. aprílu 2018 vybavené.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2018.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 21. marca 2018
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.
(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).