VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/347

z 5. marca 2018

o povolení prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a prasnice a o zmene nariadení (ES) č. 1847/2003 a (ES) č. 2036/2005 (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG v zastúpení Lallemand SAS)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 bol nariadením Komisie (ES) č. 1847/2003 (3) povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre prasiatka a nariadením Komisie (ES) č. 2036/2005 (4) ako kŕmna doplnková látka pre prasnice. Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice a prasiatka. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 20. apríla 2016 a zo 4. júla 2017 (5) skonštatoval, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka je účinná pri prasniciach vzhľadom na jej pozitívny vplyv na ciciaky a pri odstavených prasiatkach vzhľadom na významné zlepšenie pomeru spotreby krmiva k prírastku hmotnosti. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)	Z posúdenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)	Nariadenia (ES) č. 1847/2003 a (ES) č. 2036/2005 by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(7)	Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(8)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zmena nariadenia (ES) č. 1847/2003

Nariadenie (ES) č. 1847/2003 sa mení takto:

1.	Článok 2 sa vypúšťa;

2.	Príloha II sa vypúšťa.

Článok 3

Zmena nariadenia (ES) č. 2036/2005

V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 2036/2005 sa vypúšťa zápis týkajúci sa E 1703.

Článok 4

Prechodné opatrenia

Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 29. septembrom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 29. marcom 2018 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 5

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. marca 2018

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 1847/2003 týkajúce sa dočasného povolenia na nové použitie doplnkovej látky a trvalého povolenia doplnkovej látky už predtým povolenej v krmivách (Ú. v. EÚ L 269, 21.10.2003, s. 3).

(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 2036/2005 zo 14. decembra 2005 o trvalých povoleniach pre určité doplnkové látky do krmív a dočasných povoleniach pre nové použitia určitých povolených doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 328, 15.12.2005, s. 13).

(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4478 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(7):4932.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

4d1703

Danstar Ferment AG v zastúpení Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079

Zloženie doplnkovej látky:

Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 v množstve najmenej:

—	1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v obalenej forme),

—	2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v neobalenej forme).

Charakteristika účinnej látky:

Životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079

Analytická metóda (1):

Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní s použitím agaru s chlóramfenikolom, glukózou a kvasinkovým extraktom (EN 15789:2009).

Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) (15790:2008).

prasnice, odstavené prasiatka

—

1 × 109

—

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.

3.	Na použitie pri prasniciach vzhľadom na pozitívny vplyv na ciciaky.

4.	Na použitie pri odstavených prasiatkach s hmotnosťou približne do 35 kg.

29. marca 2028

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.